Indlægsseddel: Information til brugeren

Dasatinib Accordpharma 20 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 50 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 70 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 80 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 100 mg filmovertrukne tabletter Dasatinib Accordpharma 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Dasatinib Accordpharma til dig personligt. Lad derfor være med at give

  lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

  som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accordpharma

  3. Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Dasatinib Accordpharma indeholder det aktive stof dasatinib. Dette lægemiddel anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. Dasatinib Accordpharma hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

     
     

     Dasatinib Accordpharma anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe. Dasatinib Accordpharma hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

     
     

     Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dasatinib Accordpharma virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasatinib Accordpharma Tag ikke Dasatinib Accordpharma

• hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasatinib Accordpharma (angivet i afsnit 6).

Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du er allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dasatinib Accordpharma

• hvis du tager blodfortyndende lægemidler eller lægemidler, der forebygger blodpropper (se ”Brug af andre lægemidler sammen med Dasatinib Accordpharma”)

• hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer

• hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager Dasatinib

  Accordpharma. Dette kan være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som

  kan være mere almindeligt hos patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod

• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Dasatinib Accordpharma kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

• hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager Dasatinib Accordpharma, skal du kontakte din læge. Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at Dasatinib Accordpharma har den ønskede effekt. Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager Dasatinib Accordpharma.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år. Der er begrænset erfaring med brug af Dasatinib Accordpharma i denne aldersgruppe. Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn,

der tager Dasatinib Accordpharma.

Brug af andre lægemidler sammen med Dasatinib Accordpharma

Fortæl altid lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller

planlægger at tage andre lægemidler.

Dasatinib Accordpharma nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer lægemidler kan påvirke virkningen af Dasatinib Accordpharma, hvis det tages samtidigt med Dasatinib Accordpharma.

Følgende lægemidler må ikke anvendes sammen med Dasatinib Accordpharma:

• ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler

• erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika

• ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel

• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er lægemidler mod epilepsi

• rifampicin - som er et lægemiddel mod tuberkulose

• famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere

• perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)

Du må ikke tage lægemidler, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter Dasatinib Accordpharma.

Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende lægemidler, eller lægemidler, der forebygger blodpropper.

Brug af Dasatinib Accordpharma sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Dasatinib Accordpharma sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, eller har mistanke om at du er gravid, skal du straks informere lægen om

dette. Dasatinib Accordpharma må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt. Lægen vil informere dig om risikoen ved at tage Dasatinib Accordpharma under graviditet.

Både mænd og kvinder, der tager Dasatinib Accordpharma, tilrådes at bruge effektiv prævention under behandling.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du bør stoppe med at amme, mens du tager Dasatinib Accordpharma.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær særligt forsigtig når du fører motorkøretøj eller benytter maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.

Dasatinib Accordpharma indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dasatinib Accordpharma indeholder isopropylalkohol

Dette lægemiddel indeholder isopropylalkohol som en rest fra fremstillingsprocessen.

1. Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma

   
   

   Dasatinib Accordpharma ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dasatinib Accordpharma udskrives til voksne og børn på 1 år og derover.

   
   

   Den anbefalede startdosis til voksne patienter med CML i kronisk fase er 100 mg 1 gang dagligt.

   
   

   Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.

   
   

   Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt. Dasatinib Accordpharma skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten Dasatinib Accordpharma tabletter eller dasatinib pulver til oral suspension. Dasatinib Accordpharma tabletter anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter. En ændring i dosis kan forekomme, når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.

   
   

   Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosis af Dasatinib Accordpharma til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:

   
   

   Legemsvægt (kg)a Daglig dosis (mg)

   

   10 til mindre end 20 kg 40 mg

   20 til mindre end 30 kg 60 mg

   30 til mindre end 45 kg 70 mg

   mindst 45 kg 100 mg

   

   a

   Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til

   disse patienter.

   Der foreligger ingen dosisanbefalinger for Dasatinib Accordpharma til børn under 1 år. Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis

   eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være

   nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.

   Sådan skal du tage Dasatinib Accordpharma

   Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Synk tabletterne hele. Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges. Tag ikke opløste tabletter. Du kan ikke være sikker på du får den

   korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne. Dasatinib Accordpharma tabletter kan tages med eller uden mad.

   
   

   Særlig vejledning for, hvordan Dasatinib Accordpharma skal håndteres

   Det er ikke særlig sandsynligt, at Dasatinib Accordpharma tabletterne knækker, men hvis det sker,

   skal alle undtagen patienten bære handsker ved håndteringen af Dasatinib Accordpharma.

   
   

   Hvor længe skal du tage Dasatinib Accordpharma

   Tag Dasatinib Accordpharma dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage Dasatinib Accordpharma, så længe lægen ordinerer det.

   
   

   Hvis du har taget for meget Dasatinib Accordpharma

   Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov for lægehjælp.

   
   

   Hvis du har glemt at tage Dasatinib Accordpharma

   Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag næste planlagte dosis, på

   det planlagte tidspunkt.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   • Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger:

   • hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer

   • hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig

   • hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring

   • hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser

   • hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller slimhinderne

     Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

   • Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)

   • Hjerte og lunger: åndenød

   • Fordøjelsesproblemer: diarré, kvalme eller opkastning

   • Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine,

     følelse af træthed eller svaghed, blødning

   • Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter

   • Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni),

     blodmangel, væske omkring lungerne

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

   • Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)),

     infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)

   • Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med

     ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste

   • Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet

     mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde

   • Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår (blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen

   • Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser, stive muskler og led, muskeltrækninger

   • Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde urinsyre i blodet

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

   • Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i

     hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne

   • Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)

   • Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden

     (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse, rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd, misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning, brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af huden hvor som helst på kroppen

   • Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse

   • Hjerne: hukommelsestab

   • Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)

     
     

     Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

   • Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom),

     hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne

   • Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra

     fordøjelseskanalen, forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge

   • Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens

     blodkar, hudfibrose

   • Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens

   • Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion

   • Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.

     
     

     Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

   • Lungebetændelse

   • Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død

   • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

     (leverbetændelse type B)

   • En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne

   • Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater,

     såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet

   • Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.

   
   

   Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

   

   mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dasatinib Accordpharma indeholder:

• Aktivt stof: dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Dasatinib Accordpharma indeholder lactose”),

    hydroxypropyl-cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-methacrylat copolymer (1:2), talkum, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat

  • Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), mellemkædetriglycerider

Udseende og pakningsstørrelser

Dasatinib Accordpharma 20 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (5,6 mm i

diameter), præget med “DAS” på den ene side og “20” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 50 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, oval (5,7 x 10,6 mm), præget med “DAS” på den ene side og “50” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 70 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (8,7 mm i diameter), præget med “DAS” på den ene side og “70” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 80 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, trekantet (9,9 x 10,2 mm), præget med “DAS” på den ene side og “80” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 100 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, oval (7,1 x 14,5 mm), præget med “DAS” på den ene side og “100” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 140 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til råhvid, rund (11 mm i diameter), præget med “DAS” på den ene side og “140” på den anden.

Dasatinib Accordpharma 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner med 56 eller 60 filmovertrukne tabletter, og i kartoner med 56 × 1 eller 60 × 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblister.

Dasatinib Accordpharma 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i kartoner med 30 eller 56 filmovertrukne tabletter, og i kartoner med 30 × 1 eller 56 × 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue

Nicosia, 1090, Cypern

Denne indlægsseddel blev senest ændret

hjemmeside