Sufentanil hameln
sufentanil
Aktivt indholdsstof: sufentanil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sufentanil-hameln
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sufentanil-hameln tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes opioid-anæstetika, som lindrer eller forhindrer smerter under eller efter narkose. Sufentanil-hameln indgives intravenøst (direkte i en blodåre) under og efter større indgreb med brug af respirator.
Voksne
til at forhindre smerter under igangsætning og vedligeholdelse af narkose sammen med andre bedøvelsesmidler
som lægemiddel til igangsætning og vedligeholdelse af narkose under større indgreb Børn
Intravenøs sufentanil er indiceret som et anæstesimiddel til brug under fremkaldelse og/eller vedligeholdelse af balanceret fuld bedøvelse hos børn, der er over 1 måned gamle.
Voksne
til at forhindre smerter efter operation og ved kejsersnit
til at lindre smerter under veer og fødsel Børn
Epidural sufentanil er indiceret til børn på 1 år og derover til postoperativ behandling af smerte efter almen kirurgi, torakale eller ortopædiske indgreb.
er allergisk over for Sufentanil, andre lægemidler der minder om morfin, eller over for de øvrige hjælpestoffer i Sufentanil-hameln 5 mikrogram eller 50 mikrogram/ml. injektions-/infusionsvæske, opløsning (angivet i afsnit 6).
har en sygdom, der giver åndedrætsbesvær, f.eks. astma eller kronisk bronkitis.
tager en type antidepressiv medicin, der hedder monoaminoxidasehæmmere (MAO- hæmmere). Behandling med MAO-hæmmere skal stoppes 2 uger inden operationen.
lider af en leverenzymatisk sygdom, der hedder akut leverporfyri.
tager eller for nylig har taget andre stærke smertestillende midler som f.eks. nalbufin, buprenorfin, pentazocin.
er i fødsel, eller inden afklemning af navlestrengen under et kejsersnit.
lider af kraftig blødning eller shock
har en alvorlig infektion
har sårhelingsforstyrrelser
har infektion på injektionsstedet
har ændringer i antallet af blodlegemer, eller du bliver behandlet med medicin, der hæmmer størkning af blodet (antikoagulerende lægemidler)
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Sufentanil-hameln.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Sufentanil-hameln
Sufentanil-hameln skal anvendes med forsigtighed hos patienter med øget tryk i kraniet og hos patienter med hjerne- eller kranieskade.
Hos patienter med nedsat blodvolumen (hypotension) kan indgift af Sufentanil-hameln medføre lavt blodtryk og langsom puls.
Langvarig administration af Sufentanil-hameln kan medføre afhængighed.
Ufrivillige muskeltrækninger kan forekomme. Nyfødte/spædbørn
Nyfødte er følsomme for åndedrætsbesvær efter indgift af sufentanil, ligesom det er tilfældet med andre opioider. Der er begrænsede data om intravenøs administration af sufentanil hos nyfødte. Derfor vil lægen nøje opveje fordele og risici, inden Sufentanil- hameln gives til nyfødte og spædbørn.
På grund af risikoen for over- eller underdosering frarådes intravenøs brug af Sufentanil-hameln i den neonatale periode.
Epidural brug af Sufantanil-hameln frarådes hos børn under 1 år.
Samtidig brug af Sufentanil-hameln og sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma og kan være livstruende. Samtidig brug bør derfor kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen alligevel ordinerer Sufentanil-hameln sammen med sedativer, bør lægen begrænse dosis og varigheden for den samtidige behandling.
Du bedes informere lægen om alle lægemidler med sedativer, du anvender, og omhyggeligt følge lægens anbefalede dosis. Det kan være nyttigt at informere venner og/eller familie om, at de skal være opmærksom på de tegn og symptomer, der er angivet herover. Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af de nævnte symptomer.
Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er). Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Sufentanil-hameln.
Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Sufentanil-hameln.
Sådan som sufentanil virker, kan sufentanils virkningstid og effekten af sufentanil og anden medicin blive øget, når de tages sammen.
Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Stærke smertestillende lægemidler såsom andre opioider
Beroligende midler og medicin mod angst såsom barbiturater eller nervemedicin
Muskelafslappende medicin (f.eks. vecuronium, suxamethonium)
Generelle narkotika (f.eks. thiopental, etomidat, dinitrogenoxid)
Neuroleptika (antipsykotisk medicin)
Antibiotika til behandling af bakteriel infektion (erytromycin)
Medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol)
Medicin mod virale infektioner (f.eks. ritonavir til behandling af HIV, AIDS)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Sufentanil-hameln må ikke gives intravenøst ved fødselsveer, da Sufentanil passerer placenta og kan påvirke respirationen hos den nyfødte.
Sufentanil udskilles i human mælk. Der skal derfor udvises forsigtighed når Sufentanil administreres til en kvinde, der ammer.
Sufentanil-hameln kan gives epiduralt under fødsel.
Hvis du har fået Sufentanil-hameln, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i de efterfølgende 24 timer.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Sufentanil-hameln virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dette lægemiddel indeholder 3,54 mg mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. milliliter opløsning. Dette svarer til 0,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Sufentanil-hameln vil blive indsprøjtet af en erfaren læge i en vene (intravenøst) eller ind i rummet omkring din rygrad (epiduralt), inden operationen begynder. Det vil hjælpe dig med at falde i søvn og forhindre dig i at føle smerter under og efter operationen. Under behandlingen med Sufentanil-hameln vil særligt uddannet lægefagligt personale overvåge dig nøje, og der vil være nødudstyr til rådighed.
Intravenøs indgivelse
Sufentanil-hameln indsprøjtes langsomt i en åre af en anæstesilæge. Dosis afhænger af doseringen af samtidigt anvendte bedøvelsesmidler og af typen og varigheden af operationen og fastsættes af anæstesilægen.
Epidural indgivelse
Sufentanil-hameln indsprøjtes langsomt i cavitas epiduralis (en del af rygraden) af en anæstesilæge med erfaring i bedøvelsesteknikker hos børn. Dosis afhænger af samtidig brug af lokale bedøvelsesmidler og af den nødvendige bedøvelsesvarighed.
Børn vil blive overvåget for tegn på nedsat vejrtrækning i mindst 2 timer efter epidural indgivelse af Sufentanil-hameln.
Lægen vil fastsætte dosis, samt hvor længe du skal have Sufentanil-hameln.
Dosering afhænger af din alder, legemsvægt og fysiske tilstand, operationstype og niveau af bedøvelse.
Den foreslåede dosis skal nøje justeres hos patienter med hypotyreoidisme (for lidt aktivitet i skjoldbruskkirtlen), nedsat lungefunktion, fedme og alkoholisme. Forlænget overvågning og kontrol af vitale tegn anbefales til disse patienter efter indgrebet.
Lægen vil nøje afgøre den egnede dosis til dit barn til igangsætning og vedligeholdelse af bedøvelse.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal have lavere doser.
Eftersom Sufentanil-hameln normalt gives af en læge under grundigt kontrollerede forhold, er det ikke sandsynligt, at du får for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
I meget sjældne tilfælde kan der gives for meget Sufentanil-hameln, og dette kan medføre åndedrætsbesvær. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så de hurtigt kan træffe de rette foranstaltninger.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger sløvhed, kløe, kvalme og opkastning. Hvis du får åndedrætsbesvær, skal du straks fortælle det til lægen, eller søge læge.
Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10)
Sløvhed
Kløe
Almindelig (Påvirker 1 til 10 ud af 100)
Højt blodtryk
Lavt blodtryk
Kvalme
Opkastning
Hurtig puls
Bleghed
Blåfarvning af den nyfødtes hud på grund af lavt iltniveau i blodet
Misfarvning af huden
Muskeltrækninger
Problemer med at holde på vandet eller vandladningsbesvær
Feber
Hovedpine
Svimmelhed
Ufrivillige muskeltrækninger hos den nyfødte
Ikke almindelig (Påvirker 1 til 10 ud af 1000)
Ujævn hjerterytme
Nedsat muskelspænding hos den nyfødte
Rygsmerter
Overfølsomhed
Snue
Apati (ligegyldighed)
Nervøsitet
Manglende kontrol over muskelbevægelser
Langvarige muskelsammentrækninger forårsager vridninger og gentagne bevægelser
Overaktive reflekser
Unormalt øget muskelspænding
Færre frivillige bevægelser hos det nyfødte barn
Døsighed
Synsforstyrrelser
Allergiske hudreaktioner
Øget svedtendens
Tør hud
Hududslæt
Muskelsammentrækninger (muskelbevægelser under operationen)
Kuldefølelse
Vejrtrækningsbesvær
Bronkospasme (krampe i bronkiernes muskulatur)
Langsom puls
Hoste
Hikke
Stemmeforstyrrelser
Blåfarvning af huden på grund af lavt iltniveau i blodet
Unormalt elektrokardiogram
Muskelstivhed inklusive stivhed i brystkassen, hvilket kan medføre åndenød
Reaktion eller smerte på injektionsstedet
Øget eller nedsat kropstemperatur
Udslæt hos det nyfødte barn
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Sammentrækning af pupiller
Åndedrætsbesvær
Alvorlig allergisk reaktion med udslæt, åndedrætsbesvær og shock
Overvældende følelse af velbehag (eufori)
Ufrivillige bevægelser
Stoppet hjerteslag (lægen har medicin, der kan modvirke dette)
Kramper i halsmusklerne
Vanskelighed ved at stå opret (svimmelhed)
Koma
Kramper
Åndedrætsstop
Vand i lungerne
Rødme i huden
Muskelsammentrækninger
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Sufentanil-hameln efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Produktet skal anvendes straks efter første åbning. Holdbarheden af den fortyndede opløsning er anført nedenfor i afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale".
Brug ikke Sufentanil-hameln, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis ampullen er beskadiget.
Lægen eller apoteket er ansvarlig for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af Sufentanil- hameln.
Aktivt stof: sufentanil
1 ml opløsning indeholder 5 mikrog sufentanil (svarende til 7.5 mikrog sufentanilcitrat). Hver ampul med 2 ml opløsning indeholder 10 mikrog sufentanil (svarende til 15 mikrog sufentanilcitrat).
Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog sufentanilcitrat).
1 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog sufentanilcitrat). Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog sufentanilcitrat)
Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrog sufentanil (svarende til 375 mikrog sufentanilcitrat)
Hver ampul med 20 ml opløsning indeholder 1000 mikrog sufentanil (svarende til 1500 mikrog sufentanilcitrat)
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid, citronsyremonohydrat
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil-hameln er en klar, farveløs opløsning.
Sufentanil-hameln 5 mikrogr/ml leveres i ampuller af farveløst glas.
Den originale pakning indeholder 5 ampuller med 2 eller 10 ml opløsning. Den originale pakning indeholder 10 ampuller med 2 eller 10 ml opløsning. Sufentanil-hameln 50 mikrogr/ml leveres i ampuller af farveløst glas.
Den originale pakning indeholder 5 ampuller med 1, 5 eller 20 ml opløsning.
Den originale pakning indeholder 10 ampuller med 1, 5 eller 20 ml opløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Sufentanil-hameln 5 mikrogr/ml:
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Tyskland
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra Slovakiet
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slovakiet
Sufentanil-hameln 50 mikrogr/ml:
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Tyskland
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Tyskland
AT Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm /ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm /ml Injektions-/Infusionslösung
DK Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
DE Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
FI Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
IT Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione NL Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie PT Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anvisninger vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse
Sufentanil må kun gives af anæstesiologer eller læger, der er fortrolige med dets brug og virkninger eller under disses opsyn. En epidural indgivelse skal foretages af en læge, som har tilstrækkelig erfaring med den epidurale indgivelsesteknik. Nålens eller kateterets korrekte position skal kontrolleres inden indgivelsen.
Sufentanilcitrat er fysisk uforligeligt med diazepam, lorazepam, phenobarbitalnatrium, phenytoinnatrium og thiopentalnatrium.
Sufentanil-hameln kan blandes med Ringer-lactat opløsninger, 0,9% NaCl- eller 5% Glukose infusionsvæske. Til epidural indgivelse kan produktet blandes med 0,9% NaCl og/eller med bupivacain opløsninger.
Det fortyndede produkt (er anført under pkt. 6.6) er i fysisk og kemisk henseende under brugen stabilt i 72 timer ved 20 - 25°C. Produktet bør dog, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, anvendes straks efter fortyndingen. Hvis dette ikke sker, bærer benytteren ansvaret for, opbevaringstiderne og forholdene før brug og dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, med mindre fortyndingen skete under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Produktet skal forud for indgivelse inspiceres visuelt for partikler, beskadigelse af beholderen eller andre visuelle tegn på skade. Opløsningen skal kasseres hvis nogle af ovenstående fejl observeres.