Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Humant fibrinogen, humant thrombin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST
Sådan skal du bruge EVARREST
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det. Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen. Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen. Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.
EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data
Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt:
hjerne- eller rygmarvskirurgi
kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange)
forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
Fremmedlegemereaktioner
Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale. Det kan medføre problemer med helingen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv, så det lettere kan klistre sig fast til det blødende område. Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
Overfølsomhedsreaktioner
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme. Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Overførsel af smitstoffer
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes;
test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner;
inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter. Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.
EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix. Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation. Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter. EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet. Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse. Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag. Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm. Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæber- matrix på 5,1 cm x 10,2 cm.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
De alvorligste bivirkninger
Blødning
Fra forbindelsen mellem to blodkar (anastomotisk blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Fra maven (intra-abdominal blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Under operationen (perioperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Blodprop (tromboemboli)
I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)
I de arterier, der forsyner lungerne (lungeemboli)
Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen. Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.
Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering. Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Aktive stoffer:
Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2)
Humant thrombin (40 IE/ cm2)
Øvrige indholdsstoffer:
Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose)
Argininhydrochlorid
Glycin
Natriumchlorid
Natriumcitrat
Calciumchlorid
Humant albumin
Mannitol
Natriumacetat
EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 2.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgien
Telefon: + 32 2 746 30 00
Telefax: + 32 2 746 30 01
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Israel
Telefon: +972-3-5316512
Telefax: +972-3-5316590
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Læs dette, før du åbner pakningen
EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold. Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad. Den aktive side ser pudderagtig ud. Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hold EVARREST tør efter åbning. EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så den er tilgængelig under hele indgrebet. EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller kirurgiske instrumenter.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten. Opbevares utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Kun til epilæsional brug. EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
Brug en steril saks og klip forsigtigt EVARREST til i den størrelse og facon, der er nødvendig for at kunne passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm. Lad den pudderagtige, hvidgule aktive side af EVARREST vende nedad, så længe den ligger i bakken.
Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet. Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST
appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt. EVARREST kan anvendes i et aktivt blødende område.
Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet. Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Anvend et stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre fasthæftning til sårstedet.
5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses. Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod. Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område. Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæber-matrixen. Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST-matrix.
Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer. Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres. Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.