Urorec
silodosin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec
Sådan skal De tage Urorec
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Urorec tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Urorec påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Urorec anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
besvær med at påbegynde vandladning,
en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Urorec.
Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere
har taget Urorec. Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation. Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes. Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Urorec, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Urorec.
Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De
tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt “Trafik- og arbejdssikkerhed”).
Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Urorec, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis”).
Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Urorec.
Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Urorec. Urorec kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Behandling med Urorec kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Natrium
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Urorec.
Urorec er kun beregnet til brug hos mænd.
Urorec kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid. Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en kapsel Urorec 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen må ikke deles eller tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.
Patienter med nyreproblemer
Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis. Til dette formål findes Urorec 4 mg hårde kapsler.
Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel. Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.
De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen. Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af
ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da
konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder. Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller
besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Urorec kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget
Urorec.
Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Løbende eller tilstoppet næse
Diarré
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Nedsat sexlyst
Kvalme
Mundtørhed
Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Hurtigere puls
Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Lavt blodtryk
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Besvimelse/bevidstløshed
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt) Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Urorec 8 mg
Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Urorec 4 mg
Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Urorec 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). Urorec 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37
Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400
Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .