Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Dukoral til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne indlægsseddel. Se afsnit 3.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral
Sådan skal De tage Dukoral
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i tarmen. Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera. Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer. Antistofferne bekæmper de kolerabakterier og det giftstof, der forårsager diaré.
hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen (angivet i afsnit 6) eller
formaldehyd.
hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber (vaccinationen skal så udsættes).
Kontakt lægen, før De tager Dukoral
hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet
hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver personer med et rask immunsystem.
Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde anbefalingerne vedrørende kost og hygiejne for at undgå diaré.
Denne vaccine må ikke gives til børn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøgt i denne gruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Tag ikke anden medicin fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Undgå indtagelse af føde- og drikkevarer fra 1 time før indtil 1 time efter indtagelse af vaccinen.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager vaccinen.
Der er ikke grund til at tro, at Dukoral vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj elle betjene maskiner.
Dukoral indeholder ca. 1,1 g natrium pr. dosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen.
Voksne og børn fra 6 år: Den primære vaccination er 2 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum.
Tag den første dosis senest 2 uger inden Deres rejse.
Tag den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind. Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 2 år. Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 2 år tidligere, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen. Hvis der er forløbet mere end 2 år siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (2 doser) gentages.
Børn fra 2 til under 6 år: Den primære vaccination er 3 doser, der skal tages oralt (gennem munden) med mindst 1 uges (og op til 6 ugers) mellemrum. Kun halvdelen af bufferopløsningen skal blandes med vaccinen.
Giv barnet den første dosis senest 3 uger inden Deres rejse.
Giv barnet den anden dosis mindst 1 uge efter den første dosis.
Giv barnet den tredje dosis mindst 1 uge efter den anden dosis og mindst 1 uge inden Deres rejse.
Det tager cirka 1 uge efter den sidste dosis, før beskyttelsen sætter ind.
Af hensyn til den fortsatte beskyttelse anbefales en ny vaccination inden for 6 måneder. Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 6 måneder tidligere, er, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen. Hvis der er forløbet mere end 6 måneder siden Deres sidste vaccinedosis, bør den primære vaccination (3 doser) gentages.
Suspensionen, der leveres i et hætteglas med en enkelt dosis, er en hvidlig opslæmning (suspension). Hvert hætteglas leveres sammen med et brev, der indeholder et hvidt brusepulver med natriumhydrogencarbonat. Brusepulveret skal opløses i et glas koldt vand, og suspensionen skal blandes med den dermed fremstillede bufferopløsning. Det er vigtigt at bruge bufferopløsningen, da den beskytter vaccinen mod mavesyren.
Hele blandingen skal drikkes inden for 2 timer efter opblanding med bufferopløsningen.
Brugsanvisning:
Bufferopløsningen fremstilles ved at opløse brusepulveret i et glas koldt vand (cirka 150 ml) ved forsigtig omrøring.
Brug ikke nogen anden væske.
Til børn i alderen fra 2 til under 6 år: Halvdelen af bufferopløsningen kasseres.
Hætteglasset med Dukoral® suspension omrystes (1 hætteglas = 1 dosis).
Hæld indholdet af hætteglasset med Dukoral® suspension i glasset med bufferopløsning (se 1). Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Drik hele blandingen inden for 2 timer. Undgå mad og drikke fra 1 time inden og indtil 1 time efter indtagelse af blandingen.
Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget doserne med mindre end 1 uges mellemrum.
Overdosering er usandsynligt, da hvert hætteglas med Dukoral kun indeholder én dosis.
Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget mere end én dosis på en gang.
De kan tage den anden dosis af Dukoral op til 6 uger efter den første dosis (børn fra 2 til under 6 år skal tage 3 doser). Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er forløbet mere end 6 uger.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger:
kraftig diaré med væsketab fra kroppen
alvorlige allergiske reaktioner, der medfører hævelse i ansigt eller hals samt åndedrætsbesvær Andre bivirkninger:
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
Diaré, mavepine, mavekramper, skvulpen i maven, oppustet mave, luft i maven, generelt ubehag i maven
Hovedpine.
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Feber
Generel utilpashed, svimmelhed
Kvalme, opkastning, ingen appetit/nedsat appetit
Hævelse og irritation i næsen samt hoste.
Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer)
Udslæt
Halssmerter, nedsat smagssans
Udmattethed, træthed
Svedtendens skælven
Ledsmerter
Søvnbesvær.
Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Influenzalignende symptomer, symptomer fra luftvejene, kulderystelser, generelle smerter, svaghed
Nældefeber, kløe
Hævede lymfekirtler
Følelsesløshed eller snurrende og prikkende fornemmelse
Forhøjet blodtryk.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Dukoral efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.
I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage. Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
31,25x109 bakterier* af hver af følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varme-inaktiveret), Inaba El Tor biotype (formalin-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (varme-inaktiveret), Ogawa klassisk biotype (formalin-inaktiveret).
Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg.
*bakterieindhold inden inaktivering
Øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Brusepulveret indeholder natriumhydrogencarbonat, citronsyre, natriumcarbonat, saccharinnatrium, natriumcitrat og hindbæraroma.
Dukoral leveres som en suspension og brusepulver til oral suspension. Suspensionen er en hvidlig suspension i et hætteglas. Brusepulveret er hvidt med hindbæraroma og leveres i et brev.
Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Sverige.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.