Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi
Sådan skal du tage Ifirmacombi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ifirmacombi indeholder en kombination af to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe (kaldet thiaziddiuretika), som øger urinudskillelse og
sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmacombi (angivet i punkt 6)
hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulphonamidholdig medicin
hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Ifirmacombi i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)
hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
hvis du har problemer med urinproduktionen
hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet
hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
hvis du får hyppig opkastning eller diarré
hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret
hvis du lider af hjerteproblemer
hvis du lider af leverproblemer
hvis du lider af diabetes
hvis du udvikler lavt blodsukkerniveau (symptomerne kan inkludere svedtendens, svaghed, sult, svimmelhed, skælven, hovedpine, rødmen eller bleghed, følelsesløshed, hurtige og hamrende hjerteslag), især hvis du er i behandling for diabetes
hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller SLE)
hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Ifirmacombi
hvis du tidligere har haft vejrtræknings- eller lungeproblemer (herunder betændelse eller væske i lungerne) efter indtagelse af hydrochlorthiazid. Hvis du udvikler alvorlig åndenød eller vejrtrækningsbesvær efter at have taget Ifirmacombi, skal du straks søge lægehjælp
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i
forbindelse med diabetes
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Ifirmacombi”.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Ifirmacombi frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmacombi, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
hvis du er på en saltfattig diæt
hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormal hurtig puls, som kan være tegn på for kraftig virkning af hydrochlorthiazid (der er et af de aktive stoffer i Ifirmacombi)
hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som kommer hurtigere end normalt
hvis du skal opereres eller bedøves
hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager Ifirmacombi. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et tegn på, at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet/øjnene), og det kan
opstå i løbet af timer eller op til en uge efter at have taget Ifirmacombi. Det kan medføre
permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet. Hvis du tidligere har haft allergi over for et penicillin- eller sulfonamidpræparat, kan du have en øget risiko for at udvikle dette. Du skal stoppe behandlingen med Ifirmacombi og søge lægehjælp.
Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.
Ifirmacombi må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Vanddrivende medicin som hydrochlorthiazider, der findes i Ifirmacombi, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Ifirmacombi uden grundig vejledning fra lægen.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Ifirmacombi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
kaliumtilskud
salterstatninger, der indeholder kalium
kalium-besparende medicin eller anden vanddrivende medicin
visse afføringsmidler
medicin til behandling af urinsyregigt
vitamin D i terapeutiske doser (for at behandle vitamin D-mangel)
medicin til at kontrolle hjerterytmen
medicin for diabetes (tabletter såsom repaglinid eller insulin)
carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, medicin mod kræft, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets indhold af kolesterol.
Ifirmacombi kan tages med eller uden mad.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling meddenne medicin, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i Ifirmacombi.
Du skal fortælle din læge, hvis du tror du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid. Din læge
vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmacombi, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmacombi. Ifirmacombi bør ikke tages under graviditet, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.
Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Ifirmacombi frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,
især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan
opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis
ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi.
Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg til dig.
Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt. Lægen vil sædvanligvis
ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi.
Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, kan lægen ordinere Ifirmacombi 300 mg/25 mg til dig.
Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt. Denne dosis må ikke øges.
Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med Ifirmacombi. Hvis denne dosis ikke kan nedsætte dit blodtryk som ønsket, vil lægen ordinere yderligere behandling til dig.
Ifirmacombi skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske
(for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Ifirmacombi med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe.
Den maksimale blodtrykssænkende virkning nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Børn under 18 år må ikke få Ifirmacombi. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én
eller flere tabletter.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kræve behandling.
Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Ifirmacombi og straks søge lægehjælp.
Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter
Følgende bivirkninger er indberettet i forsøg med patienter, som fik Ifirmacombi:
kvalme/opkastning
unormal vandladning
træthed
svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).
diarré
lavt blodtryk
besvimelse
hjertebanken
rødmen
hævelse
seksuelle problemer
blodprøver kan vise nedsat indhold af kalium og natrium i blodet.
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmacombi. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er:
hovedpine
ringen for ørerne (tinnitus)
hoste
smagsforstyrrelser
forstoppelse
led- og muskelsmerter
leversygdom og nedsat nyrefunktion
øget indhold af kalium i blodet og
allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals
der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.
Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel – symptomerne kan
inkludere træthed, hovedpine, stakåndethed under motion, svimmelhed og bleghed), fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet) og lavt blodsukkerniveau.
Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft); appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne
bliver farvet gul); betændelse i bugspytkirtlen med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller
akut snævervinklet glaukom); mangel på hvide blodlegemer, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodlegemer, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodlegemer (blodmangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævede spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; for meget urinsyre i blodet, hvilket kan medføre urinsyregigt.
Akut åndedrætsbesvær (symptomer omfatter svær åndenød, feber, svaghed og forvirring).
De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ifirmacombi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid
Hver Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan (som
irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hver Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hver Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan (som irbesartanhydrochlorid) og 25 mg hydrochlorthiazid.
Øvrige indholdsstoffer: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Ifirmacombi indeholder natrium”.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Ifirmacombi indeholder natrium”.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose,
natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Ifirmacombi indeholder natrium”.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Svagt lyserøde, hvælvede, ovale, filmovertrukne tabletter (tabletter).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Hvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter).
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Svagt lyserøde, hvælvede, kapselformede, filmovertrukne tabletter (tabletter).
Æsker med 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ifirmacombi, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Du kan finde yderligere oplysninger om Ifirmacombi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside .