Indlægsseddel: Information til brugeren

Tasigna 50 mg, 150 mg og 200 mg hårde kapsler

nilotinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

  er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

  3. Sådan skal du tage Tasigna

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Hvad Tasigna er

     Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.

     
     

     Hvad du skal bruge Tasigna til

     Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML). CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere

     for mange unormale hvide blodlegemer.

     
     

     Tasigna bruges til voksne og børn og unge med nylig konstateret CML eller til patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib. Det bruges også til voksne og børn og unge, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.

     
     

     Sådan virker Tasigna

     Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer. Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed

     produktionen af disse celler.

     Overvågning under Tasigna-behandling

     Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen. Blodprøverne vil vise:

• mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

• hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.

• koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen. Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.

• Sukker- og fedtindholdet i blodet.

  Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).

  
  

  Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

  
  

  Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna

     
     

     Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.

     
     

     Tag ikke Tasigna

• hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).

  Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tasigna:

• hvis du tidligere har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførslen til din hjerne (slagtilfælde) eller problemer med

  blodtilførslen til dit ben (claudicatio), eller hvis du har risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk (hypertension), sukkersyge (diabetes) eller problemer med niveauet af

  fedt i blodet.

• hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet ”QT-forlængelse”.

• hvis du bliver behandlet med medicin, der sænker dit kolesterol i blodet (statiner), eller der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med

  Tasigna).

• hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.

• hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

• hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.

• hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total

  gastrektomi).

• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være

  dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.

  Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.

  Under behandlingen med Tasigna

• hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse. Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død. Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.

• hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom. Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.

• hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse. Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna. Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.

• hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning. Svær væskeophobning er rapporteret hos patienter behandlet med Tasigna med en hyppighed svarende til ikke almindelig.

  Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.

  
  

  Børn og unge

  Tasigna er en behandling til børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år. Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn

  under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere

  behandling af CML.

  
  

  Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt. Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.

  Brug af anden medicin sammen med Tasigna

  Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.

  
  

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder især:

• antiarytmika – bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme

• chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin – bruges til at behandle infektioner

• ritonavir – lægemiddel fra klassen ”antiproteaser”, der bruges til at behandle HIV

• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin – bruges til at behandle epilepsi

• rifampicin – bruges til at behandle tuberkulose

• perikon – et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum)

• midazolam – bruges til at afhjælpe angst før en operation

• alfentanil og fentanyl – bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb

• ciclosporin, sirolimus og tacrolimus – medicin, der undertrykker kroppens ”selvforsvars”-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af

  transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre

• dihydroergotamin og ergotamin – bruges til behandling af migræne

• lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet

• warfarin – bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser)

• astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin).

  
  

  Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.

  
  

  Hvis du tager et statin (en type medicin der sænker dit kolesterol i blodet), skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. Hvis Tasigna anvendes sammen med bestemte statiner, kan Tasigna øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til alvorlig muskelnedbrydning (rabdomyolyse), der resulterer i nyreskade.

  
  

  Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand. Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna:

• H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven. H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna;

• Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven. Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.

  
  

  Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.

  
  

  Brug af Tasigna sammen med mad og drikke

  Du må ikke tage Tasigna sammen med mad. Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau. Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller

  spise grapefrugt. Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.

  Graviditet og amning

• Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er gravid, eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.

• Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis. Fortæl det

  til lægen, hvis du ammer.

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du

  afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.

  
  

  Tasigna indeholder lactose

  Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  1. Sådan skal du tage Tasigna

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Så meget Tasigna skal du tage

     
     

     Anvendelse til voksne

• Nydiagnosticerede patienter med CML: Den anbefalede dosis er 600 mg pr. dag. Denne dosis opnås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.

• Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis

  er 800 mg dagligt. Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.

  
  

  Brug til børn og unge

• Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde. Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.

  Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.

  
  

  Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.

  
  

  Ældre (65 år og derover)

  Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.

  
  

  Hvornår du skal tage Tasigna

  Tag de hårde kapsler:

• 2 gange om dagen (ca. hver 12. time)

• mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad

• vent derefter 1 time, før du spiser igen.

  Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket. Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår

  du skal tage de hårde kapsler.

  Sådan skal du tage Tasigna

• Synk de hårde kapsler hele med vand.

• Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.

• Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem. Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks. Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.

  
  

  Hvor længe du skal tage Tasigna

  Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Det er en langvarig behandling. Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

  Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.

  Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna.

  
  

  Hvis du har taget for meget Tasigna

  Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning. Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel. Behandling kan være nødvendig.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Tasigna

  Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.

  
  

  Hvis du holder op med at tage Tasigna

  Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det. Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af

  sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser. Du skal være sikker på, at du har snakket med

  lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.

  
  

  Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna

  Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel. Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML nøje før, under og efter at du er holdt op med at tage Tasigna. Lægen kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.

     
     

     Nogle bivirkninger kan blive alvorlige

• tegn på smerter i bevægeapparatet: led- og knoglesmerter

• tegn på hjertesygdom: smerter eller ubehag i brystet, højt eller lavt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme (hurtig eller langsom), hjertebanken (følelsen af hurtig hjerterytme), besvimelse, blåfarvning af læberne, tungen eller huden

• tegn på blokering af arterier (pulsårer): smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke

  heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kølig) på/i de berørte ben, arme, tæer eller fingre

• tegn på nedsat funktion i skjoldbruskkirtlen: vægtøgning, træthed, hårtab, muskelsvaghed, kuldefølelse

• tegn på en overaktiv skjoldbruskkirtel: hurtige hjerteslag (puls), udstående øjne, vægttab, hævelse foran på halsen

• tegn på nyre- eller urinvejssygdom: tørst, tør hud, irritabilitet, mørk urin, mindre urinmængde,

  besvær og smerter ved vandladning, overdreven trang til vandladning, blod i urinen, unormal urinfarve

• tegn på højt blodsukker: stærk tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab, træthed

• tegn på forstyrrelse af balancefornemmelsen: svimmelhed eller snurrende fornemmelse

• tegn på betændelse i bugspytkirtlen: stærke smerter i den øvre del (i midten eller venstre side) af maven

• tegn på hudsygdom: smertefulde røde knuder, smerter i huden, rødme, afskalning eller blærer i

  huden

• tegn på vandophobning: hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt

• tegn på migræne: voldsom hovedpine, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og lysfølsomhed

• tegn på blodsygdom: feber, let til blå mærker eller uforklarlig blødning, alvorlige eller hyppige infektioner, uforklarlig svaghed

• tegn på blodprop i vene: hævelse og smerter i en del af kroppen

• tegn på nervesygdom: svækkelse eller lammelse af lemmer eller ansigt, talebesvær, stærk hovedpine, at se, føle eller høre ting, der ikke er der, synsændringer, bevidsthedstab, forvirring,

  desorientering, rysten, prikkende fornemmelse, smerter eller følelsesløshed i fingre eller tæer

• tegn på lungesygdom: besvær eller smerter ved vejrtrækning, hoste, pibende vejrtrækning med eller uden feber, hævede fødder eller ben

• tegn på mave-tarm-sygdom: mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring,

  forstoppelse, halsbrand, sure opstød, oppustet mave

• tegn på leversygdom: gul hud og øjne, kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin

• tegn på leverbetændelse: genopblussen (reaktivering af leverbetændelse type B)

• tegn på øjensygdom: synsforstyrrelser, herunder sløret syn, dobbeltsyn eller oplevelse af blinkende lys, nedsat skarpsyn eller dårligere syn, blødning i øjnene, øget lysfølsomhed i øjnene, smerter i øjnene, røde, kløende eller irriterede øjne, tørre øjne, hævede eller kløende øjenlåg

• tegn på forstyrrelser i elektrolytbalancen: kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med unormale blodprøveresultater (fx højt

  kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau)

  Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger.

  
  

  Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

• diarré

• hovedpine

• mangel på energi

• muskelsmerte

• kløe, udslæt

• kvalme

• forstoppelse

• opkastning

• hårtab

• smerter i arme og/eller ben, knoglesmerter og rygsmerter efter ophør med behandlingen med Tasigna

• langsommere vækst hos børn og unge

• infektioner i de øvre lufveje, inkl. ondt i halsen og løbende eller stoppet næse, nysen

• lavt niveau af blodlegemer (røde blodlegemer, blodplader) eller hæmoglobin

• højt niveau i blodet af lipase (bugspytkirtelfunktion)

• højt niveau i blodet af bilirubin (leverfunktionen)

• højt niveau i blodet af alanin transaminaser (leverenzymer)

  Nogle bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

• lungebetændelse

• mavesmerte, ubehag i maven efter måltider, luft i tarmene, hævelse eller opsvulmen af maven

• smerter i knoglerne, muskelspasmer

• smerter (inkl. nakkesmerter)

• tør hud, urenheder i huden, mindsket hudfølsomhed

• vægtstigning eller vægttab

• søvnløshed, depression, angst

• natlige svedeture, stor svedafsondring

• generel utilpashed

• næseblod

• tegn på gigt: smerter og hævede led

• kan ikke opnå eller opretholde rejsning

• influenzalignende symptomer

• ondt i halsen

• bronkitis

• smerter i ørerne, hører støj (fx ringen, summen) i ørerne, som ikke kommer udefra (også kaldet tinnitus)

• hæmorroider

• kraftige menstruationer

• kløe i hårsækkene

• svamp i munden eller skeden

• konjunktivitis: flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (bindehindekatar)

• øjenirritation, røde øjne

• tegn på hypertension: forhøjet blodtryk, hovedpine, svimmelhed

• hedeture

• tegn på perifer arteriel okklusiv sygdom: smerte, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler,

  og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kølig) på ben eller arme

  (kan være tegn på blokering af arterier i det berørte ben, arm, tæer eller fingre)

• åndenød (også kaldet dyspnø)

• mundsår med betændte gummer (også kaldet stomatitis)

• højt niveau i blodet af amylase (bugspytkirtelfunktionen)

• højt niveau i blodet af kreatinin (nyrefunktionen)

• højt niveau i blodet af alkalisk fosfatase eller kreatininfosfokinase

• højt niveau i blodet af aspartat-aminotransferase (leverenzymer)

• højt niveau i blodet af gammaglutamyltransferase (leverenzymer)

• tegn på leukopeni eller neutropeni: lavt niveau af hvide blodlegemer i blodet

• forhøjet antal blodplader eller hvide blodlegemer i blodet

• lavt niveau af magnesium, kalium, natrium, calcium eller fosfor i blodet

• forhøjet niveau i blodet af kalium, calcium eller fosfor

• højt niveau i blodet af fedt (herunder kolesterol)

• højt niveau i blodet af urinsyre

  Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

• allergi (overfølsomhed overfor Tasigna)

• tør i munden

• smerter i brystet

• smerte eller ubehag i siden af kroppen

• øget appetit

• brystforstørrelse hos mænd

• herpes virusinfektion

• stivhed i muskler og led, hævede led

• følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inkl. føle sig varm, føle sig kold)

• smagsforstyrrelser

• hyppig vandladning

• tegn på betændelse i det beskyttende lag inde i maven: mavesmerte, kvalme, opkast, diarré, opsvulmen af maven

• hukommelsestab

• hudcyster, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden

• tegn på psoriasis: fortykkede områder med rød/sølvfarvet hud

• øget lysfølsomhed i huden

• hørebesvær

• betændelse i leddene

• ufrivillig vandladning

• betændelse i tarmene (også kaldet enterocolitis)

• bylder i endetarmen

• hævelse af brystvorterne

• symptomer på restless legs syndrom (en uimodståelig trang til at bevæge en del af kroppen, som regel benene, ledsaget af ubehagelige følelser)

• tegn på blodforgiftning: feber, brystsmerter, hurtig puls, åndenød eller hurtig vejrtrækning

• hudinfektion (byld i underhuden)

• hudvorter

• forhøjelse af særlige former for hvide blodlegemer (kaldet eosinofiler)

• tegn på lymfopeni: lavt niveau af hvide blodlegemer

• højt niveau i blodet af parathyroideahormon (et hormon, som regulerer niveauet af calcium og fosfor)

• højt niveau i blodet af laktatdehydrogenase (et enzym)

• tegn på lavt blodsukker: kvalme, svedeture, svaghed, svimmelhed, rystelser, hovedpine

• væskemangel

• unormalt fedtindhold i blodet

• ufrivillige rystebevægelser (også kaldet tremor)

• koncentrationsbesvær

• ubehagelig og unormal følelse ved berøring (kaldes også dysæstesi)

• træthed (svaghed)

• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i fingre og tæer (kaldes også perifer neuropati)

• lammelse af muskel i ansigtet

• rød plet i det hvide i øjet forårsaget af brud på blodkar (kaldes også conjunctivae blødning)

• blødning i øjne

• øjenirritation

• tegn på hjerteanfald (kaldes også myokardieinfarkt): pludselig og knusende smerte i brystet, træthed, uregelmæssig hjerterytme (puls)

• tegn på hjertemislyd: træthed, ubehag i brystet, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken

• svampeinfektion på fødderne

• tegn på hjertesvigt: åndenød, åndedrætsbesvær, når patienten ligger ned, hævede fødder og ben

• smerte bagved brystbenet (også kaldet hjertehindebetændelse, perikarditis)

• tegn på hypertensiv krise: stærk hovedpine, svimmelhed, kvalme

• smerter og svaghed i benene, når du går (også kaldet claudicatio intermittens)

• tegn på forsnævring af arterierne i arme og ben: muligt forhøjet blodtryk, smertefuld krampe i den ene eller begge hofter, lår eller lægmuskler efter visse aktiviteter, som fx at gå rundt eller gå op ad trapper, følelsesløshed eller svaghed i benene

• blå mærker (når du ikke er kommet til skade)

• åreforkalkning, der kan skabe blokering i arterierne (kaldes også arteriosclerose)

• tegn på lavt blodtryk (også kaldet hypotension): ørhed, svimmelhed eller besvimelse

• tegn på lungeødem: stakåndet

• tegn på væske i lungerne: væskeopsamling mellem de vævslag, der beklæder lungerne og brysthulen (som, hvis det er alvorligt, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod),

  brystsmerter, hoste, hikke, hurtig vejrtrækning

• tegn på interstitiel lungesygdom: hoste, åndedrætsbesvær, smertefuld vejrtrækning

• tegn på lungehindesmerter: brystsmerter

• tegn på lungehindebetændelse: hoste, smertefuld vejrtrækning

• hæshed

• tegn på lungehypertension: højt blodtryk i lungearterierne

• pibende vejrtrækning

• følsomme tænder

• tandkødsbetændelse: blødende tandkød, ømt eller hævet tandkød

• højt niveau i blodet af urinstof (nyrefunktionen)

• ændringer af proteiner i blodet (lavt niveau af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein)

• højt niveau i blodet af ukonjugeret bilirubin

• højt niveau i blodet af troponiner

  
  

  Nogle bivirkninger er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)

• rødme og/eller hævelse og mulig afskalning af huden på håndflader og fodsåler (også kaldet hånd- og fodsygdom)

• vorter i munden

• følelse af hårde eller spændte bryster

• betændelseslignende tilstand i skjoldbruskkirtlen (også kaldet thyroiditis)

• forstyrret eller nedtrykt humør

• tegn på sekundær hyperparathyroidisme: knogle- og ledsmerter, oftere vandladning, mavesmerter, svaghed, træthed

• tegn på forsnævring af arterierne i hjernen: helt eller delvist synstab i begge øjne, dobbeltsyn, vertigo (snurrende fornemmelse), følelsesløshed eller snurren, tab af koordinationsevnen, svimmelhed eller forvirring

• hævelser i hjernen (muligvis hovedpine og/eller ændring af mental tilstand)

• tegn på betændelse i synsnerven: sløret syn, synstab

• tegn på hjertedysfunktion (nedsat uddrivningsfraktion): træthed, ubehag i brystet, svimmelhed, smerte, hjertebanken

• lavt eller højt niveau af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret)

• lavt niveau af insulin C peptid i blodet (bugspytkirtelfunktion)

• pludselig død

  
  

  Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• tegn på hjertedysfunktion (ventrikulær dysfunktion): åndenød, anspændelse i hvile, uregelmæssig hjerterytme (puls), ubehag i brystet, svimmelhed, smerte, hjertebanken, hyppigere

  vandladning, hævede fødder, ankler og mave.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring

     
     

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.

• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

  ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  
  

  1. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tasigna indeholder

• Aktivt stof: nilotinib.

  
  

• Hver 50 mg hård kapsel indeholder 50 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).

  Øvrige indholdsstoffer:

  Indhold: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat

  Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172)

  Trykfarve: Shellac (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid

  
  

• Hver 150 mg hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).

  Øvrige indholdsstoffer:

  Indhold: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat

  Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172)

  Trykfarve: Shellac (E 904), sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, vandfri ethanol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid

  
  

• Hver 200 mg hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Indhold: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat

Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172)

Trykfarve: Shellac (E 904), vandfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Tasigna 50 mg leveres som hårde kapsler. De hårde kapsler er røde/lysegule. De hårde kapsler er præget med sort (”NVR/ABL”).

Tasigna 150 mg leveres som hårde kapsler. De hårde kapsler er røde. De hårde kapsler er præget med

sort (”NVR/BCR”).

Tasigna 200 mg leveres som hårde kapsler. De hårde kapsler er lysegule. De hårde kapsler er præget med rødt (”NVR/TKI”).

Tasigna 50 mg fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler). Tasigna 150 mg fås i pakninger, der indeholder 28 eller 40 hårde kapsler, og i multipakninger, der indeholder 112 hårde kapsler (4 pakninger med 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (3 pakninger med

40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (14 pakninger med 28 hårde kapsler).

Tasigna 200 mg fås i en folder med 28 hårde kapsler og i en pakning med 28 eller 40 hårde kapsler. Tasigna findes også i multipakninger med 112 hårde kapsler (4 foldere med 28 hårde kapsler),

112 hårde kapsler (4 pakninger med 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (14 pakninger med 28 hårde kapsler).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Irland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Slovenien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.