Elaprase
idursulfase
idursulfase
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De får Elaprase
Sådan får De Elaprase
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau. Elaprase mindsker sygdommens symptomer. Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen. Det får cellerne til at fungere unormalt. Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt. Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv. Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen. Elaprase indeholder et aktivt stof, der hedder idursulfase, og dette stof virker som erstatning for det enzym, der er på et lavt niveau, hvorved kulhydratet i de påvirkede celler nedbrydes.
Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
hvis De har haft alvorlige eller muligvis livstruende overfølsomhedsreaktioner på idursulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elaprase (angivet i punkt 6), og hvis overfølsomhedsreaktionerne ikke kan kontrolleres med relevant medicinsk behandling.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt. 4, Bivirkninger). De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing). For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår. Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af dette lægemiddel, skal De straks kontakte Deres læge. De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergi- lignende reaktioner.
Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem. De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger. I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen. Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt. De kan få yderligere oplysninger om dette hos Deres læge.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel. Tal med din læge, hvis du ikke er sikker.
Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas. Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen.
De vil få dette lægemiddel indsprøjtet under overvågning af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af Hunters syndrom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug. Efter fortynding gives dette lægemiddel i en vene (med drop). Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Kontakt lægen ved overdosering af dette lægemiddel.
Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen. Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige. Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Hovedpine
Ansigtsrødmen
Stakåndethed, pibende vejrtrækning
Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Brystsmerter
Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Feber
Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Svimmelhed, tremor
Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
Åndedrætsbesvær, hoste, lavt iltniveau i blodet
Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Smerter i led
Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Kkke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er:
Hurtig vejrtrækning
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2C - 8C) Må ikke nedfryses
Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase. Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase. Hver ml indeholder 2 mg idursulfase. Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, natriumchlorid, dinatriumphosphatheptahydrat,
natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Elaprase leveres i pakningsstørrelser med 1, 4 eller 10 hætteglas pr. Karton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Tlf: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”. Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Beregn den samlede dosis, der skal indgives, samt det antal hætteglas med Elaprase, der er behov for.
Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Detanbefalesatbrugeet 0,2µminline-filtervedadministrationafdetsamledeinfusionsvolumen. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder konserveringsmiddel eller et bakteriostatisk middel. En aseptisk teknik skal følges. Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Må ikke omrystes.
Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding. Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.