Indlægsseddel: Information til brugeren

Fareston 60 mg, tabletter

toremifen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Fareston til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston

  3. Sådan skal du tage Fareston

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen. Fareston anvendes til behandling af visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston Tag ikke Fareston:

• hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fareston (angivet i

  punkt 6)

• hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden

• hvis du har alvorlige leverproblemer

• hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg))

• hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi), som endnu ikke er blevet behandlet

• hvis du har en meget langsom hjerterytme (puls)

• hvis du har hjertesvigt

• hvis du tidligere har haft unormal hjerterytme (arytmi)

• hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit hjerte (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Fareston”)

  Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fareston:

• hvis du har ustabil diabetes (sukkersyge)

• hvis dit helbred er alvorligt forringet

• hvis du tidligere har haft en tilstand, hvor der dannes blodpropper i dine vener, f.eks. i lungerne (lungeemboli ) eller i venerne i dine ben (dybe venetrombose)

• hvis du oplever en unormal hjerterytme, mens du tager Fareston. Din læge vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Fareston og få undersøgt, hvordan dit hjerte fungerer (ekg) (se punkt 2 ”Tag ikke Fareston”)

• hvis du har nogen form for hjertelidelse herunder brystsmerter (angina)

• hvis din kræft har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), da calciumniveauet i dit blod kan stige i begyndelsen af behandlingen med Fareston. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.

• hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 ”Fareston indeholder lactose”

  
  

  Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30).

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Fareston

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dosis af noget af denne medicin skal måske reguleres, mens du tager Fareston. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

• vanddrivende medicin (af thiazidtypen),

• medicin for at modvirke blodpropper såsom warfarin,

• medicin til behandling af epilepsi såsom carbamazepin, phenytoin, phenobarbital,

• medicin til behandling af svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

• medicin til behandling af bakterieinfektioner såsom erythromycin, clarithromycin og telithromycin

• medicin til behandling af virusinfektioner såsom ritonavir og nelfinavir.

  
  

  Du må ikke tage Fareston sammen med følgende medicin, da der er en øget risiko for, at det kan ændre din hjerterytme (se punkt 2 ”Tage ikke Fareston”):

• medicin til behandling af rytmeforstyrrelser såsom quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid

• medicin til behandling af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (antipsykotika) såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid

• lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika) såsom moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin og lægemidler mod malaria (især halofantrin)

• visse lægemidler til behandling af allergier såsom terfenadin, astemizol og mizolastin

• andre; cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil.

  
  

  Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.

  
  

  Graviditet og amning

  Du må ikke tage Fareston under graviditet eller amning.

  
  

  Trafik og arbejdssikkerhed

  Fareston har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

  
  

  Fareston indeholder lactose

  Fareston indeholder 28,5 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  Andre hjælpestoffer

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  1. Sådan skal du tage Fareston

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt. Fareston kan tages sammen med eller uden mad.

     
     

     Hvis du har taget for mange Fareston

     Kontakt straks lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Fareston, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Fareston

     Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Fareston

     Behandling med Fareston bør kun ophøre, hvis din læge har anbefalet det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

     • hedeture, svedtendens.

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

     • træthed, svimmelhed, depression

     • kvalme, opkastning

     • udslæt, kløe, væskeansamlinger (ødemer)

     • blødning fra livmoderen, hvidt udflåd.

       
       

       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

     • hovedpine, søvnproblemer

     • vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed

     • fortykkelse af livmoderslimhinden

     • dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne

     • kortåndethed.

       
       

       Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

     • følelse af, at det snurrer rundt (svimmelhed)

     • udvoksninger på livmoderslimhinden (polypper i livmoderens slimhinde)

     • forhøjede leverenzymer i blodet (forhøjede aminotransferaser).

       
       

       Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

     • ændringer i livmoderslimhinden (endometriet)

     • kræft i livmoderslimhinden

     • hårtab

     • forbigående uklarhed i hornhinden

     • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

     • lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni)

     • lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)

     • lavt antal af blodplader (tendens til blødning)

     • leverbetændelse (hepatitis).

       
       

       Du skal straks kontakte din læge, hvis du mærker et af følgende symptomer:

     • hævelse eller ømhed i læggen

     • uforklarlig kortåndethed eller smerter i brystet

     • blødning fra skeden eller forandringer i udflåd.

       
       

       Fareston forårsager visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)). Se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler).

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fareston indeholder:

• Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).

• Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri sillica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid, rund, flad tablet med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side.

30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

România

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 8 333 177

Ireland

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.