Indlægsseddel: Information til patienten

LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning

L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare

  3. Sådan vil du få LysaKare

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer. De tilhører en gruppe af lægemidler, som anvendes til at mindske bivirkninger i forbindelse med lægemidler mod kræft.

     
     

     Anvendelse

     LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare

     
     

     Følg altid lægens instruktioner nøje. Eftersom du vil få en anden behandling, Lutathera, sammen med LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

     
     

     Du må ikke få LysaKare

• hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare (angivet i pkt. 6).

• hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller hvis du har en sygehistorie med høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til lægen, før du får LysaKare.

Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.

Lægen vil kontrollere dine niveauer af kalium i blodet. Hvis de er for høje, vil de blive korrigeret, inden infusionen af LysaKare påbegyndes. Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes. Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.

Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, eftersom sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel endnu ikke er blevet fastslået hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med LysaKare

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.

1. Sådan skal du tage LysaKare

   
   

   Den anbefalede dosis af LysaKare opløsning er 1 l (1.000 ml). Du bør få den fulde dosis LysaKare, uanset om der foretages justeringer af dosis af Lutathera.

   LysaKare gives som en infusion (drop) i en vene. Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter før du får Lutathera, og vil foregå over en periode på 4 timer.

   
   

   Hvis du har fået for meget LysaKare

   LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis. Det er derfor usandsynligt, at du vil få mere infusion, end du skal have, eftersom din læge vil overvåge dig under behandlingen. Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.

   
   

   Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

2. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

   • kvalme og opkastning

     
     

     Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data):

   • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine, svimmelhed og rødmen.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

3. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

   Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel. Korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af dette lægemiddel er under specialistens ansvar i egnede lokaler. Du vil få LysaKare i kontrollerede kliniske omgivelser.

   Den følgende information er beregnet til specialisten, som varetager din behandling. Lægemidlet må ikke anvendes:

   • Hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.

   • Hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.

   • Hvis infusionsposen er beskadiget eller utæt.

     
     

4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LysaKare indeholder

• Aktive stoffer: arginin og lysin.

  Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.

• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.

Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly Frankrig

Fremstiller

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558

Lietuva SAM Nordic Švedija

Tel: +46 8 720 58 22

България

Advanced Accelerator Applications Франция

Тел: +33 4 50 99 30 70

Luxembourg/Luxemburg

I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande Tel: +31 13 5079 558

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark SAM Nordic Sverige

Tel: +46 8 720 58 22

Malta

Advanced Accelerator Applications Franza

Tel: +33 4 50 99 30 70

Deutschland

Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Tel: +49 911 2730

Nederland

I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558

Eesti

SAM Nordic Rootsi

Tel: +46 8 720 58 22

Norge

SAM Nordic Sverige

Tlf: +46 8 720 58 22

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900

Österreich

Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Deutschland

Tel: +49 911 2730

España

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: +34 97 6600 126

Polska

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 275 56 47

France

Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Advanced Accelerator Applications Francuska

Tel. +33 4 50 99 30 70

România

Advanced Accelerator Applications Franţa

Tel: +33 4 50 99 30 70

Ireland

Advanced Accelerator Applications France

Tel: +44 207 25 85 200

Slovenija

Advanced Accelerator Applications Francija

Tel: +33 4 50 99 30 70

Ísland

SAM Nordic Svíþjóð

Sími: +46 8 720 58 22

Slovenská republika

MGP, spol. s r.o.

Tel: +421 254 654 841

Italia

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211

Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Κύπρος

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 22920 63900

Sverige

SAM Nordic

Tel: +46 8 720 58 22

Latvija SAM Nordic Zviedrija

Tel: +46 8 720 58 22

United Kingdom (Northern Ireland) Advanced Accelerator Applications France

Tel: +44 207 25 85 200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

.