Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg, hårde kapsler (zaleplon)
Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata
Sådan skal De tage Sonata
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).
Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge. Børn under 18 år må ikke tage Sonata.
Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort de for nylig. Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.
De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.
Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler. Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”). Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.
Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer:
65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel
Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Kontakt læge eller skadestue, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet. Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp, uden en ledsager er med.
Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det sandsynligvis føre til koma.
Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil. Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata.
Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred.
Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed (malaise).
I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.
Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.
Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).
Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat. Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB- 3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fremstiller:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH
Pipers väg 2A Neurather Ring 1
S-170 73 Solna 51063 Köln
Sverige Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
Ireland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
Meda Pharma SIA Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .