Rymphysia
alfa1 antitrypsin
Human alfa1-proteinasehæmmer
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rymphysia
Sådan skal du bruge Rymphysia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof 'human alfa1-proteinasehæmmer', som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt enzym kaldet neutrofil elastase. Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa1- proteinasehæmmer-mangel).
Dette lægemiddel anvendes til voksne med svær 'alfa1-proteinasehæmmer-mangel' (der også kaldes alfa1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Emfysem udvikles, når manglen på alfa1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen. På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger indholdet af 'alfa1-proteinasehæmmer' i blodet og lungerne, hvorved det beskytter lungerne ved at begrænse virkningen af 'neutrofil elastase' og forsinker udviklingen af emfysem. Det forventes ikke at kunne fjerne allerede opståede skader.
hvis du er allergisk over for 'human alfa1-proteinasehæmmer' eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Brug ikke Rymphysia, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Rymphysia.
Du kan være allergisk over for Rymphysia - også selvom du tidligere har fået et tilsvarende lægemiddel og kunne tåle det.
I visse tilfælde kan der opstå svære allergiske reaktioner.
Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) - se også ‘Allergiske reaktioner’ i punkt 4.
Hvis reaktionen er alvorlig, kan din læge eller sundhedspersonalet beslutte, om infusionen skal foregå langsommere, eller om den skal stoppes helt. De kan derefter starte behandling af den allergiske reaktion.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen. Ved hjemmebehandling/selvadministration (du giver dig selv lægemidlet) skal du straks standse infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Rymphysia er fremstillet ud fra humant blodplasma - dette er den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet.
Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, skal der tages visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner blive overført til patienter. Dette omfatter:
nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de donorer, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
testning af det donerede blod og plasma for tegn på virus/infektioner,
brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre typer af infektion.
De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for kappeklædte vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, samt over for hepatitis A og parvovirus B19, som er ikke-kappeklædte vira.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmere fremstillet ud fra plasma fra mennesker.
Rygning
Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling og fremadskriden af emfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette omfatter håndkøbsmedicin og urtemedicin.
Det er fordi, Rymphysia kan påvirke andre lægemidlers virkning. Nogle andre lægemidler kan også påvirke Rymphysias virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Da alfa1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis ikke at forårsage skade på fosteret. Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Rymphysia under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Det er ukendt, om Rymphysia passerer over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Rymphysia i den anbefalede dosis.
Rymphysia kan have en let indvirkning på evnen til at føre et motorkøretøj og bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed eller er træt, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Rymphysia 500 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
Dette lægemiddel indeholder 86,2 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 25 ml hætteglas. Dette svarer til 4,31% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Rymphysia 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
Dette lægemiddel indeholder 172,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 ml hætteglas. Dette svarer til 8,62% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Rymphysia gives som infusion i en vene. Sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af 'alfa1- proteinasehæmmer-mangel' vil overvåge dig under de første infusioner.
Efter de første infusioner kan du selv eller din omsorgsperson indgive Rymphysia, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil du eller din omsorgsperson blive instrueret i at:
klargøre og give dette lægemiddel (se anvisningerne sidst i denne indlægsseddel),
opretholde et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker),
føre en behandlingsdagbog,
identificere bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner, og træffe de rette foranstaltninger, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt 4).
Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Mængden af Rymphysia, du skal have, er baseret på din kropsvægt. Den anbefalede dosis er 60 mg pr. kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen. Infusionen indgives normalt over ca. 15 til 30 minutter. Din læge vil bestemme den korrekte dosis og infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har brugt for meget Rymphysia. Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger. Virkningen af en overdosis er ukendt.
Hvis du har glemt at få en infusion, skal du straks fortsætte med din næste dosis og fortsætte med regelmæssige intervaller, som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hold ikke op med at bruge dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du stopper behandlingen med Rymphysia, kan din tilstand forværres.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået lægemidler som Rymphysia og godt kunne tåle det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Fortæl det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på nogle af de følgende alvorlige bivirkninger under indgivelse af Rymphysia. Du kan have behov for akut medicinsk behandling:
kulderystelser eller blussen
hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk eller svimmelhed
udslæt, nældefeber eller kløe
vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund
Fortæl det straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på nogle af de alvorlige bivirkninger herover.
Hvis din reaktion er alvorlig, kan din læge eller sundhedspersonalet beslutte, om infusionen skal foregå langsommere, eller om den skal stoppes helt. De kan derefter starte behandling af den allergiske reaktion.
Ved hjemmebehandling/selvadministration skal du straks standse infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Allergiske reaktioner er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.
Alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne og kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter.
Også selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på nogle af de følgende bivirkninger:
bronkitis (vedvarende hoste, eventuelt med dannelse af slim, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær)
infektion i de øvre luftveje (forkølelse, influenzalignende sygdom)
hovedpine
hoste
ondt i halsen (smerter i svælget)
smagsforstyrrelse (dysgeusi)
hovedsmerter, migræne
søvnighed
øjensygdomme (røde øjne, irritation og synsforstyrrelser)
næseflåd (rhinorrhoea)
irritation i halsen
oppustethed, diarré, sår i munden, opkastning
brystsmerter eller -gener
feber og følelse af at være syg (influenzalignende sygdom)
smerter og blå mærker på indstiksstedet
udtalt træthed og apati
muskelgener, -smerter eller -ømhed (myalgi)
alment ubehag, sygdom eller ubehag uden nogen tydelig årsag (utilpashed)
følelse af svaghed
føle sig anderledes end normalt
reaktion på injektionsstedet, som f.eks. blå mærker, smerter og udslæt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til :
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme. Hvis dette ikke er muligt, kan opløsningen opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C). Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
1.000 mg 'human alfa1-proteinasehæmmer'.
Solvens: sterilt vand til injektionsvæsker.
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet til let gulliggrønt eller gult pulver.
Når det er blevet rekonstitueret i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gulliggrøn eller gul og uden synlige partikler.
Hver pakke indeholder:
Rymphysia 500 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
1 hætteglas med Rymphysia 500 mg pulver
1 hætteglas med 25 ml sterilt vand til injektionsvæsker
1 steril overførselskanyle med dobbeltende
1 sterilt 20 mikron-filter
Rymphysia 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
1 hætteglas med Rymphysia 1.000 mg pulver
1 hætteglas med 50 ml sterilt vand til injektionsvæsker
1 steril overførselskanyle med dobbeltende
1 sterilt 20 mikron-filter
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien Østrig
2665 Vallensbæk Strand
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Wien Østrig
eller Baxter AG
Industriestrasse 67
1221 Wien Østrig
Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Rymphysia
Generel vejledning
Rymphysia er kun til intravenøs anvendelse.
Rymphysia skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Sørg for, at Rymphysia og solvensen har stuetemperatur før rekonstitution.
Rymphysia skal administreres ved stuetemperatur inden for tre (3) timer efter rekonstitution. Delvist anvendte hætteglas skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug. Opløsningen indeholder ingen konserveringsmidler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Rekonstitution
Fjern hætterne fra hætteglassene med solvens og produkt.
Rengør de afdækkede gummiproppers overflade med spritservietter.
Fjern hætten fra den ene ende af overførselskanylen med dobbeltende. Stik den afdækkede ende af kanylen ned i midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens.
Fjern plastikhætten fra den anden ende af overførselskanylen med dobbeltende, der nu sidder i gummiproppen på hætteglasset med solvens. For at reducere skumning vendes hætteglasset med solvens på hovedet, og den afdækkede ende af kanylen stikkes ind i midten af gummiproppen på hætteglasset med produktet i en vinkel, så det sikres, at hætteglasset med solvens altid er over hætteglasset med produktet. Indstiksvinklen styrer, hvordan solvensen flyder langs siden af hætteglasset med produktet. Se figuren herunder. Hætteglassets vakuum er tilstrækkeligt til at overføre al solvensen.
De to hætteglas frakobles ved at fjerne hætteglasset med solvens fra overførselskanylen. Dette udligner trykket i hætteglasset med produktet. Derefter fjernes kanylen med dobbeltende fra hætteglasset med produktet, og kanylen bortskaffes i en hensigtsmæssig kanylebeholder.
Lad hætteglasset stå, indtil det meste af indholdet er opløst i væsken, og hvirvl FORSIGTIGT, indtil pulveret er helt opløst. Rekonstitution kræver ikke mere end fem (5) minutter for et hætteglas med 500 mg og ikke mere end ti (10) minutter for et hætteglas med 1.000 mg. Bemærk: Omryst ikke hætteglassets indhold. Vend ikke hætteglasset på hovedet, førend du er klar til at trække indholdet ud.
Det rekonstituerede produkt er en farveløs eller svagt gul til gulgrøn opløsning.
Der kan af og til fortsat være nogle få små synlige partikler i det rekonstituerede produkt. Disse vil blive fjernet med det sterile 20 mikron-filter, der leveres med produktet.
Administration
Kontrollér det rekonstituerede produkt for partikler og misfarvning, før det administreres.
Indholdet fra flere hætteglas kan med brug af aseptisk teknik og en steril kanyle (medfølger ikke) samles i en tom, steril beholder til intravenøse opløsninger.
Administrer Rymphysia inden for tre (3) timer efter rekonstitution for at reducere risikoen for skadelig mikrobiel vækst. Bortskaf al ubrugt indhold.
Administrer Rymphysia alene, uden sammenblanding med andre midler eller fortyndingsopløsninger.
Infusionshastighed
Den anbefalede infusionshastighed er 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet. Infusionshastigheden kan tilpasses ud fra patientens respons og tolerance, men den bør ikke overstige
0,2 ml/kg/minut.
Reducer infusionshastigheden, eller stop infusionen, hvis der opstår bivirkninger. Genoptag infusionen ved en hastighed, der tolereres af patienten, når symptomerne er aftaget.