Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge BYANNLI
Sådan skal du bruge BYANNLI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
BYANNLI indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen af antipsykotiske lægemidler. BYANNLI anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne
patienter.
Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden eller en gang hver tredje måned, kan din læge indlede behandlingen med BYANNLI.
Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller
kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
BYANNLI kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i BYANNLI (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for risperidon.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger BYANNLI.
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
hvis du har Parkinsons sygdom.
hvis du har en type demens kaldet "Lewy body-demens".
hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvis symptomer omfatter høj temperatur og muskelstivhed (også kendt som malignt neuroleptikasyndrom).
hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan
kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).
hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler).
hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes.
hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen.
hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk.
hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt.
hvis du tidligere har haft krampeanfald.
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har leverproblemer.
hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning.
hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning.
hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.
hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i
forbindelse med dannelse af blodpropper.
Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel,
vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af BYANNLI. Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning eller vægttab. Betydelige ændringer i vægten kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør veje dig regelmæssigt.
Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker. Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus skal blodsukkeret måles regelmæssigt.
Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. Dette skyldes, at det under en operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) kan forekomme, at:
pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt
muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) bliver "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade.
Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
Fortæl det til din læge, hvis du tager dette lægemiddel, mens du også tager oral risperidon eller paliperidon i længere tid. Du kan få brug for en ændring af din dosis af BYANNLI.
Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa).
Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT‑forlængelse").
Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer. Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
BYANNLI bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Alkohol skal undgås.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Kvinder, der kan blive gravide
En enkelt dosis af dette lægemiddel forventes at blive i kroppen i op til 4 år, hvilket kan udgøre en risiko for barnet. BYANNLI må derfor kun bruges hos kvinder, der planlægger at få børn, hvis det er strengt nødvendigt.
Graviditet
Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste
trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Nyfødte skal overvåges nøje, og hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du søge lægehjælp til dit barn.
Amning
Dette lægemiddel kan videregives fra mor til barn gennem brystmælken og kan skade barnet, selv længe efter den sidste dosis. Du må derfor ikke amme, hvis du bruger dette lægemiddel, eller hvis du har brugt det inden for de sidste 4 år.
Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel gives af din læge eller en anden sundhedsperson. Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning. Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale
så hurtigt som muligt.
Du får en indsprøjtning af BYANNLI i ballen én gang hver 6. måned.
Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
Patientermednyreproblemer
Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme om BYANNLI er hensigtsmæssig baseret på den dosis af 1-månedlig eller 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
1 000 mg dosen af BYANNLI frarådes.
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Ældre
Din læge kan justere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning. Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling:
Blodpropper i venerne, især i benene. Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer). Symptomerne omfatter:
hævelse, smerte og rødmen i benet (dyb venetrombose)
brystsmerter og åndedrætsbesvær forårsaget af blodpropper, der bevæger sig gennem
blodkarrene til lungerne (lungeemboli).
Tegn på et slagtilfælde, hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Symptomerne omfatter:
pludselig forandring i din sindstilstand
pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side –
eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Malignt neuroleptikasyndrom. Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer).
Symptomerne omfatter:
feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed.
Langvarig rejsning, som kan være smertefuld (priapisme). Dette er sjældent (kan ramme op til 1 ud af 1 000 personer).
Ryk eller rykkende rytmiske bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i tungen, munden og ansigtet eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi). Dette er ikke almindeligt (kan ramme op
til 1 ud af 100 personer).
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Symptomerne omfatter:
feber
hævet mund, ansigt, læbe eller tunge
stakåndethed
kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket.
Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde
forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Floppy iris syndrom, hvor muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) bliver nedsat under en operation for grå stær. Dette kan føre til øjenskade (se også "Operation for grå stær" i
afsnit 2). Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. Alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan starte i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre områder af kroppen. Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Fortæl det straks til lægen eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du bemærker nogen af de ovennævnte alvorlige bivirkninger.
Agranulocytose, et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. Hyppigheden af dette er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza‑lignende symptomer
BYANNLI kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektion eller anden seksuel dysfunktion. Hos kvinder: ubehag i brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus
højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit
irritabilitet, depression, angst
parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik
dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger. Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
svimmelhed
dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
tremor (rysten)
hovedpine
hurtig hjerterytme
højt blodtryk
hoste, stoppet næse
mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
forhøjede leveraminotransferaser i blodet
knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter
udebleven menstruation
feber, svaghed, træthed
reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse, blærebetændelse, infektion i øret, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene, infektion i huden
nedsat antal hvide blodlegemer
blodmangel (anæmi)
allergisk reaktion
diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
øget appetit
appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt
højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt
besvimelse, rastløs trang til at bevæge kroppen, svimmelhed efter at have rejst sig op, opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT‑interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst sig op, langsom hjerterytme, unormalt ekg (elektrokardiogram), en flagrende eller hamrende fornemmelse i brystet (hjertebanken)
lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller
sætter sig op pludseligt)
kortåndethed, ondt i halsen, næseblod
ubehag i maven, mave‑ eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed, voldsom luftafgang fra tarmen
forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
nældefeber, kløe, udslæt, hårtab, eksem, tør hud, hudrødme, akne, byld under huden, skællende, kløende hovedbund eller hud
stigning af kreatinkinase, et enzym i blodet
muskelkramper, stive led, muskelsvaghed
urininkontinens (ufrivillig vandladning), hyppig vandladning, smerter ved vandladning
erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne, lækage af mælk fra brysterne
hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben
forhøjet kropstemperatur
ændret gang
brystsmerter, ubehag i brystet, utilpashed
fortykket hud
fald.
øjeninfektion
betændelse i huden som skyldes mider
stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødning)
unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden
sukker i urinen
livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
lavt blodsukker
uforholdsmæssig stor indtagelse af vand
forvirring
ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
søvngængeri
manglende evne til at vise følelser
manglende evne til at opnå orgasme
manglende respons på stimuli, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser
unormal koordination
glaukom (øget tryk i øjet)
problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
hovedrysten, som du ikke kan kontrollere
atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
blussen
vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
ophobning af væske i lungerne, tilstopning af luftvejene
knitrende lungelyde
hvæsende vejrtrækning
betændelse i bugspytkirtlen
opsvulmet tunge
ufrivillig afføring, meget hård afføring, blokering af tarmen
sprukne læber
udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl
hævede led
nedbrydning af muskelvæv ("rabdomyolyse")
manglende evne til at lade vandet
ubehag i brysterne, forstørrelse af kirtlerne i brysterne, brystforstørrelse
udflåd
meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst
symptomer i forbindelse med ophør med medicin
ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
faretruende stor indtagelse af vand
søvnrelateret spiseforstyrrelse
koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus
hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad "i den gale hals", ændret stemme
nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse
gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
misfarvning af huden
unormal kropsholdning
spædbørn født af mødre, der har taget BYANNLI under graviditeten, kan få bivirkninger
af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse
et fald i kropstemperatur
døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Send og opbevar i vandret position. Se pilene på produktemballagen for korrekt orientering.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: paliperidon.
Hver BYANNLI 700 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 1 092 mg paliperidonpalmitat svarende til 700 mg paliperidon.
Hver BYANNLI 1 000 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 1 560 mg paliperidonpalmitat svarende
til 1 000 mg paliperidon.
Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20
Polyethylenglycol 4 000 Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
BYANNLI er en hvid til offwhite depotinjektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. pH er ca. 7,0. Lægen eller sygeplejersken vil ryste sprøjten meget hurtigt for at resuspendere suspensionen,
før den gives som en indsprøjtning.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 1 kanyle.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Oplysninger til sundhedspersoner
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
| Ryst sprøjten MEGET HURTIGT med sprøjtespidshætten pegende op i mindst 15 sekunder, hold en kort pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. |
Forsendelse og opbevaring
| Forsendelse og opbevaring af æsken i vandret retning forbedrer evnen til at resuspendere dette stærkt koncentrerede produkt. |
Klargøring | BYANNLI (6-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, depotinjektionsvæske, suspension) kræver længere og hurtigere omrystning end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, depotinjektionsvæske, suspension. BYANNLI skal administreres af sundhedspersoner som en enkelt injektion. |
Dosering | Administrer BYANNLI én gang hver 6. måned. |
Tyndvægget sikkerhedskanyle | Det er vigtigt kun at bruge den tynde sikkerhedskanyle (1½ tomme, 20 gauge, 0,9 mm x 38 mm), der følger med sættet. Det er designet til kun at blive brugt med BYANNLI. |
Dosis må ikke opdeles i flere injektioner. BYANNLI er udelukkende til intramuskulær anvendelse i glutealregionen.
Injicer langsomt og dybt i musklen, og sørg for at undgå injektion i en blodåre.
dosispakningen Fyldt injektionssprøjte
Sprøjtespids- hætte
Luerforbindelse
Fingerkrave
Stempel
1. Klargør til injektionen Dette stærkt koncentrerede produkt kræver specifikke trin for resuspension. | |
Hold altid sprøjten med spidshætten pegende opad. | |
For at sikre fuldstændig resuspension rystes sprøjten med: bevægelser op og ned Ryst sprøjten MEGET HURTIGT i mindst 15 sekunder, hold en kort pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten igen omrystes MEGET HURTIGT, med spidshætten opad, i mindst 30 sekunder for at resuspendere lægemidlet. | |
Ikke blandet godt Kontroller suspensionen Blandet godt for fast produkt mælkehvid • Fast produkt på siderne og toppen af sprøjten luftbobler • Ujævn blanding Produktet kan tilstoppe. Hvis dette sker, skal du ryste med sprøjtens spidshætte pegende op MEGET HURTIGT i mindst 15 sekunder, holde pause, og ryst derefter igen i 15 sekunder. | |
Korte MEGET HURTIGE
Løst håndled
Ensartet, tyk og STOP
Det er normalt at se
Tynd væske
Træk poseovertrækket af.
Anbring posen med kanylen indeni på en ren overflade.
Hold sprøjten med spidshætten pegende opad.
Drej og træk hætten af.
Hold i sprøjten ved luer-forbindelsen.
Drej den ind i sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
Træk stemplet tilbage
Hold sprøjten opret.
Træk forsigtigt stemplet tilbage, så der ikke er noget på sprøjtespidsen. Dette gør det lettere at trykke stemplet
ned under injektionen.
Tryk forsigtigt stemplet ned, indtil der kommer en dråbe væske ud af kanylespidsen.
2. Injicér langsomt hele indholdet, og bekræft Vælg et sted til injektion i øverste ydre kvadrant på gluteus maximus, og rens det. Må ikke administreres ad nogen anden vej. Aftør injektionsstedet med en spritserviet, og lad det tørre. Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det. |
Fjern kanylehætten Træk kanylehætten af kanylen i en lige bevægelse. Undgå at vride hætten, da dette kan løsne kanylen fra sprøjten. |
Injicér langsomt og bekræft Tryk stemplet langsomt, fast og ensartet helt ned. Dette tager cirka 30-60 sekunder. Fortsæt med at trykke stemplet ned, hvis du føler modstand. Dette er normalt. Mens kanylen er i musklen, skal du bekræfte, at hele sprøjtens indhold er blevet injiceret. Fjern kanylen fra musklen. |
Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren
eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsesanordningen.
Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Undlad at gnide på injektionsstedet.
Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
