Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fosfomycin Infectopharm
fosfomycin

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver til infusionsvæske, opløsning Fosfomycin


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim Tyskland


Dansk repræsentant: Unimedic Pharma AB Stockholm, Sverige


Lægemidlet er godkendt i EØS-medlemsstaterne med følgende navne:

Storbritannien (Nordirland): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italien: InfectoFos

Polen: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Irland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Holland: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Grækenland: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Danmark, Finland, Norge, Sverige: Fosfomycin Infectopharm

Kroatien: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Østrig: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tjekkiet: Fomicyt

Ungarn: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Rumænien: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slovakiet: Fomicyt


Denne indlægsseddel blev senest ændret 2021-01.


image

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning er kun til engangsbrug og en ubrugt opløsning skal bortskaffes.


Tilberedning af infusionsvæske, opløsning


Fosfomycin Infectopharm skal rekonstitueres og fortyndes før administration.

Vand til injektionsvæsker og glucoseinfusion 50 mg/ml (5 %) eller glucoseinfusion 100 mg/ml (10 %) kan anvendes som solvens til rekonstitution og fortynding. Der må ikke anvendes solvenser indeholdende natriumchlorid.


Rekonstitution

Hætteglasset omrystes før rekonstitution for at løsne pulveret. Hætteglassene med 2 g eller 4 g rekonstitueres med 20 ml, og hætteglasset med 8 g med 40 ml solvens. Omrystes godt til opløsning. Der opstår en let opvarmning, når pulveret opløses.

Forsigtig: Denne midlertidige opløsning er ikke til direkte infusion. Hele opløsningen trækkes op af det oprindelige hætteglas. Den optrukne opløsning overføres til en infusionspose eller en andet egnet infusionsbeholder til yderligere fortynding på følgende måde.


Fortynding

Det rekonstituerede indhold af hætteglassene med 2 g overføres til en infusionsbeholder med yderligere 30 ml solvens.

Det rekonstituerede indhold af hætteglassene med 4 g overføres til en infusionsbeholder med yderligere 80 ml solvens.

Det rekonstituerede indhold af hætteglassene med 8 g overføres til en infusionsbeholder med yderligere 160 ml solvens.


Forskydningsværdi

Forskydningsværdien for opløsningerne er 1 ml for pakningsstørrelsen med 2 g, 2 ml pakningsstørrelsen med 4 g og 4 ml for pakningsstørrelsen med 8 g.

Disse pakningsstørrelser svarer til en forøgelse på 2 %. Det skal der tages hensyn til, såfremt hele volumen af den endeligt fortyndede opløsning ikke anvendes.


Administration

Fosfomycin Infectopharm er beregnet til intravenøs anvendelse.

Varigheden af infusion skal være mindst 15 minutter for pakningsstørrelsen på 2 g, mindst 30 minutter for pakningsstørrelsen på 4 g, og mindst 60 minutter for pakningsstørrelsen på 8 g.

pal-fosfomycin13421000-dk-9-0


Da utilsigtet intraarteriel administration af produkter, der ikke er specifikt anbefalet til intraarteriel behandling, kan resultere i skadelige virkninger, er det vigtigt at sørge for, at fosfomycin kun administreres i vener.


Opbevaringstid for infusionsvæske, opløsning

Det er blevet påvist, at den endeligt fortyndede opløsning, der er fremstillet under aspetiske betingelser, efter anbrud er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C, hvis den beskyttes mod lys.

Mikrobiologisk skal produktet anvendes med det samme. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og normalt ikke længere end 24 timer ved 2–8 °C, medmindre tilberedningen er blevet udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.