Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Cystadane
betaine anhydrous

Indlægsseddel: Information til patienten


Cystadane 1 g oralt pulver

Betain, vandfri


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

afsnit 4.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane

  3. Sådan skal du tage Cystadane

  4. Bivirkninger

  5. Sådan opbevarer du Cystadane

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til


    Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.


    Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg). I kroppen kan det først ændres til stoffet homocystein og derefter til stoffet cystein. Homocysteinuria er en sygdom, hvor der er for meget homocystein, som ikke ændres til cystein. De typiske tegn på homocysteinuria er blodpropper i årene, skøre knogler, ændringer af skelettet og i øjets linse. Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Tag ikke Cystadane

    Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystadane.

    Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal

    du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem). I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt. Det er

    muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.

    Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

    Cystadane”).


    Brug af anden medicin sammen med Cystadane

    Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.

    Hvis du tager en aminosyreblanding eller medicin så som vigabatrin eller GABA-analoger (medicin, der bruges til behandling af epilepsi), skal du straks fortælle det til din læge, fordi de kan påvirke din behandling med Cystadane.

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

    Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Cystadane påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


  3. Sådan skal du tage Cystadane


    Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.

    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.


    Den anbefalede dosis hos børn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser om dagen. Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål. Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.

    Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.


    Du skal tage Cystadane oralt (via munden). Dosen bestemmes ved at:

    • Ryst flasken let før åbning,

    • Tag den korrekte måleske:

      • Den lille måleske svarer til 100 mg betain, vandfrit pulver

      • Den midterste måleske svarer til 150 mg betain, vandfrit pulver

      • Den store måleske svarer til 1 g betain, vandfrit pulver.

    • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,

    • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,

    • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld

    • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.


    Pulveret blandes med vand, juice, mælk, opskrifter eller mad indtil det er helt opløst og indtages lige efter opblanding.


    Hvis du har taget for meget Cystadane

    Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.


    Hvis du har glemt at tage Cystadane

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en

    dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.


    Hvis du holder op med at tage Cystadane

    Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge. Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.


    Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.


  4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.

    Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme

    op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig). Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).


    Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer). Andre ikke- almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

    også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

    information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Sådan opbevarer du Cystadane


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares over 25°C

    Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.

    Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.


    Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cystadane indeholder:

    • Det aktive stof er betain, vandfrit. 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.

    • Der er ikke andre indholdsstoffer.


Cystadanes udseende og pakningsstørrelse

Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver. Det findes i flasker med en børnesikret lukning. Hver flaske indeholder 180 g pulver. Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

Frankrig

Fremstiller

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

Frankrig


Eller


Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Frankrig


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija


България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België


Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa


Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko


Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija


Denne indlægsseddel blev senest ændret den

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333


. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.