Twynsta
telmisartan, amlodipine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta
Sådan skal du tage Twynsta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere dit høje blodtryk:
Telmisartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Telmisartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Amlodipin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig
sammen.
Begge stoffer arbejder således sammen for at forhindre blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes.
hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene.
hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra forskellige tabletter, og som ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet.
Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Twynsta (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist).
hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Twynsta tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet.)
hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra leveren eller galdeblæren).
hvis du har en forsnævring af hjerteklappen i aorta (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at forsyne kroppen med nok blod).
hvis du lider af hjerteinsufficiens efter et hjerteanfald.
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Twynsta.
Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Nyresygdom eller nyretransplantation.
Forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).
Leversygdom.
Hjerteproblemer.
Forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).
Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),
saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.
Forhøjet indhold af kalium i blodet.
Sukkersyge (diabetes).
Forsnævring af hjertets kranspulsåre, aorta (aortastenose).
Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina pectoris).
Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
Kontakt lægen, før du tager Twynsta:
hvis du tager et af følgende lægemidler til behandling af højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.
aliskiren.
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytniveauet (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også ”Tag ikke Twynsta”.
hvis du er ældre, og din dosis skal forhøjes.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.
Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget andet medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.
Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
Angiotensin II-receptorantagonister.
ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne ”Tag ikke Twynsta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen), heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika).
Perikon.
Dantrolen (infusion for svære afvigelser af kropstemperaturen).
Lægemidler, der anvendes til at ændre den måde, immunsystemet virker på (f.eks. sirolimus, temsirolimus og everolimus).
Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol).
Diltiazem (hjertemedicin).
Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol.
Digoxin.
Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva).
Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtryk. Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op.
Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter, hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.
Graviditet
Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Amning
Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre, der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Dette lægemiddel indeholder 168,64 mg sorbitol pr. tablet.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige
natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag. Tryk først Twynsta tabletten ud af blisteren, umiddelbart før du skal tage den.
Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge,
apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt blodtryk, herunder shock og død.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte behandlingen som hidtil. Hvis du en dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkelt doser.
Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet herom.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.
Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje
rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk (hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb
(mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.
Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i
maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.
Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom (hovedsageligt betændelse i lungevævet
og forekomst af øget mængde hvide blodlegemer)).
Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Twynsta:
Telmisartan
Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), allergisk
reaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsat hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning.
Amlodipin
Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:
Ændring i afføringsvaner, diarré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, ankelhævelse.
Forvirring.
Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), allergisk reaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt
blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig
hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige
overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol, øget muskelspænding.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (toksisk epidermal
nekrolyse).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Tryk først Twynsta tabletten ud af blisteren, umiddelbart før du skal tage den.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,
povidon K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid (se punkt 2),
sorbitol (E420) (se punkt 2).
Twynsta 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter ca. 14 mm lange, præget med produktkoden A1 og firmalogo på den hvide side.
Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisters eller med 30 x 1, 90 x 1, 360
(4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisters.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620