Paroxar
paroxetine
paroxetin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxar
Sådan skal du tage Paroxar
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Paroxar tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive serotonin genoptagshæmmere (SSRI’ere), som er lægemidler mod depression.
Paroxar bruges til behandling af:
Depression (svære depressive episoder)
Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv forstyrrelse - OCD)
Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade eget hjem, gå i forretninger eller angst for offentlige steder)
Socialfobi (overvældende angst for eller undgåelse af sociale hverdagssituationer)
Generaliseret angstlidelse (en mere vedvarende og konstant angst, hvor en kronisk nervøs bekymring er fremtrædende)
Posttraumatisk stress-syndrom (angst som følge af en traumatisk oplevelse). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paroxar (angivet i afsnit 6)
hvis du tager eller i de sidste to uger har taget monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere). MAO-hæmmere er en gruppe af lægemidler, som f.eks. anvendes til behandling af depression og Parkinsons sygdom. Spørg din læge til råds om, hvornår du må begynde at tage Paroxar
hvis du skal til at begynde med at tage MAO-hæmmere. Du skal holde mindst én uges pause efter du er ophørt med at tage Paroxar, før behandling med MAO-hæmmere må påbegyndes. Spørg din læge til råds
hvis du tager thioridazin eller pimozid (medicin mod psykoser).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Paroxar.
Paroxar bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med lægemidler fra denne gruppe. Trods dette kan din læge ordinere Paroxar til patienter under 18 år, hvis din læge beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Hvis din læge har ordineret Paroxar til en patient under 18 år og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Paroxar, skal du informere din læge. Derudover foreligger der endnu ikke langtidsdata om sikkerhed for Paroxar med hensyn til vækst, modning og erkendelsesmæssig (mht. tænkning, sprog) og adfærdsmæssig udvikling hos denne aldersgruppe.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Rådfør dig med din læge, hvis nedennævnte gælder for dig eller tidligere har været gældende for dig:
hvis du får symptomer som f.eks. indre følelse af rastløshed og bevægelsesforstyrrelser som f.eks. manglende evne til at sidde eller stå stille, som sædvanligvis kan være generende for den enkelte (akatisi). Dette indtræder sandsynligvis indenfor de første få uger af behandlingen. Øgning af dosis af Paroxar kan forværre denne følelse (se afsnittet ”Bivirkninger”)
hvis du får symptomer som f.eks. høj feber, muskelkramper og bliver forvirret og angst, da disse symptomer kan være tegn på et såkaldt ”serotoninsyndrom”
hvis du tager andre serotonerge lægemidler og/eller neuroleptiske midler
hvis du tidligere har haft mani (overaktiv adfærd eller tankegang). Hvis du er på vej ind i en manisk periode, skal du stoppe med at tage Paroxar. Rådfør dig med din læge
hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller med nedsat leverfunktion anbefales det at nedsætte dosis
hvis du har sukkersyge. Paroxar kan hæve eller nedsætte dit blodsukker. Det kan være nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller tabletter for sukkersyge. Endvidere kan der forekomme en stigning i blodsukkerkoncentrationen, når Paroxar anvendes sammen med lægemidler indeholdende pravastatin
hvis du har epilepsi
hvis du får krampeanfald under behandling med Paroxar. Du skal stoppe med at tage Paroxar og rådføre dig med din læge
hvis du behandles for depression med ECT (elektrokonvulsiv behandling)
hvis du har grøn stær (glaukom, forhøjet tryk i øjnene)
hvis du har risiko for nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi), f.eks. på grund af anden samtidig medicin og skrumpelever. Der har kun været få beretninger vedrørende for lavt indhold af natrium i blodet under behandling med Paroxar, hovedsageligt hos ældre patienter
hvis du tager tamoxifen (til behandling af brystkræft). Paroxar kan nedsætte virkningen af tamoxifen, så derfor kan din læge anbefale, at du tager et andet lægemiddel mod depression
hvis du har eller har haft blødningsforstyrrelser (f.eks. unormal blødning i huden eller i maven), eller du er gravid (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed”)
hvis du tager medicin som muligvis kan øge risiko for blødning (se ”Brug af anden medicin sammen med Paroxar”).
Lægemidler som Paroxar (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Visse lægemidler kan ændre virkningen af Paroxar eller øge risikoen for bivirkninger. Paroxar kan også påvirke andre lægemidlers virkning. Disse lægemidler inkluderer:
thioridazin eller pimozid (antipsykotika) - se afsnittet ”Tag ikke Paroxar”
smertestillende og betændelseshæmmende midler, såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen, COX-2-hæmmere og andre NSAID’er (non-steroide anti- infl oriske stoffer) som f.eks. diclofenac
tramadol og pethidin (smertestillende medicin)
triptaner såsom sumatriptan (mod migræne)
andre lægemidler mod depression, inklusive andre SSRI’er, L-tryptophan og tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin, nortriptylin og desipramin)
L-tryptophan (supplement til diæt)
mivacurium og suxamethonium (anvendes til bedøvelse)
medicin som lithium, risperidon, perphenazin, clozapin (antipsykotika)
fentanyl, anvendes til bedøvelse eller til behandling af kroniske smerter
buprenorphin indeholdende medicinske produkter, anvendes til opioidafhængighed eller til smertebehandling
en kombination af fosamprenavir og ritonavir, som bruges til behandling af HIV-infektion
prikbladet perikon, et naturlægemiddel til behandling af depression
atomoxetin (til behandling af ADHD)
procyclidin (anvendes mod rysten, især ved Parkinsons sygdom)
visse typer hjertemedicin (f.eks. propafenon eller fl
metoprolol, en betablokker, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjerteproblemer
pravastatin (anvendes til behandling af forhøjet kolesterol)
rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og spedalskhed)
linezolid (et antibiotikum)
tamoxifen til behandling af brystkræft eller fertilitetsproblemer.
Mad: Tabletterne skal tages om morgenen sammen med morgenmad. Dette nedsætter risikoen for bivirkninger.
Alkohol: Drik ikke alkohol under behandling med Paroxar. Alkohol kan forværre dine symptomer eller bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du tager Paroxar i graviditetens første 3 måneder, kan der være en lille forhøjet risiko for fosterskader (misdannelser i hjertets blodkar). Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du allerede er gravid. Din læge vil så beslutte, om behandling med Paroxar er absolut nødvendig, eller om en anden behandling er mulig for dig.
Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Paroxar. Når medicin som Paroxar tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den
nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis
dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge. Du må ikke pludseligt afbryde behandling med Paroxar.
Hvis du tager Paroxar i graviditetens sidste 3 måneder, skal du fortælle det til lægen, da dit barn kan få nogle symptomer, når det bliver født. Disse symptomer opstår sædvanligvis inden for de første 24 timer efter fødslen. Det kan være at barnet ikke er i stand til at sove eller spise tilstrækkeligt, har vejrtrækningsproblemer, blålig hud eller er for varmt eller koldt, kaster op, græder meget, har stive eller slappe muskler, er sløvt, ryster, sitrer eller har kramper. Hvis dit barn har nogle af disse symptomer, når det bliver født, skal du fortælle det til lægen, som vil kunne rådgive dig.
Hvis du tager Paroxar tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Paroxar, så de kan rådgive dig.
Paroxar kan udskilles i små mængder i modermælk. Hvis du tager Paroxar skal du rådføre dig med lægen, inden du begynder at amme.
Paroxetin har i dyrestudier nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Paroxar kan give bivirkninger (som f.eks. at føle sig svimmel, søvnig eller forvirret), som kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller foretage dig andet, hvor det er nødvendigt at være årvågen og koncentreret.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.
Depression
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til højest 50 mg dagligt med 10 mg ad gangen.
Normalt ses bedring hos patienter efter én uge, men kan først være synlig efter anden uge af behandlingen. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 måneder.
Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD)
Startdosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.
Panikangst
Startdosis er 10 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.
Socialfobi, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stress-syndrom
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 50 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den højeste dosis er 50 mg dagligt.
Paroxetin frarådes til børn og unge under 18 år.
Afhængig af virkning kan dosis øges op til 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 40 mg dagligt.
Din læge vil ordinere en passende dosis til dig.
Din læge vil ordinere en passende dosis til dig.
Drik et glas vand sammen med din medicin, helst om morgenen sammen med mad. Tabletten bør sluges og ikke tygges.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Paroxar, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på en overdosering er feber og ufrivillige muskelsammentrækninger.
Hvis du har glemt en dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Afbryd ikke behandlingen med Paroxar uden at have aftalt det med din læge, heller ikke selv om du føler dig rask.
Hvis du pludselig ophører med at tage denne medicin, efter at have taget den i længere tid kan du få abstinenssymptomer. Du kan føle dig svimmel, få
føleforstyrrelser (følelsesløshed eller snurren og prikken, kaldet paræstesier, følelse af elektrisk stød og ringen for ørerne), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), kvalme, diarré, hovedpine, hurtig og uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken), rysten, svedtendens, synsforstyrrelser eller føle uro, angst, irritabilitet eller forvirring. Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder af sig selv inden for 2 uger. Imidlertid kan disse symptomer
hos nogle patienter være mere alvorlige eller vare i længere tid. De opstår oftest inden for de første dage efter at behandlingen er ophørt. Se afsnit 4 ”Abstinenssymptomer efter afbrydelse af paroxetin-behandling”.
Når du holder op med at tage Paroxar, vil lægen hjælpe dig med at aftrappe dosis langsomt over nogle uger eller måneder for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Én måde at gøre det på er ved gradvist at nedsætte din dosis af Paroxar med 10 mg om ugen.
Hvis du får abstinenssymptomer, mens du aftrapper dine tabletter, kan din læge beslutte, at du skal aftrappe i et langsommere tempo. Kontakt lægen, hvis du får alvorlige abstinenssymptomer under aftrapning af Paroxar. Lægen kan så bede dig genoptage behandlingen og aftrappe i et langsommere tempo.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Opsøg omgående din læge, hvis du får symptomer som:
Hævet ansigt, tunge og/eller svælg og/eller besvær med at synke eller nældefeber samtidigt med vejrtrækningsproblemer (angioødem).
Serotoninsyndrom, der kan vise sig som forandringer i mental tilstand (f.eks. rysten, hallucinationer og koma), og andre virkninger såsom feber, forhøjet puls, ufrivillige trækninger, muskelstivhed, manglende koordination og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré) (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxar”).
Hvis du får selvmordstanker under behandling med Paroxar, særligt de første 2-4 uger, skal du omgående kontakte din læge.
kvalme
seksuelle problemer.
nedsat appetit, forhøjet indhold af kolesterol i blodet
søvnighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (herunder mareridt)
hovedpine
svimmelhed, rysten
koncentrationsbesvær
sløret syn
gaben
forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed
svedtendens
svaghed (asteni), vægtøgning.
unormal blødning, overvejende i hud og slimhinder (inklusive blodudtrædning og uforklarlig blødning fra skeden)
forvirring, hallucinationer
langsomme eller/og ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser)
hurtig hjerterytme
forbigående stigning i blodtrykket eller kortvarigt fald i blodtrykket, som kan medføre svimmelhed eller besvimelse, hvis du rejser dig hurtigt. Forbigående stigning eller fald i blodtrykket er blevet indberettet efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter, der allerede har højt blodtryk (hypertension) eller lider af angst
udvidede pupiller
hududslæt, kløe
problemer med at lade vandet (urinretention), ufrivillig vandladning (urininkontinens)
hvis du har sukkersyge, kan du få problemer med at kontrollere dit blodsukker, mens du tager Paroxar. Kontakt lægen vedrørende justering af din dosis af insulin eller anden medicin mod sukkersyge.
nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi). Hyponatriæmi er hovedsageligt set hos ældre patienter og skyldes undertiden SIADH (syndrom med utilstrækkelig ADH-udskillelse)
maniske reaktioner, angst, følelse af at være ved siden af sig selv (personlighedsforstyrrelse), panikanfald, rastløshed og følelsen af ikke at kunne sidde eller stå stille (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Disse symptomer kan også skyldes den tilgrundliggende sygdom
krampeanfald, uro og krybende fornemmelse i benene (Restless Legs Syndrom)
langsom hjerterytme
øget indhold af leverenzymer i blodet
ledsmerter, muskelsmerter
menstruationsforstyrrelser (herunder kraftig eller uregelmæssig menstruation, blødning mellem menstruationer og manglende eller forsinket menstruation).
unormalt højt indhold af prolactin i blodet (hyperprolactinæmi)/udskillelse fra brysterne.
lavt antal blodplader
allergiske reaktioner, som kan være alvorlige i forbindelse med Paroxar, herunder nældefeber og hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller svælg med vejrtrækningsbesvær (kortåndethed) eller synkebesvær (angioødem)
øget udskillelse af antidiuretisk hormon (syndrom med forstyrret ADH-udskillelse), som medfører hyponatriæmi med symptomer som f.eks. hovedpine, kvalme og opkastning
serotoninsyndrom (herunder symptomer som rastløshed, forvirring, svedtendens, hallucinationer, livlige reflekser, muskelkramper, kuldegysninger, hurtig hjerterytme og rysten)
akut grøn stær (glaukom, øjenlidelse som medfører skader på synsnerven)
blødninger i mave og tarm
leverforstyrrelser (f.eks. leverbetændelse (hepatitis), af og til forbundet med gulsot og/eller leversvigt). Der er meget sjældent modtaget
indberetninger efter markedsføring vedrørende leverforstyrrelser (som f.eks. leverbetændelse (hepatitis), af og til forbundet med gulsot og/eller leversvigt). Afbrydelse af paroxetin bør overvejes, hvis der er længerevarende forhøjelse af resultater for leverfunktionstest
alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), øget følsomhed over for sollys, nældefeber
langvarig rejsning af penis (priapisme)
hævelse af væv som følge af væskeophobning.
tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med paroxetin eller kort efter behandlingsophør (se ”Advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 2”)
nogle patienter har udviklet summen, hvislen, fløjten, ringen eller anden vedvarende larm i ørerne (tinnitus), når de tager Paroxar
aggression
tænderskæren
tyktarmsbetændelse (der giver diarre)
kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under ”Graviditet, amning og frugtbarhed” i afsnit 2.
Almindelig: svimmelhed, føleforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig instabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet. (se ”Hvis du holder op med at tage Paroxar”).
En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: paroxetin.
1 filmovertrukket tablet indeholder 30 mg paroxetin (som paroxetinhydrochloridhemihydrat).
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: calciumhydrogenphosphatdihydrat, vandfrit calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (type A) og
magnesiumstearat (E470b).
Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket:
titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, indigokarmin aluminium-lake (E132), polysorbat 80 (E433).
Udseende
Blå, fi vertrukne, kapselformede, bikonvekse, præget med ”F” på den ene side og med ”12” på den anden side.
Pakningsstørrelser
Pakninger med 30 og 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V