Pemetrexed Fresenius Kabi
pemetrexed
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapotekspersonalet, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Fresenius Kabi. Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Fresenius Kabi kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Fortæl din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år.
Hvis du tager, for nylig har taget eller planlægger at tage medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellige virksningsvarigheder af det aktive stof. Ud
fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem.
Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-prærarat.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle
Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge.
Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Fresenius Kabi og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Dosis er baseret på din højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet
der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Fresenius Kabi pr. kvadratmeter legemsoverflade. Din læge vil bruge legemsoverfladearealet til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og din generelle tilstand. Hospitalsapotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Fresenius Kabi pulveret med 5% glucose infusionsvæske, før det gives til dig.
Du vil altid få Pemetrexed Fresenius Kabi ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.
Når Pemetrexed Fresenius Kabi bruges sammen med cisplatin:
Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt. Cisplatin gives også ved infusion i en af dine blodårer og gives cirka 30 minutter efter, at infusionen med Pemetrexed Fresenius Kabi er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge. Andre lægemidler:
Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi. Du får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-
1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed Fresenius Kabi. Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter den sidste dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi. Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Feber eller infektion (almindeligt): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindeligt) eller har hurtig puls (ikke almindeligt).
Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindeligt).
Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindeligt)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindeligt) eller feber (almindeligt). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe
eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du
muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller har en anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).
Andre bivirkninger med pemetrexed kan være:
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Infektion
Svælgkatar (en øm hals)
Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer
Lavt hæmoglobin niveau
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed
Opkastning Diarré Kvalme
Udslæt
Afskallende hud
Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed
Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Infektion i blodet
Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader
Allergisk reaktion Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser
Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed
Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)
Tørre øjne Våde øjne
Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)
Hævelse af øjenlågene
Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme
Dårlig fordøjelse Forstoppelse
Mavesmerter
Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren Øget hudpigmentering
Kløende hud
Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab
Nældefeber Nyresvigt
Nedsat nyrefunktion Feber
Smerte
Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter
Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde
Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet
Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet) Hjerteanfald
Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme
Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben Blokering i en blodåre i lungerne
Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen
Blødning i mave-tarmkanalen
Rifter i tarmen
Betændelse i slimhinden i spiserøret
Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)
Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling
Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling
Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)
Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) Betændelsestilstand i leveren
Rødmen af huden
Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område
Meget sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Infektioner i hud og blødt væv
Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)
Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske
Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)
Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter
Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom
Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør
Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis du begynder at mærke nogen af dem, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har rekonstiturerede opløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 24 timer ved køleskabstemperatur. Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 21 dage ved køleskabstemperatur og 7 dage ved 25°C.
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: pemetrexed
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre og trometamol.
Pemetrexed Fresenius Kabi er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas (glas). Det er et hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Findes i en pakning med 1 hætteglas.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Tyskland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Polen
Fresenius Kabi France- Louviers 6 rue du Rempart
Louviers, 27400 Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Fresenius Kabi. Hvert hætteglas indeholder et overskud af pemetrexed, så den angivne mængde kan indgives.
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml 5% glucose infusionsvæske til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml 5% glucose infusionsvæske til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 5 % glucose infusionsvæske og indgives som en intravenøs infusion over 10 minutter.
Infusionsopløsninger med pemetrexed, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med infusionssæt og infusionsposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er uforligelig med fortyndingsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.
Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder hjælpestoffet trometamol. Trometamol er uforligeligt med cisplatin, hvilket resulterer i nedbrydning af cisplatin. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Intravenøse adgange bør skylles efter administration af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæredannende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.