Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride


Indlægsseddel: Information til brugeren


Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

methylthioniniumchlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


  1. Bivirkninger


    Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.


    • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

      • smerter i arme eller ben

      • svimmelhed

      • øget svedtendens - misfarvning af huden. Din hud kan blive blå

      • blå eller grøn urin

      • følelsesløshed og snurren

      • usædvanlig smag i munden

      • kvalme


    • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

      • mavesmerter

      • brystsmerter

      • hovedpine

      • angst

      • smerter på injektionsstedet

      • opkastning


    • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data):

    • serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2

    • nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse

      med blodprøver

    • fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed

    • lokal vævsskade på injektionsstedet

    • gulsot (gulfarvning af hud og øjne) – dette er kun set hos spædbørn

    • taleproblemer

    • højt eller lavt blodtryk

    • uro

    • iltmangel

    • uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag

    • alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt)

    • stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet)

    • stakåndethed

    • forvirring

    • rysten

    • nældefeber

    • feber

    • hurtig vejrtrækning

    • udvidede pupiller

    • misfarvet afføring. Den kan være grøn eller blå

    • øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).


      Indberetning af bivirkninger


      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.


    Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.


    Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den.

    Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller.

image

Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 10 ml. Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 2 ml. Hver æske indeholder en bakke med 20 ampuller à 2 ml.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig


Fremstiller

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien


Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrig


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30


България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030


Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463


Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030


Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33


Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0


España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205


France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100


Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Ireland

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648


Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30


Ísland

Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454


Italia

Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33


Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33


Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Forberedelse til intravenøs administration


Anvendes umiddelbart efter anbrud. Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.


Methylthioniniumchlorid Proveblue er hypotonisk og kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos den pædiatriske population.

Må ikke fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist,

at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid.


Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen.


Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.