Methylthioninium chloride Proveblue
methylthioninium chloride
methylthioniniumchlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue
Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte. Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit
blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt). Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Hvis du er allergisk over for methylthioniniumchlorid eller andre thiazinfarvestoffer.
Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD (glukose-6-phosphatdehydrogenase)
Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat) reduktase
Hvis din blodlidelse skyldes nitrit fremkaldt under behandling af cyanidforgiftning
Hvis din blodlidelse skyldes chloratforgiftning.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue
Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser (< 1 mg/kg) kan være nødvendige
Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 3 i denne
indlægsseddel)
Hvis din blodlidelse er forårsaget af lægemidlet dapson (der anvendes til behandling af spedalskhed og andre hudlidelser); lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 3)
Hvis du lider af hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen, der anvendes til opløsning af lægemidlet
Din urin og afføring kan blive blågrøn, og din hud kan blive blåfarvet, når du behandles med Methylthioniniumchlorid Proveblue. Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens
ophør.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Methylthioniniumchlorid kan forårsage en lysfølsomhedsreaktion i huden (reaktion, der minder om solskoldning) ved udsættelse for stærke lyskilder, såsom lysbehandling, lys på operationsstuer og
pulsoximetre.
Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
Du vil blive udsat for monitoreringstest under og efter behandlingen med Methylthioniniumchlorid Proveblue.
Hos nyfødte og børn under 3 måneder anbefales lavere doser (jf. pkt. 3 i denne indlægsseddel).
Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Du bør ikke få Methylthioniniumchlorid samtidig med, at du tager visse lægemidler mod depression eller angst, som påvirker et kemikalie i hjernen kaldet serotonin. Hvis methylthioniniumchlorid anvendes sammen med disse lægemidler, kan det forårsage serotoninsyndrom, som kan være livstruende.Sådanne lægemidler omfatter:
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
bupropion
buspiron
clomipramin
mirtazapin
venlafaxin
monoaminooxidasehæmmere.
Hvis en intravenøs anvendelse af Methylthioniniumchlorid ikke kan undgås, skal du have den lavest mulige dosis, og du skal observeres nøje i op til 4 timer efter administrationen.
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel.
Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml pr. kg administreret over et tidsrum på 5 minutter. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Hvis din blodlidelse er forårsaget af anilin eller dapson, bør den samlede kumulative dosis ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 2).
Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
Den anbefalede dosis er 0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg over et tidsrum på 5 minutter. Der kan gives endnu en dosis (0,3-0,5 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) efter en time, hvis
symptomerne varer ved eller dukker op igen. Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
Dette lægemiddel kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos børn.
Da du får dette lægemiddel, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger:
kvalme
mavesmerter
brystsmerter
svimmelhed
hovedpine
svedtendens
forvirring
en stigning i methæmoglobinniveauet (en unormal form for hæmoglobin i blodet)
højt blodtryk
stakåndethed
unormalt hurtig puls
rysten
misfarvning af huden. Din hud kan blive blå
reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleg og gøre dig stakåndet og svag
gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), dette er kun indberettet hos spædbørn. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
smerter i arme eller ben
svimmelhed
øget svedtendens - misfarvning af huden. Din hud kan blive blå
blå eller grøn urin
følelsesløshed og snurren
usædvanlig smag i munden
kvalme
mavesmerter
brystsmerter
hovedpine
angst
smerter på injektionsstedet
opkastning
serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2
nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse
med blodprøver
fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed
lokal vævsskade på injektionsstedet
gulsot (gulfarvning af hud og øjne) – dette er kun set hos spædbørn
taleproblemer
højt eller lavt blodtryk
uro
iltmangel
uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag
alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt)
stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet)
stakåndethed
forvirring
rysten
nældefeber
feber
hurtig vejrtrækning
udvidede pupiller
misfarvet afføring. Den kan være grøn eller blå
øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: methylthioniniumchlorid.
Hver ml opløsning indeholder 5 mg methylthioniniumchlorid. Hver 10 ml-ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid.
Hver 2 ml-ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller.
Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 10 ml. Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 2 ml. Hver æske indeholder en bakke med 20 ampuller à 2 ml.
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig
Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Provepharm SAS
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Lamepro B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lamepro B.V
Tel: + 31 (0) 76-5600030
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205
Provepharm SAS
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121
Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Forberedelse til intravenøs administration
Anvendes umiddelbart efter anbrud. Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Methylthioniniumchlorid Proveblue er hypotonisk og kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos den pædiatriske population.
Må ikke fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist,
at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid.
Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.