Indlægsseddel: Information til brugeren

Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Seneste indlægsseddel findes på indlægsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo

  3. Sådan skal du tage Jylamvo

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Jylamvo er et lægemiddel, som:

• undertrykker væksten af visse celler i kroppen, der formerer sig hurtigt (et lægemiddel mod kræft)

• nedsætter uønskede reaktioner fra kroppens egne forsvarsmekanismer (et immundæmpende middel)

• modvirker betændelseslignende tilstande (virker antiinflammatorisk)

  
  

  Jylamvo anvendes hos patienter med:

• følgende gigt- og hudsygdomme:

  • aktiv leddegigt (reumatoid artritis, RA) hos voksne

  • svære former af aktiv gigt af ukendt oprindelse i mindst fem led hos unge og børn over

    3 år (polyartritiske former af aktiv, svær juvenil idiopatisk artritis (JIA)), når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ikke har haft tilstrækkelig virkning

  • svær, behandlingsresistent, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er tilstrækkelig virkning af andre behandlingsformer såsom lysbehandling (fototerapi), psoralen og UVA- strålebehandling (PUVA) og retinoider, og svær psoriasis, der også angriber leddene (psoriasisgigt), hos voksne patienter

• akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn over 3 år Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     Tag ikke Jylamvo

• hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jylamvo (angivet i pkt. 6)

• hvis du har svært nedsat nyrefunktion (eller din læge beskriver nedsættelsen som svær)

• hvis du har nedsat leverfunktion

• hvis du har blodsygdomme såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anæmi (blodmangel)

• hvis du har et højt alkoholforbrug

• hvis dit immunsystem er svækket

• hvis du har en alvorlig infektion såsom tuberkulose eller HIV

• hvis du har mavesår eller sår i tarmene

• hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i slimhinden i munden eller sår i munden

• hvis du ammer og derudover til behandling af andet end kræft (til ikke-onkologiske indikationer), hvis du er gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed")

• hvis du for nylig er blevet vaccineret med eller skal vaccineres med en levende vaccine

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

  Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat):

  Denne orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning; doseringssprøjtens skala er i ml, ikke i mg.

  Tag kun Jylamvo én gang om ugen til behandling af gigt- og hudsygdomme (leddegigt, JIA og psoriasis og psoriasisgigt).

  For stor indtagelse af Jylamvo (methotrexat) kan være dødelige. Læs pkt. 3 i denne indlægsseddel meget nøje.

  Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jylamvo:

• hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) og får insulin

• hvis du har langvarige (kroniske) ikke aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, eller helvedesild [herpes zoster]), da de kan blusse op

• hvis du nogensinde har haft en lever- eller nyresygdom

• hvis du har problemer med lungerne

• hvis du er udtalt overvægtig

• hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne (pleura- effusion)

• hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel (opkastning, diarré, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden)

  
  

  Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat.

  
  

  Patienter, der får methotrexat i lav dosis, kan få forstørrede lymfeknuder (lymfom); i så fald skal behandlingen stoppes.

  
  

  Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.

  
  

  Diarré er en mulig bivirkning af Jylamvo og nødvendiggør afbrydelse af behandlingen. Du skal tale med lægen, hvis du får diarré.

  Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får methotrexat. Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.

  
  

  Hvis du, din partner eller din omsorgsgiver bemærker nye eller forværrede neurologiske symptomer, herunder generel muskelsvaghed, synsforstyrrelser, ændret tankegang, hukommelse og orientering, der medfører forvirring og personlighedsændringer, skal du straks kontakte lægen, da disse kan være symptomer på en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

  
  

  Hvis du er udsat for UV-lys, kan dine psoriasis-hudforandringer forværres under behandlingen med methotrexat.

  
  

  Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt. Methotrexat kan forårsage spontan abort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og din partner skal undgå at få et barn, mens du får methotrexat og mindst seks måneder efter, at du holdt op med at tage methotrexat. Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".

  
  

  Anbefalede opfølgende undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger

  
  

  Selvom methotrexat anvendes i lave doser, kan der opstå alvorlige bivirkninger. For at opdage dem i tide, skal din læge udføre overvågningsundersøgelser og laboratorieundersøgelser.

  
  

  Før starten af behandlingen:

  
  

  Før du starter behandlingen, vil dit blod blive kontrolleret for at se, om du har nok blodlegemer. Dit blod vil også blive testet for at kontrollere din leverfunktion og for at finde ud af, om du har hepatitis. Desuden vil serumalbumin (et protein i blodet), status på hepatitis (leverinfektion) og nyrefunktion blive kontrolleret. Lægen kan også beslutte at tage andre prøver af leveren, nogle af disse kan være billeder af din lever og andre kan være en lille vævsprøve taget fra leveren for nærmere undersøgelse. Din læge kan også kontrollere, om du har tuberkulose, og der kan udføres røntgenfotograferring af dit bryst eller en lungefunktionstest.

  
  

  Under behandlingen:

  
  

  Din læge kan udføre følgende undersøgelser:

  
  

  • undersøgelse af mundhulen og svælg for ændringer i slimhinden, såsom betændelse eller sårdannelse

  • blodprøver/blodtælling med antal blodlegemer og måling af serum-methotrexatniveauer

  • blodprøve til overvågning af leverfunktion

  • Billeddiagnostiske test til overvågning af levertilstand

  • lille prøve af væv taget fra leveren for at undersøge det nærmere

  • blodprøve til overvågning af nyrefunktion

  • luftvejsovervågning og om nødvendigt lungefunktionstest Det er meget vigtigt, at du møder op til disse planlagte undersøgelser.

  Hvis resultaterne af nogle af disse test er iøjnefaldende, vil din læge justere din behandling i overensstemmelse hermed.

  
  

  Børn, unge og ældre

  Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige bivirkninger kan opdages hurtigt.

  Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Jylamvo

  Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

  Hvis du får ordineret et andet lægemiddel under behandlingen, skal du huske at sige til lægen, at du får Jylamvo.

  
  

  Det er især vigtigt at sige det til lægen, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

• andre lægemidler mod leddegigt eller psoriasis såsom leflunomid, azathioprin (anvendes også til at forhindre afstødning af et organ efter en transplantation), sulfasalazin (anvendes også mod blødende tyktarmsbetændelse (ulcerøs kolitis))

• ciclosporin (til at undertrykke immunsystemet)

• nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og salicylater (lægemidler mod smerter og/eller inflammation, såsom acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen eller et pyrazol)

• levende vacciner

• vanddrivende midler (diuretika), der nedsætter væskeophobning

• lægemidler til at sænke blodsukkeret, såsom metformin

• retinoider (til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme)

• lægemidler mod epilepsi

• barbiturater (sovemedicin)

• beroligende midler

• orale præventionsmidler (f.eks. p-piller)

• probenecid (mod podagra)

• antibiotika

• pyrimethamin (til forebyggelse og behandling af malaria)

• vitaminpræparater med folsyre

• protonpumpehæmmere (til behandling af halsbrand, mavesår og visse andre mavesymptomer)

• theophyllin (mod vejrtrækningsproblemer)

• mercaptopurin (til behandling af visse typer leukæmi (blodkræft))

• kræftmedicin (såsom doxorubicin og procarbazin ved behandling med høje doser methotrexat)

  
  

  Brug af Jylamvo sammen med mad, drikke og alkohol

  Du kan tage Jylamvo i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Når du har taget din dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget methotrexat tilbage i munden. Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Jylamvo, og du skal lade være med at indtage store mængder koffeinholdige drikke (kaffe, drikke med tilsætning af koffein, sort te). Sørg for at drikke rigeligt under behandlingen med Jylamvo, da væskemangel (dehydrering) kan forstærke methotrexats bivirkninger.

  
  

  Graviditet

  Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft. Methotrexat kan være årsag til medfødte misdannelser, kan skade fosteret eller medføre spontan abort. Det er forbundet med misdannelser af kranie, ansigt, hjerte, blodkar, hjerne og lemmer. Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive det, medmindre der anvendes mod kræft.

  
  

  Til andre anvendelser end kræftbehandling skal graviditet udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder, f.eks. ved en graviditetstest, før behandlingen indledes.

  
  

  Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen. Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og

  forsigtighedsregler").

  
  

  Hvis du bliver gravid under behandlingen eller mistænker, at du måske er gravid, skal du tale med lægen hurtigst muligt. Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil du få tilbud om rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandling.

  
  

  Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som vil henvise dig til specialistrådgivning før behandlingens planlagte påbegyndelse.

  
  

  Amning

  Du må ikke amme under behandlingen, da methotrexat går over i mælken. Hvis din læge finder, at fortsat behandling med methotrexat er absolut nødvendig, skal du holde op med at amme.

  
  

  Frugtbarhed hos mænd

  Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mindre end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge. En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser. Methotrexat kan være genotoksisk. Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage mutationer i generne. Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for medfødte misdannelser.

  
  

  Du skal undgå at avle et barn eller donere sæd under behandlingen med methotrexat og mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen. Da behandling med methotrexat ved højere doser sædvanligvis anvendt ved kræftbehandling kan forårsage ufrugtbarhed og genetiske mutationer, tilrådes mandlige patienter, der tager mere end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge, at overveje sæddeponering, før behandling påbegyndes (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").

  
  

  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.

  
  

  Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Jylamvo kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

  
  

  Ved behandling med Jylamvo kan der forekomme bivirkninger såsom træthed eller svimmelhed som følge af påvirkning af centralnervesystemet. Undertiden kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner være påvirket. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.

  
  

  Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat Ethylparahydroxybenzoat (E214) og natriummethylparahydroxybenzoat (E219) kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).

  
  

  1. Sådan skal du tage Jylamvo

  
  

  Jylamvo bør kun ordineres af læger, der er fortrolige med lægemidlets egenskaber og virkemåde.

  
  

  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

  
  

  Forkert brug af Jylamvo kan medføre svære bivirkninger, herunder dødelige bivirkninger.

  
  

  Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge. Behandlingen er langvarig, når Jylamvo anvendes mod gigt, svær gigt af ukendt oprindelse hos unge (svær juvenil idiopatisk artritis), svær psoriasis og svær psoriasisgigt.

  Anbefalet dosis

  Lægen fastsætter din dosis af Jylamvo alt efter, hvilken sygdom du behandles for, sygdommens sværhedsgrad og din almene helbredstilstand. Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet.

  
  

  Dosis ved gigt- og hudsygdomme (RA, JIA, psoriasis og psoriasisgigt)

  Jylamvo tages kun én gang om ugen. Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.

  
  

  Dosering ved leddegigt hos voksne:

  Den normale startdosis er 7,5 mg (3,75 ml) én gang om ugen.

  
  

  Dosering ved psoriasis og psoriasisgigt:

  Den normale startdosis er 7,5 mg (3,75 ml) én gang om ugen.

  
  

  Lægen kan øge dosis, hvis du tåler den anvendte dosis, men den ikke er effektiv.

  Lægen vil måske tilpasse din dosis alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger du får.

  
  

  Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi (ALL)

  Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have mod din sygdom, og hvornår du skal tage den. Overhold denne dosis meget nøje.

  
  

  Anvendelse hos børn og unge

  Dosis angives i mg/m2, og lægen beregner den nødvendige dosis ud fra barnets legemsoverflade (i m2).

  
  

  Ældre

  Da ældre patienter har nedsat lever- og nyrefunktion og mindre reserver af folinsyre, bør ældre patienter have en forholdsvis lav dosis.

  
  

  Hvordan lægemidlet skal tages

  Jylamvo-pakningen indeholder en flaske med lægemiddel med låg, et overgangsstykke (en adaptor) og en hvid doseringssprøjte. Brug altid den medfølgende sprøjte til at tage lægemidlet.

  
  

  Hvis du som forælder eller omsorgsperson giver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter, at du har givet en dosis. Tør eventuelt spild op med det samme. For at beskytte dig selv skal du bruge engangshandsker, når du håndterer Jylamvo.

  
  

  Gravide kvinder og kvinder, som planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.

  
  

  Hvis Jylamvo kommer i kontakt med huden, øjnene eller næsen, skal det pågældende område vaskes med vand og sæbe.

  
  

  Jylamvo anvendes oralt (indtages gennem munden) og er klar til brug.

  
  

  Bemærk, at den orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning, og at doseringssprøjtens skala er i ml, ikke i mg.

  
  

  Methotrexat kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider. Når du har fået din dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget methotrexat tilbage i munden.

  
  

  Følg nedenstående anvisninger for anvendelse af lægemidlet:

  
  

  1. Der skal bruges engangshandsker ved håndtering.

  2. Flasken omrystes.

  3. Låget tages af flasken, og overgangsstykket fastgøres forsvarligt oven på flasken.

  4. Spidsen af doseringssprøjten trykkes ind i hullet i overgangsstykket.

  5. Flasken vendes med bunden i vejret.

  6. Sprøjtens stempel trækkes LANGSOMT tilbage, så lægemidlet trækkes fra flasken op i sprøjten, indtil den BREDESTE del af stemplet i den hvide sprøjte er rettet ind efter sprøjtens sorte mærke, der markerer den nødvendige dosis. Der må IKKE måles efter stemplets smalle spids. Er der luftbobler i sprøjten, gentages optrækningen, til boblerne er væk.

  7. Flasken vendes til opret stilling, og sprøjten fjernes forsigtigt fra overgangsstykket ved at holde i sprøjtens cylinder, ikke i stemplet.

  8. Det kontrolleres, at sprøjten indeholder den korrekte dosis.

  9. Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.

  10. Spidsen af sprøjten føres forsigtigt ind i patientens mund, så den er rettet mod indersiden af kinden.

  11. Stemplet trykkes langsomt og forsigtigt ind, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden. Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald. Stemplet trykkes forsigtigt tilbage, indtil det går på plads med et klik.

  12. Sprøjten tages ud af patientens mund.

  13. Patienten bedes om at synke medicinen og derefter drikke noget vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.

  14. Låget sættes tilbage på flasken med overgangsstykket påsat. Låget skal være tæt lukket.

  15. Sprøjten vaskes straks efter brug med friskt, varmt sæbevand og skylles godt efter. Sprøjten skal holdes nede i vandet, og stemplet trækkes ind og ud flere gange, indtil alle spor af lægemidlet er fjernet fra sprøjtens inderside, også spidsen. Stemplet og cylinderen adskilles derefter fra hinanden, og begge vaskes grundigt i det varme sæbevand. De skylles derefter grundigt i KOLDT vand, og overskydende vand rystes af, hvorpå de tørres efter med et rent papirhåndklæde. Stemplet og cylinderen opbevares i en ren, tør beholder sammen med lægemidlet og samles før næste anvendelse. Alle sprøjtens dele skal være helt tørre, før de anvendes til den næste dosis.

  
  

  Gentag ovennævnte punkter for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.

  
  

  Hvis du har taget for meget Jylamvo

  Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Jylamvo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

  
  

  Følg lægens anvisninger nøje. Du må aldrig selv ændre dosis.

  
  

  Har du mistanke om, at du selv (eller en anden) har taget for meget Jylamvo, skal du straks sige det til lægen eller kontakte nærmeste akutmodtagelse. Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.

  
  

  En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner. Symptomerne på en overdosis kan være blødning, usædvanlig svaghedsfølelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning af blod, opkastning af blod med kaffegrumslignende udseende samt nedsat vandladning. Se også pkt. 4 "Bivirkninger".

  
  

  Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet. I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Jylamvo

  Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis. Spørg lægen.

  Hvis du holder op med at tage Jylamvo

  Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen. Har du mistanke om, at du har en svær bivirkning, skal du straks kontakte lægen.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).

     
     

     Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger:

• problemer med åndedrættet (generel utilpashed, tør irritationshoste, kortåndethed, åndedrætsbesvær, smerter i brystet eller feber)

• ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt*

• alvorlig afskalning af huden eller blæredannelse i huden

• usædvanlig blødning (herunder blodigt opkast), blå mærker eller næseblod

• kvalme, opkastning, ubehag i maven eller svær diarré

• sår i munden

• sort eller tjærelignende afføring

• blod i urinen eller afføringen

• små røde pletter på huden

• feber, ondt i halsen, influenzalignende symptomer

• gulfarvning af huden (ikterus) eller mørk urin

• smertefuld eller besværet vandladning

• tørst og/eller hyppig vandladning

• krampeanfald

• bevidstløshed

• sløret eller nedsat syn

• udpræget træthed

  *er indberettet ved anvendelse af methotrexat hos patienter med underliggende reumatologisk sygdom

  
  

  Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:

  
  

  Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

• appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, en betændelseslignende reaktion (inflammation) og sår i munden og svælget

• blodprøver, der viser forhøjede leverenzymer

  
  

  Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

• infektioner

• nedsat antal hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukocytopeni, anæmi, trombocytopeni)

• hovedpine, træthed, svimmelhed

• lungebetændelse med tør hoste, kortåndethed og feber

• diarré

• hududslæt, hudrødme og hudkløe

  Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• lymfom (knude i lysken eller armhulen ledsaget af rygsmerter, vægttab eller nattesved)

• svære allergiske reaktioner

• sukkersyge (diabetes)

• depression

• svimmelhed, forvirring, kramper

• beskadigelse af lungerne

• sår og blødning i mave-tarm-kanalen

• leversygdomme, nedsat proteinindhold i blodet

• nældefeber, hudreaktion på stærk lyspåvirkning, brun misfarvning af huden, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, langsom sårheling

• led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose)

• nyresygdom, inflammation eller sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning

• inflammation og sår i skeden

  
  

  Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

• blodsygdom karakteriseret ved meget store røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi)

• humørsvingninger

• afmatning ved bevægelser, kan være begrænset til venstre eller højre side af kroppen

• svære synsforstyrrelser

• betændelse i hjertesækken, væskeansamling i hjertesækken

• lavt blodtryk, blodpropper

• betændelse i mandlerne (tonsillitis), vejrtrækningsstop, astma

• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), inflammation i mave-tarmkanalen, blodig afføring, betændte gummer, fordøjelsesbesvær

• akut leverbetændelse (hepatitis)

• misfarvede negle, akne, røde eller violette pletter som følge af karblødning

• forværring af psoriasis ved UV-behandling

• hudforandringer, der ligner solskoldning eller hudirritation efter strålebehandling (stråledermatitis)

• knoglebrud

• nyresvigt, nedsat eller manglende urinproduktion, unormal koncentration af elektrolytter (salte) i blodet

• nedsat dannelse af sædceller, menstruationsforstyrrelser

  
  

  Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

• systemiske virus-, svampe- eller bakterie-infektioner,

• alvorlig knoglemarvslidelse (anæmi), hævede lymfekirtler

• overdreven vækst af hvide blodlegemer (lymfoproliferative lidelser)

• søvnløshed

• smerter, muskelsvaghed, smagsforstyrrelser (metalsmag), hjernehindebetændelse resulterende i lammelse eller opkastning, følelsesløshed eller prikken/mindre følsomhed over for stimulering end normalt

• nedsat bevægelighed i de muskler, der bruges ved tale, talebesvær, sproglige forstyrrelser, søvnighed eller træthed, følelse af forvirring, usædvanlige fornemmelser i hovedet, hævelse i hjernen, ringen for ørerne

• røde øjne, beskadigelse af øjets nethinde

• væskeansamling i lungerne, lungeinfektioner

• opkastning af blod, svære komplikationer i mave-tarm-kanalen

• leversvigt

• betændelse i fingerneglene, løsning af neglen fra neglelejet, bylder, udvidelse af de små blodkar, beskadigelse af blodkarrene i huden, allergisk inflammation i blodkarrene

• protein i urinen

• nedsat kønsdrift, rejsningsproblemer, udflåd fra skeden, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti)

• feber

  
  

  Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data)

• sygelig ændring af den hvide substans i hjernen (leukoencefalopati)

• blødninger

• blødning i lungerne*

• rødmen og afskalning

• knogleskade i kæben (sekundært til overdreven vækst af hvide blodlegemer)

• hævelse

*er indberettet ved anvendelse af methotrexat hos patienter med underliggende reumatologisk sygdom.

Methotrexat kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og derved svække immunforsvaret.

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på en infektion, såsom feber eller klar forværring af din generelle helbredstilstand, eller feber med lokale tegn på en infektion såsom ondt i halsen/halsbetændelse, betændelse i munden eller problemer med vandladningen. Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere, om der er et fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du får.

Methotrexat kan medføre alvorlige (undertiden livstruende) bivirkninger. Lægen vil derfor tage blodprøver for at kontrollere, om der er ændringer (såsom lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, svulster i lymfeknuder (lymfomer) eller nyrernes eller leverens funktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

   
   

   Flasken skal være tæt tillukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og for at nedsætte risikoen for utilsigtet spild.

   
   

   Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes 3 måneder efter, flasken er åbnet første gang.

   
   

   Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler – spørg på apoteket.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jylamvo indeholder:

Aktivt stof: methotrexat. En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 400, glycerol, orangearoma, sucralose, ethylparahydroxybenzoat (E214), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), citronsyre, trinatriumcitrat, renset vand. Se pkt. 2 "Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat".

Udseende og pakningsstørrelser

Jylamvo er en klar, gul opløsning. Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og har børnesikkert låg. Hver pakning indeholder en flaske, et overgangstykke (adaptor) og en hvid doseringssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Therakind (Europe) Limited Paramount Court,

Corrig Road,

Sandyford Business Park, Dublin 18,

D18 R9C7

Irland

Fremstiller

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth

A91 DETO,

Irland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

.