Rozlytrek
entrectinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rozlytrek
Sådan skal du tage Rozlytrek
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rozlytrek er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof entrectinib.
voksne og børn fra 12 år og ældre med solide tumor (kræft), der kan forekomme forskellige steder i kroppen, som er forårsaget ved en ændring i neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-gen, eller
voksne med en form for lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som er forårsaget af en ændring i ROS1-gen.
NTRK-genfusionspositiv kræft
Rozlytrek bruges, når:
en test har vist, at dine kræftceller har en ændring i det gen, der kaldes ’NTRK’, og at kræften har spredt sig i det ramte organ eller til andre organer i din krop eller hvis operationen af kræften sandsynligvis vil resultere i alvorlige komplikationer (Se nedenfor hvordan Rozlytrek virker), og
du ikke har modtaget behandling med lægemidler der kaldes NTRK hæmmere
andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft
Rozlytrek bruges, når lungekræften:
er ROS1-positiv. Det betyder, at kræftcellerne har en ændring i det gen, der kaldes ROS1 (Se nedenfor hvordan Rozlytrek virker),
er fremskreden – for eksempel har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), og
du ikke har modtaget behandling med lægemidler der kaldes ROS1-hæmmere.
Rozlytrek virker ved at blokere virkningen af abormale enzymer, forårsaget af en ændring i NTRK- eller ROS1-genet, som laver dem. De fejlbehæftede enzymer får kræftcellerne til at vokse.
Rozlytrek kan forsinke eller stoppe væksten. Det kan måske også få tumoren til at blive mindre.
hvis du er allergisk over for entrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken inden du tager Rozlytrek.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rozlytrek, hvis
du har for nyligt oplevet hukommelsestab, forvirring, hallucinationer eller ændring af mental tilstand
du tidligere har haft knoglebrud, eller tilstande der kan øge din risiko for brækkede knogler, der kaldes ’osteoporose’ eller ’osteopeni’
du tager medicin for at sænke niveauet af urinsyre i dit blod
du lider af hjertesvigt (det er når dit hjerte ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt til at forsyne kroppen med ilt) – tegn inkluderer hoste, kortåndethed, og hævede ben eller arme
du har eller har haft en hjertesygdom eller en hjerteledningsforstyrrelse, der kaldes forlænget QTc-interval, hvilket kan ses på et elektrokardiogram (EKG), eller lave nivauer af elektrolytter (kalium, magnesium, calcium eller fosfor) i dit blod.
du lider af én af følgende arvelige tilstande: galactose-intolerans, medfødt lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, fordi Rozlytrek kan påvirke effekten af andre lægemidler, og nogle andre lægemidler kan påvirke effekten af Rozlytrek.
Det er særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
lægemidler mod svampeinfektioner (antimykotika), fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol
lægemidler til behandling af Erhvervet Immundefekt Syndrom (AIDS) / Human Immundefekt Virus (hiv) - fx ritonavir eller saquinavir
naturlægemiddel mod depression - perikon
lægemidler der stopper kramper eller anfald (antiepileptika), fx phenytoin, carbamazepin og phenobarbital
lægemidler mod tuberkulose, fx rifampicin og rifabutin.
lægemidler til behandling af solide kræftknuder og blodkræft – topotecan, lapatinib, mixantron, apalutamid, methotrexat
lægemiddel til behandling af betændelseslignende tilstand i leddene eller autoimmun ledsygdom (leddegigt) – methotrexat
lægemiddel til behandling af migrænehovedpine – ergotamin
lægemiddel for at lindre stærke smerter – fentanyl
lægemiddel til behandling af psykisk sygdom (psykoser) eller ufrivillige bevægelser og lyde, også kendt som Tourette syndrom – pimozide
lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme – quidine
lægemidler til forebyggelse mod blodpropper – warfarin, dabigatranetexilat
lægemidler mod sure opstød (halsbrand) – cisaprid, omeprazol
lægemidler der er kolesterolsænkende – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
lægemidler der hæmmer immunsystemet, til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer – sirolimus, tacrolimus, ciclosporin
lægemidler mod depression – paroxetin, fluvoxamin
lægemidler til at reducere blodsukker niveauet – repaglinid, tolbutamid
lægemidler mod forhøjet blodtryk – bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil
Hvis én eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller apoteket inden du tager Rozlytrek.
Du må ikke drikke grapefrugt-juice eller spise grapefrugt eller pomeranser mens du er i behandling med Rozlytrek. Det kan øge mængden af lægemidlet i kroppen til et skadeligt niveau.
Kvinder og prævention
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin, da det kan skade fostret. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingen er afsluttet.
Det vides ikke, om Rozlytrek kan nedsætte effekten af prævention (p-piller eller spiraler). Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode (fx kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager Rozlytrek og i 5 uger efter behandlingen er afsluttet.
Snak med lægen om hvilken prævention, der passer bedst til dig og din partner. Mænd og prævention
Det er vigtigt, at din kvindelige partner ikke bliver gravid, mens du tager denne medicin, da det kan skade fostret. Hvis din kvindelige partner kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Snak med lægen om hvilken prævention, der passer bedst til dig og din partner.
Graviditet
Tag ikke Rozlytrek, hvis du er gravid. Det kan skade fostret.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Rozlytrek eller inden for 5 uger efter du har fået den sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Amning
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin. Det er vigtigt, fordi det ikke vides, om Rozlytrek udskilles i brystmælken og skader barnet.
Rozlytrek kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I behandling med Rozlytrek, kan du opleve:
sløret syn
svimmelhed
besvimelse (mistet bevidsthed)
træthed
psykiske ændringer, forvirring og synsbedrag (hallucinationer).
Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykel eller betjene tunge maskiner før symptomerne er væk. Snak med lægen eller apoteket om det er forsvarligt, at du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Voksne
Den anbefalede dosis er 3 kapsler á 200 mg, 1 gang dagligt (i alt 600 mg).
Hvis du er utilpas, kan lægen vælge at sætte dosis ned, stoppe behandlingen midlertidigt eller stoppe behandlingen helt.
Børn
Rozlytrek kan bruges af børn fra 12 år og ældre.
Lægen vil beregne den korrekte dosis. Denne vil afhænge af barnets højde og vægt.
Rozlytrek skal indtages gennem munden – med eller uden mad. Kapslerne skal synkes hele. De må ikke åbnes eller opløses, da indholdet smager meget bittert.
Hvis du kaster op lige efter du har taget en dosis Rozlytrek, skal du tage en ny dosis.
Hvis du kommer til at tage mere Rozlytrek end du skulle, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet. Tag pakken med medicin og denne indlægsseddel med.
Hvis din næste dosis er mere end 12 timer senere, skal du tage den glemte dosis med det samme.
Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis. Tag næste dosis til planlagt tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hold ikke op med at tage medicinen, før du har talt med lægen. Det er vigtigt, at du tager Rozlytrek hver dag, så længe lægen ordinerer det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende efter at have taget Rozlytrek. Lægen kan vælge at sætte dosis ned, stoppe behandlingen midlertidigt eller stoppe behandlingen helt, hvis du:
har hoste, åndenød, hævede ben og arme (væskeophobning). Disse kan være tegn på hjerteproblemer
føler dig forvirret, har humørændringer, hukommelsesproblemer eller synsbedrag (hallucinationer)
oplever svimmelhed eller ørhed eller at dit hjerte banker uregelmæssigt eller hurtigt, da dette kan være tegn på unormal hjerterytme
oplever ledsmerter, knoglesmerter, deformiteter eller ændringer i din evne til at bevæge sig
har nyreproblemer eller gigt, da dette kan resultere i højt urinsyreniveau i blodet.
Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
træthed
forstoppelse
smagsforstyrrelser
balanceproblemer eller svimmelhed
hævelse
diarré
kvalme
abormal berøringssans, som føles som en kløende, stikkende eller brændende fornemmelse
mangel på røde blodlegemer (anæmi)
åndenød
vægtøgning
øget mængde kreatinin i blodet (et stof, der normalt udskilles gennem nyrerne i urinen)
smerter, inklusive smerter i ryggen, nakken, muskel og knoglesmerter, i arme og ben
opkastning
hoste
feber
muskelsmerter
ledsmerter
hovedpine
lavt blodtryk
øget mængde af bestemte leverenzymer i blodet (ASAT/ALAT)
unormal, ubehagelig følelse i arme eller ben
tab af muskelkoordinering, dårlig balance ved gang
forstyrrelser i søvnmønster
lungebetændelse
urinvejsinfektion
muskelsvaghed
nedsat appetit
udslæt
nedsat mængde af en bestemt type hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
mavesmerter
manglende evne til at tømme sin blære
synkebesvær
humørsvingninger
dehydrering
væske i lungerne
besvimelse
øget følsomhed af huden over for sollys
ændringer i bestemte kemikalier i blodet forårsaget af hurtig nedbrydning af tumorceller, som kan forårsage organskader, herunder nyrer, hjerte og lever
Kontakt lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spørg på apoteket, hvordan du skal komme af med medicinrester.
Det aktive stof er entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: hver kapsel indeholder 100 mg entrectinib. Rozlytrek 200 mg: hver kapsel indeholder 200 mg entrectinib.
Øvrige indholdstoffer (hjælpestoffer) er:
Kapselindhold: vinsyre, lactose (se afsnit 2 ‘Rozlytrek indeholder lactose’), hypromellose, crospovidon, mikrokrystalinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172 ; for Rozlytrek 100 mg kapsel), sunset yellow FCF (E 110 ; for Rozlytrek 200 mg kapsel; se afsnit 2 ‘Rozlytrek indeholder sunset yellow FCF (E 110)’.
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, indigocarmin aluminium lake (E132).
Rozlytrek 100 mg hårde kapsler er gule, uigennemsigtige, med ENT 100 trykt i blåt på hætten. Rozlytrek 200 mg hårde kapsler er orange, uigennemsigtige, med ENT 200 trykt i blåt på hætten.
Kapslerne leveres i beholdere med:
30 hårde kapsler Rozlytrek 100 mg, eller
90 hårde kapsler Rozlytrek 200 mg.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.