Fluorouracil Accord
fluorouracil
Fluorouracil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Fluorouracil Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluorouracil Accord
Sådan skal du bruge Fluorouracil Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Navnet på dette lægemiddel er ‘Fluorouracil Accord 50 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ‘Fluorouracil Accord’.
Fluorouracil Accord indeholder det aktive stof fluorouracil. Det er et anti-cancer-lægemiddel.
Fluorouracil Accord bruges til behandling af mange almindelige kræftformer, særligt kræft i tyktarm, spiserør, bugspytkirtel, mave, hoved og nakke. Det kan bruges i kombination med andre anti-cancer-lægemidler og strålebehandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fluorouracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluorouracil Accord (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlige infektioner (f.eks. herpes zoster, skoldkopper).
hvis din tumor er godartet.
hvis du er svækket af langvarig sygdom.
hvis din knoglemarv er beskadiget af anden behandling (inklusive strålebehandling).
hvis du tager brivudin, sorivudin og analogpræparater (lægemidler mod virus).
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
hvis du er homozygot for dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzym.
hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel).
Kontakt lægen, eller apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fluorouracil Accord:
hvis antallet af blodceller i dit blod bliver for lavt (der vil blive taget blodprøver med henblik på at kontrollere dette).
hvis du har blister i munden, feber eller blødning nogen steder eller svaghed (disse symptomer kan være en konsekvens af det meget lave antal celler i blodet),
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden).
hvis du har hjerteproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du får brystsmerter under behandlingen.
hvis du har nedsat aktivitet af/mangel på enzymet DPD (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
hvis du har modtaget højdosis-strålebehandling i bækkenet.
hvis du har gastrointestinale bivirkninger (stomatitis, diarré, blødning fra mave- tarmkanalen), eller blødning nogen steder.
hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
hvis du har problemer med dit hjerte. Fortæl det til lægen, hvis du får smerter i brystet i løbet af behandling.
hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
DPD-mangel: DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Fluorouracil Accord, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Fluorouracil Accord. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende tegn eller symptomer: Nyopstået forvirring, desorientering eller anden ændring i mentaltilstand, problemer med balance eller koordinationsevne, synsforstyrrelser. Disse kan være tegn på encefalopati, der kan medføre koma og død, hvis det ikke behandles.
Methotrexat (et anti-cancer-lægemiddel)
Metronidazol (et antibiotikum)
Calcium-leucovorin (kaldes også calcium-folinat – bruges til at mindske den skadelige virkning af anti-cancer-lægemidler)
Allopurinol (bruges til behandling af gigt)
Cimetidin (bruges til behandling af mavesår)
Warfarin (mod blodpropper)
Interferon alfa 2a; brivudin, sorivudin og analogpræparater (mod virus)
Cisplatin (et anti-cancer-lægemiddel)
Phenytoin (bruges til at kontrollere epilepsi/anfald og uregelmæssig hjerterytme)
Vacciner
Vinorelbin (et anti-cancer lægemiddel)
Cyclophosphamid (et anti-cancer lægemiddel)
Levamisol (medicin til behandling af ormeinfektion)
Tamoxifen (et anti-cancer lægemiddel)
Ovenstående lægemidler påvirker fluorouracils virkning.
Fluorouracil bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fostret. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Fødedygtige kvinder skal bruge effektiv kontraception, mens de er i behandling med Fluorouracil Accord og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør. Hvis du bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du fortælle det til din læge, og du bør søge genetisk rådgivning.
Eftersom det ikke vides, om fluorouracil udskilles i modermælk, må kvinder ikke amme, hvis de behandles med Fluorouracil Accord.
Mænd skal undgå at blive far til et barn under behandlingen med Flourouracil Injektion og op til seks måneder efter behandlingens ophør. Det anbefales at søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen pga. risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed efter behandling med Fluorouracil Accord.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Da fluorouracil kan give bivirkninger såsom kvalme og opkastning, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Fluorouracil Accord kan også have uønskede virkninger på dit nervesystem og medføre synsændringer. Hvis du oplever disse bivirkninger, bør du ikke bruge værktøj eller maskiner.
Fluorouracil Accord indeholder 7,78 mmol (178,2 mg) natrium pr. maksimal daglig dosis (600 mg/m2). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der skal begrænse saltindholdet i maden.
Den dosis Fluorouracil Accord, du får, vil afhænge af din sundhedstilstand, din kropsvægt, din lever- og nyrefunktion og af, om du for nylig har fået foretaget operationer. Den vil også afhænge af resultaterne af dine blodprøver. De første behandlinger kan gives dagligt eller med ugentlige intervaller. Yderligere behandlinger vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. I nogle tilfælde vil du modtage behandlingen sammen med strålebehandling.
Lægemidlet fortyndes med glukoseopløsning, natriumkloridopløsning eller vand til injektionsvæske før behandlingen. Det vil blive givet i en vene enten som en normal injektion eller en langsom injektion via et drop (infusion).
Eftersom behandlingen med Fluorouracil vil blive givet på et hospital, er det det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget. Tal med din læge, hvis du er bekymret for, at du har fået for meget medicin.
Der vil blive foretaget blodprøver under og efter behandlingen med Fluorouracil Accord for at kontrollere antallet af blodceller i dit blod. Behandlingen kan blive indstillet, hvis antallet af hvide blodceller er for lavt.
Kvalme, opkastning, diarré, alvorlig mucositis og sår og blødning i mave-tarmkanalen kan forekomme, hvis du får for meget fluorouracil. Kontakt din læge, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
alvorlig allergisk reaktion - du kan opleve et pludselig kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og du kan få fornemmelsen af at besvime.
brystsmerter
din afføring bliver blodig eller sort
din mund bliver øm eller der udvikles sår
følelsesløshed, snurren eller rysten på hænder eller fødder
hurtig hjerterytme og åndenød
forvirring eller du føler dig usikker på benene, koordinationsproblemer i arme og ben, tanke-
/talebesvær, syns-/hukommelsesproblemer
smerter i brystet
stakåndethed
Disse er alvorlige bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp.
Meget almindelig bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer | ||
Iskæmiske EKG- abnormaliteter (utilstrækkelig blodtilførsel til et organ, som regel på grund af en blokeret arterie)
Neutropeni (et unormalt lavt antal neutrofiler i blodet)
Leukopeni (et unormalt lavt antal hvide blodceller i cirkulation i blodet)
Anæmi (en tilstand, hvor antallet af cirkulerende røde blodceller er utilstrækkeligt)
Pancytopeni (en tilstand, hvor knoglemarvens produktion af blodceller falder markant eller ophører)
Fald i produktionen af blodceller
Høj feber og et stærkt fald i antallet af cirkulerende granulære hvide blodceller
Betændelse i slimhinderne i munden og fordøjelseskanalen
Faryngitis (betændelse i slimhinderne i svælget)
Betændelse i endetarm eller anus
Tab af appetit
Vandig diarré
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer | ||
Kvalme
Opkastning
Hårtab (især hos kvinder)
Forsinket sårheling
Blødning fra næsen
Hånd-fod-syndrom (en hudreaktion på forgiftning)
Generel svaghed
Betændelse i spiserøret
Utilpashed
Betændelse i slimhinderne i munden
Øget mængde urinsyre i blodet
Infektioner
Angina pectoris (stærke smerter i brystet på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet)
Fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer | ||
Parkinsons sygdom (en bevægelsessygdom kendetegnet ved rysten, stivhed, langsomme bevægelser) | ||
hud, revner, nedbrydning, hudrødme, kløende makulo-papuløst udslæt (udslæt, der er begyndt på de nedre ekstremiteter og har bevæget sig op til armene og derefter til brystet) | visse infektionssygdomme | |
Unormal hjerterytme
Hjertestop
Myokardial iskæmi (manglende ilt til hjertemusklen)
Myocarditis (betændelse i hjertemusklen)
Hjertesvigt
Dilateret kardiomyopati (en hjertesygdom, hvor hjertemusklen er unormalt stor, tyk eller stiv)
Kardiogent chok
Lavt blodtryk
Søvnighed
Dehydrering
Bakterieinfektion i blodet eller kropsvævet
Sår og blødning i mave- tarmkanalen, afstødning af hud
Rytmiske øjenbevægelser
Hovedpine
Følelse af usikkerhed og manglende balance
Symptomer på
Pyramidale symptomer
En følelse af at være syg
Betændelse i huden
Hudændringer, f.eks. tør
Hududslæt i forbindelse med
Forekomst af kløende, hævede striber på huden
Fotosensitivitet
Hyperpigmentering af huden
Stribet hyperpigmentering eller depigmentering nær blodårer
Negleændringer (f.eks. spredt overfladisk blåfarvning, hyperpigmentering,
Paronychia (betændelse i vævet omkring en fingernegl)
negledystrofi, smerter og fortykkelse af neglelejet) | ||
med dannelsen af pus og tab af neglen | ægdannelsen | |
Betændelse i neglematrix
Forstyrrelser af sperm- og
Levercelleskader
Øget tåreflåd
Sløret syn
Betændelse eller rødmen i slimhinderne i den hvide del af øjet og undersiden af øjenlåget
Forstyrrelser i øjenbevægelserne
Optisk neuritis (betændelse i synsnerven)
Dobbeltsyn
Nedsat synsskarphed
Stærkt øget følsomhed over for lys og ubehag ved sollys eller stærkt oplyste steder
Øjensygdom med kronisk betændelse i øjenlågenes yderkanter
Udkrængning af den nederste del af øjenlåget
Stærk opstemthed (eufori)
Blokerede tårekanaler
Et lag eller en ansamling af dødt væv adskilt fra det omgivende levende væv, som ved sår eller betændelse
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer | ||
blodtilførsel til hjernen, tarmene og andre organer | og nogle gange andre områder | reaktioner |
en blodåre på grund af en blodprop | overfølsomhedsreaktioner på hele kroppen (anafylaksi) | arterier eller blodårer |
Utilstrækkelig
Misfarvning af fingre, tæer
Generaliserede allergiske
Hævelse (betændelse) af
Alvorlige
Udvikling af en blodprop i
Systemisk vasolidation (udvidelse af blodkar), der resulterer i lavt blodtryk
Forbigående tilstand af forvirring kan forekomme
Øget mængde af hormonerne T4 (thyroxin) og T3 (triiodthyronin)
Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer | ||
Hjertestop (pludseligt ophør af hjerteslag og hjertefunktion)
Pludselig hjertedød (uventet død på grund af hjerteproblemer)
Symptomer på leukoencefalopati (sygdomme, der påvirker hjernens hvide substans), herunder ataksi (tab af evnen til at koordinere muskelbevægelser
Akut cerebellært syndrom
Besvær med at udtale ord
Konfusion (forvirring)
Mental forvirring eller nedsat bevidsthed, især med hensyn til tid, sted og identitet
Delvis eller fuldstændig mangel af evnen til at kommunikere verbalt eller skriftligt
Unormal muskelsvaghed eller afkræftelse
Krampeanfald eller koma hos patienter, der får høje doser af 5- fluorouracil, og hos patienter med såkaldt
Nyresvigt
Levercelleskader (der er forekommet tilfælde med dødelig udgang)
dihydropyrimidin- dehydrogenase-mangel | ||
galdeblæren | fremadskridende ødelæggelse af de små galdeveje | |
Betændelse i
Langsom,
Desorientering
Hjertestop
feber
følelsesløshed eller svaghed i arme og ben
misfarvning af vene tæt på injektionsstedet
hurtig puls (takykardi), stakåndethed
hyperammonæmisk encefalopati (dysfunktion af hjernen som følge af forhøjet ammonium)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Fluorouracil Accord utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Kun til engangsbrug. Eventuelt tiloversblevet lægemiddel skal kasseres.
Opbevaringstid og fortynding
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml fluorouracil. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
Produktet skal kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul.
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, eller der er synlige partikler/krystaller.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof i Fluorouracil Accord er fluorouracil.
De andre indholdsstoffer er vand til injektionsvæske, natriumhydroxid og saltsyre.
ml opløsning indeholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet in situ). Fluorouracilopløsning til injektion eller infusion er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning i et klart type I hætteglas med gummilukke.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 250 mg fluorouracil Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 500 mg fluorouracil Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 1000 mg fluorouracil Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2500 mg fluorouracil Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 5000 mg fluorouracil Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Østrig | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
Belgien | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Republikken Tjekkiet | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/ infuzi roztok |
Danmark | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
Estland | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
Finland | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Irland | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Italien | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
Spanien | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
Sverige | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
Letland | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
Litauen | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
Polen | Fluorouracil Accord |
Portugal | Fluorouracilo Accord |
Republikken Slovakiet | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
Holland | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
Storbritannien | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Fluorouracil bør kun administreres af eller under tilsyn af en specialuddannet læge, der har erfaring med brugen af kemoterapeutiske lægemidler til behandling af cancer.
Fluorouracil Injektion må kun præpareres til administration af fagfolk, som er uddannet i sikker brug af præpareringen. Præparering må kun foretages i et aseptisk kabinet eller en sektion beregnet til håndtering af cytotoksika.
Fluoruracil er en irritant, og kontakt med hud og slimhinder bør undgås.
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne skal det berørte område vaskes med rigelige mængder vand eller steril saltvandsopløsning. Hydrocortisoncreme 1 % kan bruges til at behandle den forbigående svie i huden. Der bør søges lægehjælp, hvis øjnene er påvirket, eller hvis præpareringen inhaleres eller indtages.
Øjenkontakt: Skyld omgående med vand og søg lægehjælp.
Hudkontakt: Vask grundigt med sæbe og vand og fjern kontamineret tøj. Inhalering, indtagelse: Søg lægehjælp.
Sprøjter, beholdere, absorberende materialer, opløsning og andet kontamineret materiale skal kommes i kraftige plasticposer eller anden tæt emballage, mærkes som cytotoksisk affald og brændes ved minimum 700° C.
Kemisk inaktivering kan opnås med 5 % natriumhypoklorit over 24 timer.
Kemoterapeutiske stoffer bør kun præpareres til administration af fagfolk, der er uddannet i sikker brug af præpareringen.
Procedurer såsom rekonstitution af pulver og overførsel til sprøjter bør kun udføres i dertil indrettede områder.
Personale, der udføres disse procedurer, skal være tilstrækkeligt beskyttede med specialtøj, to par handsker, det ene af latex, det andet af PVC (latex-handskerne skal bæres under PVC- handskerne), da dette beskytter bedst mod de forskellige antineoplastiske stoffers varierende gennemtrængskraft, og desuden øjenbeskyttelse. Der skal altid bruges luerlock-sprøjter og - fittings ved præparering og administration af cytotoksika.
Det frarådes, at gravide kvinder håndterer kemoterapeutiske stoffer.
Der henvises desuden til lokale retningslinjer.
Fluorouracil Accord kan gives som intravenøs injektion som bolus, infusion eller kontinuerlig infusion.
Fluorouracil er uforligeligt med Calciumfolinat, Carboplatin, Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Gallium-nitrat, Methotrexat, Metoclopramid, morfin, Ondansetron, parenteral ernæring, Vinorelbin, andre antracykliner.
Formulerede opløsninger er alkaliske, og det anbefales, at blanding med syreholdige lægemidler eller opløsninger undgås.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Opbevaringstid for uåbnet hætteglas:
år. Kun til engangsbrug. Kasser eventuelt ubrugt lægemiddel.
Opbevares ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hvis der er dannet bundfald som følge af eksponering for lave temperaturer, opløses dette ved opvarmning til 60 °C efterfulgt af kraftig omrysten. Afkøles til kropstemperatur inden anvendelse. Produktet skal kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul.
Opbevaringstid efter fortynding
I brug: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml fluorouracil.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.