Rituzena (previously Tuxella)
rituximab
rituximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
Sådan får du Rituzena
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det er beregnet til at binde sig til de hvide blodlegemer, der kaldes B- lymfocytter. Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. Din læge kan ordinere
Rituzena til behandling for:
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker B-
lymfocytter.
Rituzena kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker
B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er
spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. Rituzena
anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Når Rituzena gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk
polyangiitis. Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
du har et svagt immunforsvar.
du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi Rituzena i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i
månederne efter du har fået Rituzena. Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Rituzena.
Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin du tager i øjeblikket, har taget
for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
virkningen af Rituzena.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får Rituzena. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rituzena
om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller
medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Rituzena kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste
behandling med Rituzena.
Da Rituzena udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Rituzena samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Rituzena.
Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.
Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Hvis du får Rituzena alene
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Rituzena er mulige.
Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi
Rituzena gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil
du har fået 6 doser. Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rituzena. Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller
angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre. Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rituzena.
feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
almen utilpashed
hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv
multifokal leukoencefalopati eller PML).
Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.
Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du har
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
lavt antal hvide blodlegemer, nogle gange med feber eller lavt antal blodplader
kvalme
skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse
(hepatitis B)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb,
nedsat følesans
rastløshed, søvnproblemer
udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
svimmelhed, nervøsitet
tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
ringen for ørerne, øresmerter
hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald og uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
nældefeber, øget svedtendens, nattesved
muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led-eller muskelsmerter, ryg-og nakkesmerter
almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza
svigt af mange organer.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
astma, kroppens organer får for lidt ilt
opsvulmet mave.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
hjertesvigt
irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
vejrtrækningsstop
beskadigelse af tarmvæggen
svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
nyresvigt
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
svært synstab
Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
forsinket fald i de hvide blodlegemer
nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
høretab og tab af andre sanser
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud
allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
diarré
hoste eller kortåndethed
næseblod
forhøjet blodtryk
smerter i led eller ryg
muskelspasmer eller -rysten
svimmelhed
rysten (ofte på hænderne)
søvnbesvær
hævede hænder eller ankler
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
fordøjelsesbesvær
forstoppelse
udslæt, inklusive akne eller uren hud
ansigtsrødme eller rød hud
stoppet næse
muskelkramper eller ømme muskler
smerter i muskler eller hænder og fødder
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
lavt antal blodplader
forhøjet kalium i blodet
ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber
genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof i Rituzena: Rituximab. Hætteglasset indeholder 100 mg rituximab. Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
injektionsvæsker.
Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. Pakning med 2 hætteglas.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien
og
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 1223 424444
Lægemidlet er ikke længere autoriseret