Bortezomib Fresenius Kabi
bortezomib
bortezomib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Deette lægemiddel indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:
Alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
Sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib Fresenius Kabi, hvis du lider af noget af det følgende:
Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Diarré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Problemer med nyrerne
Moderate til svære problemer med leveren
Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Problemer med hjertet eller blodtrykket
Stakåndethed eller hoste
Krampeanfald
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og stakåndethed
Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:
hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med bortezomib, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med bortezomib. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner.
ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion.
rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner.
carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, som bruges til behandling af epilepsi.
perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser.
tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes).
Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du straks kontakte lægen
Du må ikke amme, imens du behandles med bortezomib. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får bortezomib sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Bortezomib kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selvom du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Din læge vil bestemme dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du
reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Progressiv myelomatose
Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én
behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Når bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter bortezomib- injektionen. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet myelomatose
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst samtidig med to andre lægemidler; melphalan og
prednison. I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54
ugers behandling).
I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus. Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Når bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28- dages bortezomib-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg
frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. Bortezomib gives intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling).
Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Rituximab 375 mg/m2 , cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednison gives oralt
100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i bortezomib-behandlingscyklussen.
Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse. Bortezomib vil blive givet af en sundhedsperson, som har erfaring med behandling med cytostatika. Bortezomib pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af en sundhedsperson. Opløsningen bliver derefter indsprøjtet hurtigt i en vene, tager 3- 5 sekunder.
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på
bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge,
hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:
Muskelkramper, muskelsvaghed
Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine
Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:
Blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i
hjernen eller blødning fra leveren).
Røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.
Hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller
influenzalignende symptomer.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Feber
Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Diarré. Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diarréen med
Træthed, svaghed
Muskelsmerter, smerter i knogler
Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Højt blodtryk
Nedsat nyrefunktion
Hovedpine
Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Kulderystelser
Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Helvedesild (lokaliseret, herunder omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Forskellige typer udslæt
Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Rødmen af huden
Dehydrering
Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Ændringer af leverfunktionen
Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Vægttab, tab af smagssans
Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
Sløret syn
Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
Næseblod
Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Hævelser på kroppen, herunder omkring øjnene og andre steder på kroppen
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Nyresvigt
Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
Problemer med blodets størkning
Nedsat cirkulation
Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet
Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virusinfektioner, øreinfektion og cellulitis
Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale, forandrede eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning
Hikke, taleforstyrrelser
Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Overfølsomhed
Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Overaktiv skjoldbruskkirtel
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
Hævede lymfekirtler
Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Hårtab og unormal hårstruktur
Allergiske reaktioner
Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Smerter i munden
Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Hudinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Tandinfektion
Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppet galdegang
Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
Vægtøgning
Tørst
Leverbetændelse
Komplikationer på injektionsstedet eller forårsaget af injektionsudstyret
Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Blå mærker, fald og skader
Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Godartede cyster
En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer
Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Blussen
Misfarvning af blodkarrene
Betændelse i rygmarvsnerven
Øreproblemer, blødning fra øre
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Budd–Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Blødning i hjernen
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps
Brystlidelser
Vaginale rifter
Hævelse af kønsorganerne
Kan ikke tåle at drikke alkohol
Hensygnen eller tab af kropsmasse
Øget appetit
Fistler
Hævede led
Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Knoglebrud
Henfald af muskelfibre med følgetilstande
Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Nyrekræft
Psoriasislignende hudsygdom
Hudkræft
Bleg hud
Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Unormal reaktion på blodtransfusioner
Delvist eller totalt synstab
Nedsat sexlyst
Savlen
Udstående øjne
Følsomhed over for lys
Hurtig vejrtrækning
Smerter i endetarmen
Galdesten
Brok
Skader
Skrøbelige eller svage negle
Unormal aflejring af protein i vigtige organer
Koma
Sår i tarmene
Svigt af flere organer
Død
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Lungebetændelse
Tab af appetit
Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Kvalme og opkastning
Diarré
Mundsår
Forstoppelse
Muskelsmerter, knoglesmerter
Hårtab og unormal hårstruktur
Træthed, svaghed
Feber
Helvedesild (lokaliseret, herunder omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
Herpes-virusinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Svampeinfektioner
Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) for insulin ved normale insulinniveauer
Væskeophobning
Besvær eller problemer med at sove
Bevidsthedstab
Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Svimmelhed
Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Unormalt syn, sløret syn
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
Højt eller lavt blodtryk
Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Hoste
Hikke
Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Blødning fra tarm eller mave
Halsbrand
Mavesmerter, oppustethed
Synkebesvær
Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave og/eller tarme
Mavesmerter
Øm mund eller ømme læber, halssmerter
Ændringer i leverfunktion
Hudkløe
Hudrødme
Udslæt
Muskelspasmer
Urinvejsinfektion
Smerter i arme og ben
Hævelser på kroppen, herunder i øjnene og andre steder på kroppen
Kulderystelser
Rødme og smerter på injektionsstedet
Generel følelse af at være syg
Vægttab
Vægtstigning
Leverbetændelse
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
Høretab, døvhed
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning
Blodpropper i lungerne
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Alvorlig nervebetændelse, som kan forårsage lammelser og åndedrætsbesvær (Guillan-Barré syndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer på 1 mg/ml i 96 timer ved 25°C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og –betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration
Bortezomib er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: Bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
Bortezomib pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til offwhite frysetørret pulver eller masse.
Hver karton af Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder et 5 ml klart hætteglas med grå gummiprop og grøn aluminiumshætte med flip-off indeholdende 1 mg bortezomib.
Hætteglasset er placeret på en bakke med et låg. Hver pakning indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Fremstiller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg,
Tyskland
eller
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,
99-300, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
hjemmeside .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
NB: Bortezomib er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og klargøring. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
HÅNDTERINGEN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB FRESENIUS KABI IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
1.1 Klargøring af 1 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter. Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.
1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontrollér koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
1.3 Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i koncentrationer
på 1 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dage ved 2-8⁰C, når opbevaret i det originale hætteglas
og/eller sprøjte.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og –betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Den samlede opbevaringstid for det
rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som
intravenøs administration).
Injicer opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Skyl det intravenøse kateter igennem med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.