Alofisel
darvadstrocel
darvadstrocel
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, eller kirurgen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Alofisel
Sådan gives Alofisel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen). Det anvendes, når sygdommens andre symptomer er kontrolleret eller kun har let aktivitet. Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen. Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder). Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler. Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt. 3.
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hos en rask voksen donor (såkaldte allogene stamceller) og derefter opdyrket i et laboratorium. De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i.
hvis du er allergisk over for Alofisel, serum af bovin oprindelse eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt. 6).
Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Alofisel kan indeholde sporstoffer af enten gentamicin eller benzylpenicillin og streptomycin (antibiotika). Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres. Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet. I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion. Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel. Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler. Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Injicere Alofisel. Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til 30 sekunder.
Spørg lægen eller kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler. Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Byld i endetarmen (anal absces)
Fistel ved endetarmen (anal fistel)
Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar lægemidlet i original emballage.
Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter. Det opbevares i hætteglas, som hver
indeholder 6 milliliter, dvs. der er 30 millioner stamceller per hætteglas.
Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium som er en væske, der indeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Alofisel er en suspension til injektion. Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes. Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
Alofisel leveres til patienter på individuel basis. En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand Danmark
TiGenix S.A.U. C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Takeda Ireland Ltd.
Grange Castle Business Park Dublin 22, D22 XR57
Irland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.