Docetaxel Teva Pharma
docetaxel
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt, lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonal, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Docetaxel Teva Pharma
Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af fremskreden brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og prostatakræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives alene.
Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Teva Pharma
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva Pharma. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva Pharma. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi, Docetaxel Teva Pharma eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.
Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva Pharma, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Der er ikke undersøgt, om Docetaxel Teva Pharma påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Docetaxel Teva Pharma vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva Pharma kan forøges, når Docetaxel Teva Pharma gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner ((kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)) kan optræde under infusionen på hospitalet:
rødme, hudreaktioner, kløe
trykken for brystet, besvær med at trække vejret feber eller kulderystelser
rygsmerter lavt blodtryk.
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva Pharma-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af den medicin, du får:
Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Tab af appetit (anoreksi) Søvnløshed
Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler Hovedpine
Smagsforstyrrelser
Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe Kortåndethed
Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste Næseblod
Mundsår
Opstød fra maven, inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse Mavesmerter
Fordøjelsesbesvær
Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Hævelse af hænder, fødder, ben
Træthed eller influenzalignende symptomer Vægtforøgelse eller vægttab.
Svimmelhed Nedsat hørelse
Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme Hjertesvigt
Betændelse i spiserøret Mundtørhed
Synkebesvær eller smerter ved synkning Blødninger
Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Blodpropper.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Pneumoni (lungebetændelse)
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød) Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Nedsat indhold af natrium i blodet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke fryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Vand til injektionsvæsker.
Docetaxel Teva Pharma koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Hver æske indeholder:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Nederlandene
PO Box 552
2003 RN Haarlem Nederlandene
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polen
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Č.p. 305
747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva Pharma, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd
Τel: 356 21 419 070/1/2
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm
Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.
Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal beskyttes mod lys.
Docetaxel Teva Pharma må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Hvert hætteglas indeholder 20/0,72 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel
for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmixvolumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg pr. hætteglas.
Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
Solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker.
Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af Docetaxel Teva Pharma 20 mg hætteglas sikrer en præmixkoncentration på
10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva Pharma-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma- æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.
Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder. Må ikke rystes.
Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under
25 °C).
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der
er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.