Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
irinotecan hydrochloride trihydrate
irinotecan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegylated liposomal
Sådan skal du bruge ONIVYDE pegylated liposomal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ONIVYDE pegylated liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan. Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere. Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA. Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
ONIVYDE pegylated liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegylated liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Hvis du er svært allergisk over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i ONIVYDE pegylated liposomal (angivet i punkt 6).
Hvis du ammer.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger ONIVYDE pegylated liposomal
Hvis du tidligere har haft problemer med leveren eller har haft gulsot.
Hvis du tidligere har haft lungesygdom, tidligere har fået medicin (kolonistimulerende faktorer) til at øge dine blodtal eller tidligere har fået strålebehandling.
Hvis du tager andre lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE
pegylated liposomal").
Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal
Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene,
trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter
infusionen.
Hvis du får feber, kulderystelser eller andre symptomer på en infektion.
Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
Hvis du får åndenød eller hoste.
Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Hvis du får diarré
Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte. Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling. Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk. Kontakt lægen, hvis den løse afføring fortsætter.
Blodprøver og lægeundersøgelser
Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegylated liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig. Under behandlingen vil der blive foretaget yderligere undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil muligvis justere din dosis eller din behandling.
ONIVYDE pegylated liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
ONIVYDE pegylated liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte niveauet af irinotecan i din krop:
phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald)
rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose)
perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge niveauet af irinotecan i din krop:
ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner)
indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion)
regorafenib (mod nogle former for kræft)
telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C)
nefazodon (mod depression og nedtrykthed)
gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegylated liposomal, da det kan øge niveauet af irinotecan i din krop.
Du må ikke få ONIVYDE pegylated liposomal, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid. Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode. Mænd skal anvende kondom under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal og i 4 måneder derefter.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
ONIVYDE pegylated liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegylated liposomal). Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Dette lægemiddel indeholder 33,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,65 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
ONIVYDE pegylated liposomal må kun gives af sundhedspersoner, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
ONIVYDE pegylated liposomal indgives i et drop (som infusion) i en blodåre (vene). Infusionen tager mindst 90 minutter og gives som en enkeltdosis.
Efter du har fået ONIVYDE pegylated liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin
og 5-fluoruracil.
Behandlingen gentages hver anden uge.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning. Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylated liposomal har oplevet sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegylated liposomal.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på en infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
Hvis du får svær vedvarende diarré (hyppig flydende afføring) – se punkt 2.
Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
Lav antal blodplader (trombocytopeni)
Diarré (hyppig løs eller vandig afføring)
Kvalme og opkastning
Smerter i maven eller mave-tarm-regionen
Ømhed i munden
Vægttab
Appetitløshed
Væskemangel (dehydrering)
Lavt niveau af salte (elektrolytter) i kroppen (f.eks. kalium, magnesium)
Usædvanligt hårtab
Træthed
Svimmelhed
Hævelse og væskeophobning i hænder, lægge og fødder (perifert ødem)
Ømhed og hævelse i fordøjelseskanalens slimhinder (slimhindeinflammation – en betændelseslignende reaktion)
Feber
Almen svaghed
Kulderystelser
Infektioner, f.eks. svampeinfektioner i munden (oral candidiasis), feber med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni), infektioner i forbindelse med indgift af lægemidlet i en vene
Betændelse i mave og tarm (gastroenteritis)
Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion (blodforgiftning)
Komplikation ved blodforgiftning, der kan være livstruende (septisk shock)
Lungebetændelse
Lavt antal af en særlig type hvide blodlegemer, lymfocytter, som har en vigtig funktion i immunforsvaret (lymfopeni)
Nedsat indhold af visse salte (elektrolytter) i kroppen (f.eks. fosfat, natrium)
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Søvnløshed
Dårlig smag i munden
En tilstand kaldet kolinergt syndrom med sveden, øget spytdannelse og mavekramper
Lavt blodtryk (hypotension)
Blodprop i en dyb vene (dyb venetrombose), blodprop i lungepulsåren eller i en af lungernes forgreninger (lungeemboli) eller blodprop andre steder i kroppen (emboli)
Svag, hæs eller hvæsende stemme
Åndedrætsbesvær
Inflammation i tarmene
Hæmorroider
Forhøjede levertal (alanin-aminotransferase eller aspartat-aminotransferase) i en blodprøve
Forhøjet niveau af bilirubin (et orangegult farvestof, som er et affaldsprodukt ved den normale nedbrydning af røde blodlegemer) i laboratoriemålinger, der vedrører leverfunktionen
Forhøjelse i laboratoriemålinger, der vedrører blodets størkningsevne (forhøjet international normaliseret ratio)
Unormalt lavt indhold af albumin i blodet (et vigtigt protein i kroppen)
Pludselige problemer med nyrefunktionen, som kan føre til hurtig svækkelse af nyrefunktionen eller nyresvigt
Unormal reaktion på infusionen med symptomer som åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen
Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem)
Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis)
Allergisk reaktion over for ONIVYDE pegylated liposomal (det aktive stof eller hjælpestofferne)
Nedsat iltforsyning til kroppens væv
Inflammation i spiserøret
Dannelse eller tilstedeværelse af en blodprop i en blodåre – vene eller arterie (trombose)
Inflammation i endetarmens slimhinde
En særlig type udslæt, som er kendetegnet ved et fladt, rødt hudområde, der er dækket af buler (makulopapuløst udslæt)
Misfarvning af neglene
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller
9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal dispersionen anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst
24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: irinotecan. Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol,
N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE), saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]
ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
ONIVYDE pegylated liposomal indeholder natrium. Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
ONIVYDE pegylated liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Frankrig
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ONIVYDE pegylated liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration. Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en dispersion med den korrekte dosis af ONIVYDE pegylated liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml. Bland den fortyndede dispersion ved at vende den forsigtigt op og ned.
ONIVYDE pegylated liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
ONIVYDE pegylated liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken. ONIVYDE pegylated liposomal er udelukkende til engangsbrug.
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Den fortyndede dispersion kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation. Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
ONIVYDE pegylated liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen. Det anbefales at anvende handsker, beskyttelsesbriller og særligt arbejdstøj ved håndtering og administration af ONIVYDE pegylated liposomal. Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe. Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand. ONIVYDE pegylated liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.