Temybric Ellipta
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Sådan skal du bruge Temybric Ellipta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Temybric Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. Umeclidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's indvirkning på din dagligdag.
hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du bruger Temybric Ellipta
hvis du har astma (Temybric Ellipta må ikke bruges til at behandle astma)
hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk
hvis du har leverproblemer
hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner
hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom
hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren
hvis du lider af epilepsi
hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
hvis du har lavt kaliumindhold i blodet
hvis du har diabetes
hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Temybric Ellipta-inhalatoren:
Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Temybric Ellipta:
Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse. Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager
dette lægemiddel.
Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du er i
tvivl om hvad din medicin indeholder.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:
betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer
ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner
clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner
ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion
lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler eller visse lægemidler til behandling af KOL og astma (f.eks. methylxanthin eller steroider)
andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Temybric Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er
gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Temybric Ellipta. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ammer, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen. Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil
hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Temybric Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel. Temybric Ellipta er til inhalationsbrug.
Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for
Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner over for Temybric Ellipta er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). Hvis du oplever nogen af de følgende symptomer, efter du har brugt Temybric Ellipta, skal du stoppe
hududslæt eller rødmen, nældefeber (urticaria)
hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem)
hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.
feber eller kulderystelser
øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis). Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Temybric Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
infektion i næse, bihuler eller svælg
infektion i de øvre luftveje
kløende, løbende eller tilstoppet næse
smerter bagest i mund og svælg
inflammation i bihulerne
inflammation i lungerne (bronkitis)
influenza
almindelig forkølelse
hovedpine
hoste
smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
ledsmerter
rygsmerter
forstoppelse.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
uregelmæssig hjerterytme
hurtigere hjerterytme
hæshed
svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud
tør mund
smagsforstyrrelser
sløret syn
forhøjet øjentryk
øjensmerter.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
allergiske reaktioner (se tidligere i punkt 4).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.
Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug. Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du
ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på
92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Temybric Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.
Temybric Ellipta er et afdelt inhalationspulver.
Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en
pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren. Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug). Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: + 34 934 628 800
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Temybric Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang. Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
Låg til bakke
Inhalator
Denne
Æske
indlægsseddel
Tørremiddel Bakke
Inhalatoren er pakket i en bakke. Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Tørremiddel
Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position. Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet. Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske. Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.
Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.
Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom.
Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at
være helt rød.
Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0. Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Mundstykke Luftkanaler
“Klik”
Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.
Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Dine læber passer om den afrundede form på inhaleringsmundstykket.
Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Tag en lang, rolig og dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Fjern inhalatoren fra munden.
Pust stille og roligt ud.
Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.