Diflucan
fluconazole
Fluconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Difl
Sådan skal du tage Difl
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Difl tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika. Det aktive stof er fl
Difl bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen
Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
Svampeinfektioner i skeden eller på penis
Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp.
Du kan også få Difl til at:
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden og halsen
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen.
Du kan også få Difl til at:
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fl andre svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Difl (angivet i afsnit 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær
hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)
hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Difl
hvis du har lever- eller nyreproblemer
hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødmen af huden eller vejtrækningsproblemer)
hvis du får symptomer på binyrebarkinsuffi dvs. hvor binyrerne ikke producerer en tilstrækkelig mængde af visse steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, appetitløshed, vægttab, mavesmerter).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Difl (se afsnittet: ”Tag ikke Difl hvis du”).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Difl Tal med lægen, før du tager Difl hvis du tager noget af følgende medicin:
rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner)
alfentanil eller fentanyl (bruges som bedøvelsesmiddel)
amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
carbamazepin eller phenytoin (mod krampeanfald)
nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
olaparib (bruges til behandling af kræft i æggestokkene)
ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (anvendes for at forhindre afstødning efter transplantation)
cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
halofantrin (mod malaria)
statiner (atorvastatin, simvastatin og fl astatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet kolesterol
methadon (mod smerter)
celecoxib, fl ofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non-steroide antiinfl oriske lægemidler (NSAID))
orale svangerskabsforebyggende lægemidler
prednison (steroid)
zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
theophyllin (mod astma)
tofacitinib (mod leddegigt)
A-vitamin (kosttilskud)
ivacaftor (til behandling af cystisk fi ose)
amiodaron (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
hydrochlorthiazid (vanddrivende medicin)
ibrutinib (til behandling af blodkræft).
Du kan tage Difl med eller uden mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Difl mens du er gravid, medmindre din læge har sagt det. Hvis du kun skal tage en enkelt dosis Difl på 150 mg, må du gerne amme. Du må ikke amme, hvis du tager fl e doser af Difl
Hvis du kører i bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
Kontakt lægen inden du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Doser på 10 ml indeholder 5,5 g sukker eller mere. Det skal der tages hensyn til, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Det kan være skadeligt for dine tænder, hvis du bruger lægemidlet i mere end 2 uger.
60 ml fl en indeholder 83 mg natriumbenzoat pr. fl e hvilket svarer til 2,38 mg/ml.
Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).
Efter rekonstitution indeholder Difl 10 mg/ml pulver til oral suspension 1,13 mg natrium pr. ml. Dette svarer til 4,5% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tag altid Difl nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Det er bedst at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
400 mg den første dag og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg
200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen
200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg
800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen
200-400 mg den første dag og derefter 100-200 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen
50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen
100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion
150 mg som 1 enkeltdosis
150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt (på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe du har en øget risiko for at få en infektion
Dosis afhænger af, hvor du har infektionen. 50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger, og neglesvamp skal behandles, indtil der er vokset en ny negl ud)
200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en infektion
Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg.
3 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag)
6-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt
6 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt
3-12 mg/kg legemsvægt 1 gang dagligt
Børn mellem 3-4 uger:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time.
Børn under 2 uger:
Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time.
Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.
Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.
Det anbefales, at apotekspersonalet laver Difl pulver til oral suspension klar til dig. Hvis apotekspersonalet ikke laver suspensionen, er der en vejledning sidst i indlægssedlen under afsnittet ”Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale eller til patienter (hvis apotekspersonalet ikke laver suspensionen)”.
Ryst den lukkede fl e hver gang inden brug.
Ryst den færdige suspension omhyggeligt.
Åbn fl en (sikkerhedslåg).
Sæt den orale doseringssprøjte med fl eadaptor i fl en (se billede 1).
Vend fl en på hovedet med den orale doseringssprøjte siddende fast og træk den ordinerede mængde suspension ud af fl en (billede 2). Den orale doseringssprøjte er inddelt i ml. Den maksimale dosis til børn på 400 mg dagligt bør ikke overskrides (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Difl
Fjern den orale doseringssprøjte fra fl en.
Medicinen skal gives direkte i munden med den orale doseringssprøjte. Patienten skal forblive i oprejst stilling under indgivelse. Placer spidsen af den orale doseringssprøjte mod indersiden af kinden, og indgiv suspension langsomt i patientens mund (billede 3).
Vask den orale doseringssprøjte.
Luk fl en med sikkerhedslåget. Flaskeadaptoren skal forblive på fl ehalsen.
For dosisomregning fra mg/ml til ml/kg legemsvægt for pulver til oral suspension til børn, se afsnit 6. Til voksne skal dosis beregnes i ml i henhold til den anbefalede dosis i mg og lægemiddelstyrke.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Difl end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller fl e af følgende bivirkninger:
pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
hævede øjenlåg, ansigt eller læber
kløe på hele kroppen, hudrødmen eller røde, kløende områder på huden
hududslæt
alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).
Difl kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:
træthed
appetitløshed
opkastning
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Difl og straks kontakte en læge. Andre bivirkninger:
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
hovedpine
mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
udslæt.
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
nedsat appetit
søvnløshed, søvnighed
kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser
forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
muskelsmerter
skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
hævelser i huden, blærer (nældefeber), kløe, øget svedtendens
træthed, generel utilpashed, feber.
nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader, andre forandringer i blodet
ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)
for lavt kaliumindhold i blodet
rysten
unormalt elektrokardiogram (EKG), ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
leverbetændelse, leversvigt
allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
hårtab.
overfølsomhedsreaktion med udslæt, feber, hævede kirtler, stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofi og betændelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyrer og tyktarm) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofi og systemiske symptomer (DRESS)).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Pulveret opbevares ved temperaturer under 25 °C. Opbevar fl en tæt tillukket.
Efter opblanding skal suspensionen opbevares ved temperaturer under 30 °C og må ikke nedfryses. Den færdige suspension kan opbevares i 28 dage.
Brug ikke Difl efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fl 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fl
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, kolloid vandfri silica, titandioxid (E171), xanthangummi, natriumcitrat (E331), vandfri citronsyre (E330), natriumbenzoat (E211), naturlig orangesmag (indeholder appelsinolie og maltodextrin) (se afsnit 2, Difl pulver til oral suspension indeholder saccharose (sukker), natriumbenzoat og natrium (salt)).
Difl pulver til oral suspension er et tørt hvidt til off-white pulver. Når der tilsættes vand til pulveret (som anført i vejledningen til sundhedspersonale), fås en hvid til off-white suspension med appelsinsmag.
Difl fås i en pakningsstørrelse med en 60 ml fl e, der indeholder 24,4 g pulver. Efter rekonstitution er der 35 ml suspension i fl en. Sammen med fl en følger en 5 ml måleske eller 5 ml gradueret oral doseringssprøjte og tryk-ind fl eadaptor til afmåling af korrekt dosis.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Difl er et registreret varemærke, der tilhører Pfi Products Inc.
Den rekonstituerede suspension er efter blanding hvid til off-white med appelsinsmag.
Bank på fl en for at løsne pulveret.
Tilsæt en lille smule almindeligt vand og omryst fl en grundigt. Tilsæt vand op til markeringen ( ) på fl en (dette svarer til at tilsætte 24 ml vand).
Ryst grundigt i 1-2 minutter for at få en homogen suspension.
Efter rekonstitution er der et brugbart volumen på 35 ml.
Noter udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på fl ens etiket (holdbarheden for den rekonstituerede suspension er 28 dage). Efter den noterede udløbsdato må ubrugt suspension ikke anvendes, og skal afl veres på apoteket.
Difl 10 mg/ml pulver til oral suspension:
Til børn bør dosis for Difl pulver til oral suspension beregnes så nøjagtig som muligt i henhold til følgende formel
Dosis i ml/dag =
barnets vægt (kg)
ordineret dosis
* (mg/kg)
lægemiddelstyrke (mg/ml)
Den orale doseringssprøjte har en graduering på 0,2 ml. Derfor rundes enten op eller ned til nærmeste graduering på den orale doseringssprøjte, efter mængden er beregnet ud fra vægt og ordineret dosis.
Eksempel: Et barn som vejer 11 kg og får ordineret Difl 3 mg/kg/dag, skal have 33 mg/dag som svarer til 3,3 ml 10 mg/ml oral suspension. Denne dosis skal rundes op til 3,4 ml, som er den nærmeste graduering på den orale doseringssprøjte for at opnå den fulde dosis.
Maksimal dosis på 400 mg dagligt bør ikke overskrides i den pædiatriske population (se tabel*). Difl 10 mg/ml pulver til oral suspension anbefales ikke til doser > 15,0 ml (se tabel med doser markeret med grå). Når dosis overstiger 15,0 ml anbefales det at anvende Difl 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Dosis (svarende til dosis i ml/dag) | |||
Vægt kg | 3 mg/kg/ dag | 6 mg/kg/ dag | 12 mg/kg/ dag |
3 kg | 1,0 ml | 1,8 ml | 3,6 ml |
5 kg | 1,6 ml | 3,0 ml | 6,0 ml |
7.5 kg | 2,2 ml | 4,6 ml | 9,0 ml |
10 kg | 3,0 ml | 6,0 ml | 12,0 ml |
12.5 kg | 3,8 ml | 7,6 ml | 15,0 ml |
15 kg | 4,6 ml | 9,0 ml | 18,0 ml |
20 kg | 6,0 ml | 12,0 ml | 24,0 ml |
25 kg | 7,6 ml | 15,0 ml | 30,0 ml |
30 kg | 9,0 ml. | 18,0 ml | 36,0 ml |
35 kg | 10,6 ml | 21,0 ml | 40,0 ml* |
40 kg | 12,0 ml | 24,0 ml | 40,0 ml* |
45 kg | 13,6 ml | 27,0 ml | 40,0 ml* |