Aripiprazol STADA
aripiprazole
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA
Sådan skal du tage Aripiprazol STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aripiprazol STADA indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for arpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazol STADA (angivet i pkt 6).
Kontakt lægen, før du tager Aripiprazol STADA, hvis du lider af:
højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
krampeanfald
ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt blodtryk
blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det
Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.
Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag.
Kontakt lægen hvis du selv eller din familie/plejeperson lægger mærke til at du udvikler trang til eller længes efter at opføre dig på måder der er usædvanlige for dig, og du ikke kan styre dette impuls, motivation eller fristelse til at udføre visse handlinger der kunne skade dig selv eller andre. Disse bliver kaldt impulskontrol lidelser, og kan omfatte opførsler så som ludomani, overdrevet spisning eller forbrug, en unormal høj libido eller forøget beskæftigelse med seksuelle tanker eller følelser.
Det kan være nødvendigt for din læge at justere eller at stoppe din dosering.
Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Man kender ikke til sikkerhed og effekt hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazol STADA kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.
Hvis du tager Aripiprazol STADA sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazol STADA måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
medicin, der korrigerer hjerterytmen
medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst
medicin mod svampeinfektion
visse former for medicin til behandling af HIV-infektion
medicin mod epilepsi
Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du
uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazol STADA, skal du kontakte din læge.
Aripiprazol STADA kan tages uafhængigt af måltider. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse.
Du bør ikke indtage alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazol STADA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazol STADA.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved hvordan Aripiprazol STADA virker på dig.
Natriumbenzoat (E211)
Dette lægemiddel indeholder 1 mg natriumbenzoat (E211) for hver ml.
Propylenglycol (E1520)
Dette lægemiddel indeholder 80 mg propylenglycol (E1520) for hver ml af opløsningen.
Hvis du er gravid eller ammer bør du ikke bruge dette lægemiddel, medmindre det er anbefalet af din læge. Din læge kan udføre ekstra kontrol imens du tager dette lægemiddel.
Hvis du lider af en sygdom i leveren eller nyrene bør du ikke tage dette lægemiddel, medmindre det er anbefalet af din læge. Din læge kan udføre ekstra kontrol imens du tager dette lægemiddel.
Natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vil sige at det stort set er ’natrium-frit’.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Doser op til 5 ml skal afmåles ved hjælp af sprøjten på 5 ml som er vedlagt i kartonen.
Doser på 10 ml eller derover skal afmåles ved hjælp af målebægeret eller sprøjten på 5 ml, som er vedlagt i kartonen.
Åbn flasken og sørg for, at sprøjten sidder godt fast i adaptoren (figur 1).
Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten i adaptoren (figur 2).
Træk stemplet ned og fyld sprøjten en anelse over mærkningen for den ordinerede mængde opløsning (figur 3).
Bliv ved med at holde flasken på hovedet, hvis der er luftbobler i sprøjten og skub stemplet en smule ind og træk det ud igen. Gentag indtil der ikke er flere luftbobler i sprøjten (figur 4).
Skub langsomt stemplet op til den målestreg der svarer til det antal milliliter (ml), din læge har ordineret (figur 5).
Vend flasken rigtigt og fjern sprøjten (figur 6).
Vask sprøjten og bægeret med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazol STADA er for kraftig eller for svag.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Aripiprazol STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du tror, du har taget mere Aripipraxol STADA oral opløsning end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazol STADA oral opløsning), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage to doser på en dag.
Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazol STADA, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
sukkersyge (diabetes)
søvnbesvær
ængstelse
rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille
spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene
rysten
hovedpine
træthed
døsighed
ørhed
rysten og sløret syn
nedsat antal eller afføringsbesvær
fordøjelsesbesvær
kvalme,
øget spytdannelse i munden
opkastning
træthedsfølelse
forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin
forhøjet sukkerindhold i blodet- depression
ændret eller øget seksuel interesse
bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)
vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)
dobbeltsyn
lysfølsomhed i øjnene
hurtig hjerterytme
et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse
hikke
lavt niveau af hvide blodlegemer
lavt niveau af blodplader
allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe, nældefeber)
start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma
højt blodsukker
for lidt natrium i blodet
appetitløshed
vægttab
vægtstigning
selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord
overdreven spilletrang
aggression
ophidselse
nervøsitet
kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)
kramper
serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)
taleforstyrrelse
fiksering af øjeæblerne i en fast position
pludselig uforklarlig død
livstruende uregelmæssig hjerterytme
hjertetilfælde
langsommere hjerterytme
blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)
højt blodtryk
besvimelse
fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse
muskelkramper omkring strubehovedet
betændelse i bugspytkirtlen
synkebesvær
diarré
ubehag fra bughulen
ubehag fra maven
leversvigt
leverbetændelse
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
indberetninger om unormale leverfunktionsprøver
hududslæt
følsomhed af huden for lys
skaldethed
øget sveddannelse
unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer
muskelsmerter
stivhed
ufrivillig vandladning
vandladningsproblemer
abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet
forlænget og/eller smertefuld erektion
problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen
smerter i brystet
opsvulmede hænder, ankler eller fødder
i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin
manglende evne til at styre impuls, motivation eller fristelse til at udføre visse handlinger, der kunne skade dig selv eller andre, dette kan inkludere:
stærk ludomani, på trods af seriøse personlige eller familiære konsekvenser.
ændret eller forøget seksuel interesse og opførsel der medfører væsentlig bekymring hos dig selv eller andre, for eksempel, en øget libido
ukontrollerbart overdrevent indkøb
overspisning (at spise store mængder mad inden for en kort tidsperiode) tvangsspisning (at spise mere mad end normalt, og mere end hvad der er nødvendigt for at stille din sult)
en tendens til at vandre væk.
Kontakt din læge hvis du oplever denne type adfærd; han/hun vil drøfte måder man kan styre eller reducere symptomerne.
Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Unge mennesker i alderen 15 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen. Bruges inden 6 måneder efter første åbning.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: aripiprazol. Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Øvrige indholdsstoffer: Propylenglycol (E1520) Macrogol 4000 Phosphorsyre Hypromellose 2910
Erythritol (E 968)
Sucralose (E 955) Natriumbenzoat (E211) Dinatriumedetat
N&A drue aroma 26.436:
Aromatiseringsingredienser Propylenglycol (E1520)
Vand, oprenset
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs væske der leveres i brune glasflasker der indeholder 150 ml pr. flaske.
Hver flaske lukkes med hvide plastik (polyethylen HD/polypropylen) børnesikrede skruelåg med en hvid polyethylen adaptor.
Hver karton indeholder en flaske, en indlægsseddel og måleudstyr – en 5 ml sprøjte og et 30 ml måleglas.
Sprøjtens cylinder er fremstillet af PP, og stemplet er fremstillet af HDPE og er inddelt i doser på 0,5 ml og 1 ml, og derefter i 0,5 ml op til 5 ml.
Målekoppen er lavet af PP og er inddelt i doser på 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml og et maksimalt volumen på 30 ml.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Fremstiller: Balkanpharma Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Troyan 5600 Bulgarien
Lokal repræsentant STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev