Dzuveo
sufentanil
sufentanil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonale eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo
Sådan skal du bruge Dzuveo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
Sufentanil anvendes til at behandle pludselige moderate til svære smerter hos voksne i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital.
hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dzuveo
(angivet i punkt 6)
- hvis du har et alvorligt lunge- eller vejrtrækningsproblem.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du:
har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød). Da Dzuveo
kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere din vejrtrækning under behandlingen
har en hovedskade eller en hjernesvulst
har problemer med hjerte og kredsløb, især langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, lavt blodvolumen eller lavt blodtryk
har moderate til svære leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, hvorpå din krop nedbryder og udskiller lægemidlet
har unormalt langsom tarmbevægelse
har en lidelse i galdeblæren eller bugspytkirtlen
har haft et medicin- eller alkoholmisbrug
Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende:
ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil
lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed
og kan være livsfarlige
Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er). Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og
serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Dzuveo
andre lægemidler, der også placeres under tungen, hvor de opløses (tages sublingualt), eller
lægemidler, der virker i munden (f.eks. nystatin som væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da virkningen på Dzuveo ikke er undersøgt
rutinemæssigt ordinerede opioide lægemidler (f.eks. morfin, codein, fentanyl,
hydromorphon, oxycodon)
lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller angina (brystsmerter) og kaldes calciumkanal- eller betablokkere, f.eks. diltiazem og nifedipin
Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo. Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet. Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Dzuveo påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan medføre søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene
maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil. Du
bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel skal du have af en læge eller sygeplejerske ved hjælp af enkeltdosisudstyret. Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Dzuveo anvendes kun i omgivelser med lægeligt opsyn såsom et hospital. Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen. En sundhedsperson vil give dig den sublinguale resoriblet ved hjælp af enkeltdosisapplikatoren til engangsbrug.
Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge. Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvisman ikke lader den blive opløst under tungen. Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time. Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer.
Efter behandlingen vil sygeplejersken bortskaffe applikatoren.
Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed. Hvis du begynder at få
disse, skal du straks kontakte en læge eller sygeplejersken.
Spørg lægen eller ssygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Hovedpine, døsighed, søvnighed.
Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
Mundtørhed, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, fordøjelsesbesvær eller opstød.
Allergiske reaktioner, hudkløe.
Muskeltrækninger og -spasmer.
Vandladningsbesvær.
Dette lægemiddel kan også medføre ændringer i blodets indhold af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, calcium, albumin, kalium og natrium, som kun kan påvises ved en blodprøve. Hvis
du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Fedtknuder under huden.
Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk
rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden
(stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
Synsforstyrrelser, øjensmerter.
Nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, angina eller andet ubehag i brystet.
Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
- Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
- Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
- Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
- Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
Dette lægemiddel kan desuden forårsage ændringer i blodets indhold af blodplader (som medvirker til blodets størkning), magnesium, protein, sukker, fedtstoffer, fosfater og plasma,
som kun kan påvises ved en blodprøve. Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at
lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), kramper, bevidstløshed, små pupiller, rødme af huden.
Abstinenssyndrom, der kan bestå i symptomer såsom uro, angst, muskelsmerter, søvnløshed,
svedtendens og gaben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at:
dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt
dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Aktivt stof: sufentanil. Én sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og
magnesiumstearat.
Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter. Den måler 3 mm i
diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]). Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil. Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Frankrig
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator Engangsprodukt/må ikke genbruges.
Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke, og at tale så lidt som muligt, 10 minutter efter at have fået resoribletten.
Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven. Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke. Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Posens indhold er angivet nedenfor:
Trykkn ap
Lås
Resoriblet
Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen. Kassér låsen.
Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
BEMÆRK: Undgå at berøre slimhinden direkte med spidsen af applikatoren.
Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.