Pregabalin Zentiva
pregabalin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva
Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pregabalin Zentiva tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære og den samlede livskvalitet.
Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Zentiva til behandling
af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal tage
Pregabalin Zentiva sammen med din nuværende behandling. Pregabalin Zentiva er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af generaliseret angst. Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.
hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112), hvis du oplever disse reaktioner.
Der er rapporteret om svære tilfælde af hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i forbindelse med pregabalin. Stop med at bruge pregabalin og søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker et eller flere symptomer på de alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i pkt. 4.
Pregabalin er forbundet med svimmelhed og døsighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Pregabalin kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.
Nogle sukkersyge (diabetes)patienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.
Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. Dette er overvejende set hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom. Fortæl det altid til lægen, før du starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.
Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du synes, du danner mindre urin under behandlingen med Pregabalin Zentiva. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at få forstoppelse.
Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalin og kort tid efter ophør af behandling med pregabalin. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.
Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.
Der er set vejrtrækningsbesvær. Hvis du har lidelser i nervesystemet, luftvejslidelser, nedsat
nyrefunktion, eller hvis du er ældre end 65 år, kan lægen ordinere en anden dosis. Kontakt lægen, hvis du får vejtrækningsbesvær eller stakåndethed.
Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Pregabalin Zentiva og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med visse typer medicin, som har beroligende virkninger (herunder opioider), kan pregabalin forstærke disse virkninger og kan føre til åndedrætssvigt, dyb bevidstløshed og død. Graden af
svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når pregabalin tages sammen med lægemidler, der indeholder:
oxycodon (smertestillende middel)
lorazepam (anvendes til behandling af angst)
alkohol
Pregabalin Zentiva kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Du må ikke tage Pregabalin Zentiva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked. Hvis du tager pregabalin i de første 3 måneder af en graviditet, kan det
medføre fødselsdefekter hos fosteret, der kan kræve medicinsk behandling. I et studie, der
gennemgik data fra kvinder i Norden, som tog pregabalin i de første 3 måneder af en graviditet, forekom der fødselsdefekter hos 6 ud af 100 børn. Det skal sammenholdes med 4 ud af 100 børn født af kvinder, der ikke blev behandlet med pregabalin i studiet. Der har været indberetninger om misdannelser i ansigtet (læbe-gane-spalte), øjnene, nervesystemet (herunder hjernen), nyrerne og kønsorganerne.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Pregabalin kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du må ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om
denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Pregabalin Zentiva er kun til oral anvendelse.
Tag det antal hårde kapsler, som lægen har ordineret.
Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva 2 gange eller 3 gange dagligt. For 2 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Zentiva tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Zentiva er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer. Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva hårde kapsler. Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva. Der er også rapporteret krampeanfald.
Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Zentiva kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva, medmindre din læge har bedt dig herom. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget pregabalin i længere tid.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Svimmelhed, døsighed, hovedpine.
Øget appetit.
Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten, talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.
Sløret syn, dobbeltsyn.
Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.
Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.
Problemer med at opnå penisrejsning.
Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.
Følelse af at være beruset, unormal gangart.
Vægtøgning.
Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.
Ondt i halsen.
Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer, hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.
Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, bevidsthedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.
Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
Ansigtsrødme, hedeture.
Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.
Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.
Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i nakken.
Brystsmerter.
Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
Svaghed, tørst, trykken for brystet.
Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin- aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
Smertefuld menstruation.
Kolde hænder og fødder.
Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab.
Udvidede pupiller, skelen.
Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.
Betændelse i bugspytkirtlen.
Problemer med at synke.
Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Problemer med at skrive korrekt.
Væskeophobning i maven.
Væske i lungerne.
Kramper.
Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
Muskelsvækkelse.
Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.
Menstruationsforstyrrelser.
Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.
Nedsat antal hvide blodlegemer.
Upassende opførsel.
Allergiske reaktioner der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en alvorlig hudreaktion der er kendetegnet ved rødlige, ikke-hævede, målskivelignende eller cirkulære pletter på kroppen, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Parkinsonisme, det vil sige symptomer, der ligner Parkinsons sygdom, såsom rysten, bradykinesi (langsomme bevægelser) og rigiditet (muskelstivhed).
Leversvigt.
Leverbetændelse (hepatitis).
Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring: Vejrtrækningsbesvær, stakåndethed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Pregabalin. En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, sort jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine, sort blæk (som indeholder shellac, sort jernoxid (E172),
propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid).
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Hvordan Pregabalin Zentiva ser ud og indhold i pakning | |
25 mg hårde kapsler | Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”25”, indeholder næsten hvidt pulver. |
Hvordan Pregabalin Zentiva ser ud og indhold i pakning | |
50 mg hårde kapsler | Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”50”, indeholder næsten hvidt pulver |
75 mg hårde kapsler | Rød top og lysegrå bund, cirka 14,3 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”75”, indeholder næsten hvidt pulver. |
100 mg hårde kapsler | Rød top og rød bund, cirka 15,9 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”100”, indeholder næsten hvidt pulver. |
150 mg hårde kapsler | Lysegrå top og lysegrå bund, cirka 18,0 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”150”, indeholder næsten hvidt pulver. |
200 mg hårde kapsler | Hudfarvet, uigennemsigtig top og hudfarvet, uigennemsigtig bund, cirka 19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”200”, indeholder næsten hvidt pulver. |
225 mg hårde kapsler | Hudfarvet, uigennemsigtig top og lysegrå bund, cirka 19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”225”, indeholder næsten hvidt pulver. |
300 mg hårde kapsler | Rød top og lysegrå bund, cirka 21,7 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning ”300”, indeholder næsten hvidt pulver. |
Pregabalin Zentiva 25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) eller PVC/PVDC/alu blistre som primær pakningsmateriale.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blistre som primær pakningsmateriale.
Pregabalin Zentiva 25 mg og 50 mg findes i pakninger af 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg og 300 mg findes i pakninger af 14, 56, 84, 98, 100 og 112 hårde kapsler.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg findes i pakninger af 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Pregabalin Zentiva 225 mg findes i pakninger af 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet
eller
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumænien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408