Jaydess
plastic IUD with progestogen
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Jaydess til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jaydess
Sådan skal du bruge Jaydess
Bivirkninger
Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Jaydess anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 3 år.
Jaydess er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet levonorgestrel.
Jaydess fungerer ved at mindske den månedlige vækst af livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.
Før du begynder at bruge Jaydess, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand.
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Jaydess bør fjernes, eller hvor Jaydess’ pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undgå samleje eller anvende kondom eller en anden form for svangerskabsforebyggelse.
Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Jaydess ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Jaydess er ikke egnet som fortrydelsesmetode efter et samleje (nødprævention).
du er gravid (se ”Graviditet, amning og fertilitet”)
du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse i kønsorganerne
du er meget tilbøjelig til at få underlivsinfektioner
du har en infektion i de nedre kønsorganer (en infektion i skeden eller livmoderhalsen)
du har haft en infektion i livmoderen efter fødsel eller abort inden for de sidste 3 måneder
du har celleforandringer i livmoderhalsen
du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen
du har en svulst, der er følsom over for gestagener, så den vokser, f.eks. brystkræft
du bløder fra livmoderen af ukendt årsag
du har unormale tilstande i livmoderhalsen eller livmoderen, herunder muskelknuder (fibromer), der påvirker livmoderhulen
du lider af en leversygdom eller har en levertumor
du er overfølsom (har allergi) overfor levonorgestrel eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se pkt. 6).
Kontakt lægen, før du bruger Jaydess hvis:
du har diabetes. Der er generelt ingen grund til at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Jaydess, men det kan være nødvendigt at din læge kontrollerer behandlingen
du har epilepsi. Du kan få et anfald under oplægning eller udtagning
du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen.
Kontakt også lægen, hvis noget af følgende gælder før du bruger Jaydess eller hvis de optræder for første gang mens du bruger Jaydess:
migræne med synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde)
usædvanlig kraftig hovedpine
gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule)
meget forhøjet blodtryk
alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald.
Følgende tegn kan betyde, at du måske har en graviditet uden for livmoderen, og du skal øjeblikkeligt kontakte lægen (se også punktet ”Graviditet, amning og fertilitet”):
Dine menstruationer er stoppet, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter
Du har alvorlige eller vedvarende smerter i den nederste del af underlivet
Du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel
Du har fået foretaget en positiv graviditetstest.
Kontakt også øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende (se også pkt. 4), og gør opmærksom på, at du har et Jaydess-indlæg, især hvis det ikke er den samme læge, som lagde indlægget op:
du oplever en alvorlig smerte (som menstruationssmerte) eller kraftig blødning efter oplægningen, eller hvis du får smerte/blødning, som fortsætter i mere end nogle få uger. Dette kan f.eks. være et tegn på infektion, perforering eller at Jaydess ikke sidder korrekt
du kan ikke længere mærke trådene i din skede. Dette kan være tegn på udstødning eller perforering. Du kan kontrollere det ved blidt at stikke en finger ind i skeden og mærke efter trådene for enden af skeden, nær åbningen til livmoderen. Du må ikke trække i trådene, da du
kan komme til at trække Jaydess ud ved et uheld. Brug en barrieremetode (som f.eks. kondom) indtil din læge har kontrolleret, at indlægget stadig sidder korrekt.
du eller din partner kan mærke det nederste af Jaydess. Undgå samleje indtil lægen har kontrolleret, at indlægget sidder korrekt
din partner kan mærke trådene under samleje
du tror at du kan være gravid
du har vedvarende mavesmerter, feber eller usædvanligt udflåd fra skeden. Det kan være et tegn på infektion. Infektioner skal behandles øjeblikkeligt.
du føler smerte eller ubehag under samleje, hvilket f.eks. kan være tegn på infektion, en cyste på æggestokken eller at Jaydess ikke sidder korrekt
du oplever pludselige ændringer i dine menstruationer (hvis du f.eks. har sparsom eller ingen menstruation, og du så begynder at bløde vedvarende eller får smerter, eller du begynder at bløde kraftigt). Dette kan være tegn på, at Jaydess ikke sidder korrekt eller er blevet udstødt.
Det anbefales, at du anvender bind. Hvis du bruger tamponer eller menstruationskopper, bør du skifte dem forsigtigt, så du ikke trækker i trådene på Jaydess. Hvis du tror, at du har trukket i Jaydess, så det ikke sidder korrekt (se den ovenstående liste for mulige tegn), skal du undgå samleje eller anvende barriereprævention (såsom kondomer) og kontakte lægen.
Psykiske forstyrrelser
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Jaydess, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.
Der er ingen indikationer for at anvende Jaydess før den første menstruation.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin, når du er gravid eller ammer.
Graviditet
Du må ikke anvende Jaydess, hvis du er gravid.
Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Jaydess. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruation, og har andre symptomer på graviditet, skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest.
Hvis du ikke har haft din menstruation i 6 uger og er bekymret, så overvej at få taget en graviditetstest. Hvis testen er negativ, er der ingen grund til at foretage en test mere, med mindre du har andre tegn på graviditet.
Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Jaydess, skal du omgående kontakte lægen for at få Jaydess fjernet. Når indlægget fjernes, kan det forårsage abort. Hvis Jaydess bliver på plads under graviditeten, er risikoen for abort imidlertid højere, og det samme er risikoen for for tidlig fødsel. Hvis Jaydess ikke kan fjernes, skal du kontakte din læge vedrørende fordele og risici ved at fortsætte graviditeten, og de mulige virkninger af hormonet på barnets udvikling.
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du kontakte lægen for at få Jaydess fjernet.
Graviditet uden for livmoderen
Det er ikke almindeligt at blive gravid under brugen af Jaydess. Men hvis du bliver gravid under brugen af Jaydess, er risikoen for at graviditeten kan udvikle sig uden for livmoderen øget.
Kvinder, der tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft en underlivsinfektion, har en større risiko for denne type graviditet. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (se pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”), og kan påvirke den fremtidige frugtbarhed.
Amning
Du kan amme, selv om du bruger Jaydess. Der er fundet små mænger af levonorgestrel (det aktive stof i Jaydess) i modermælken. Der er dog ikke set nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, eller på mængden eller kvaliteten af modermælken.
Fertilitet
Din sædvanlige frugtbarhed vil vende tilbage igen, når Jaydess er fjernet.
Jaydess påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Brug altid Jaydess nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Jaydess kan enten oplægges:
inden for 7 dage efter menstruationens 1. dag
straks efter en abort i første trimester, forudsat at der ikke er infektion i kønsorganerne
efter en fødsel først efter at livmoderen har genvundet sin normale størrelse, og ikke tidligere end 6 uger efter fødslen (se pkt. 4 ”Bivirkninger – Perforation”).
Undersøgelse af din læge før oplægningen kan omfatte:
livmoderhalsundersøgelse (smear-test)
undersøgelse af brysterne
andre prøver, f.eks. for infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme, hvis nødvendigt. Din læge vil også foretage en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens stilling og størrelse.
Efter en gynækologisk undersøgelse:
Et instrument, der kaldes et speculum, placeres i skeden, og livmoderhalsen bliver renset med en antiseptisk opløsning. Jaydess bliver så placeret i livmoderen med et tyndt, fleksibelt plastikrør (indføringsrøret). Der kan gives lokalbedøvelse i livmodermunden før oplægningen.
Nogle kvinder bliver svimmel eller besvimer under oplægningen eller efter at Jaydess er blevet lagt op eller fjernet.
Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under eller lige efter oplægningen.
Efter oplægning af Jaydess bør du få udleveret et patientkort af din læge med datoer og tidspunkter for dine opfølgende undersøgelser. Medbring dette kort til alle de planlagte aftaler.
Opfølgende undersøgelse og rådgivning fra din læge:
Du skal have kontrolleret din Jaydess 4-6 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt, mindst én gang om året. Din læge kan afgøre hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for
dig. Medbring patientkortet, som du har fået af lægen, til alle planlagte besøg. Derudover skal du kontakte din læge, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i pkt. 2 "Advarsler og forsigtighedsregler".
Jaydess skal tages ud senest i slutningen af det tredje år efter oplægningen.
Jaydess kan let tages ud af din læge på et hvilket som helst tidspunkt. Herefter er graviditet mulig. Nogle kvinder bliver svimmel eller besvimer under udtagningen, eller efter at Jaydess er blevet fjernet. Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under udtagningen.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør Jaydess ikke blive taget ud efter menstruationens 7. dag, med mindre du anvender anden prævention (f.eks. kondom) i mindst 7 dage før indlægget bliver taget ud.
Hvis du har uregelmæssig menstruation, eller du slet ikke har menstruation, bør du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) i 7 dage før udtagningen.
En ny Jaydess kan blive lagt op umiddelbart efter udtagningen. I dette tilfælde er yderligere beskyttelse ikke nødvendig.
Jaydess kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
- overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af øjne, mund og svælg, der kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem)
Se også punkt 2 for hvornår du skal kontakte lægen øjeblikkeligt.
Nedenfor finder du en oversigt over de mulige bivirkninger opført efter hvor almindelige, de er:
Hovedpine
Mave-/underlivssmerter
Akne/fedtet hud
Blødningsændringer herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, sjældent forekommende menstruationer og manglende blødning (se også følgende afsnit om uregelmæssig og sjældent forekommende blødning)
Cyster på æggestokkene (se også følgende afsnit om cyster på æggestokkene)
Betændelse i skede og ydre kønsdele (vulvovaginitis)
Nedtrykthed/depression
Nedsat libido
Migræne
Kvalme
Hårtab
Infektion i de øvre kønsorganer
Smertefuld menstruation
Smerter/ubehag i brysterne
Udstødelse af Jaydess (helt og delvist) (se følgende afsnit om udstødelse)
Udflåd
Vægtforøgelse
Svimmelhed
Øget kropsbehåring
Perforering af livmoderen (se også følgende afsnit om perforering)
Jaydess forventes at påvirke din menstruationscyklus. Den kan ændre din menstruation, så du får pletblødning (en svag blødning), kortere eller længere menstruationsperioder, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning.
Du kan få blødning og pletblødning mellem menstruationerne, især i de første 3-6 måneder. Nogle gange er blødningen i starten kraftigere end normalt.
Generelt oplever du sandsynligvis en gradvis nedgang i mængden og antallet af blødningsdage hver måned. Hos nogle kvinder stopper menstruationen til sidst helt.
Den månedlige fortykkelse af livmoderslimhinden sker måske ikke på grund af virkningen af hormonerne, og derfor er der ikke noget, der skal udskilles som menstruation. Det betyder ikke nødvendigvis, at du har nået klimakteriet eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver som regel normale.
Når indlægget er fjernet, bør din menstruation blive normal igen.
Jaydess’ indføringsrør og selve Jaydess er sterile. Trods dette er der en øget risiko for underlivsinfektion (infektioner i livmoderslimhinden eller i æggelederne) på oplægningstidspunktet og i de første tre uger efter oplægningen.
Underlivsinfektioner hos brugere af livmoderindlæg hænger ofte sammen med seksuelt overførte sygdomme. Risikoen for at få infektion er øget, hvis du eller din partner har flere seksuelle partnere eller hvis du har haft underlivsbetændelse tidligere.
Underlivsinfektioner skal behandles øjeblikkeligt.
Underlivsinfektioner som f.eks. underlivsbetændelse kan have alvorlige konsekvenser, og det kan sænke frugtbarheden og øge risikoen for en fremtidig graviditet uden for livmoderen. I yderst sjældne tilfælde kan der kort tid efter oplægningen forekomme alvorlig infektion eller sepsis (høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning), der kan have dødeligt udfald.
Jaydess skal fjernes, hvis du har gentagne underlivsbetændelser, eller hvis en infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandling.
Muskelsammentrækningerne i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe indlægget væk fra den korrekte position eller udstøde det. Der er større risiko for, at det sker, hvis du er overvægtig, når du får lagt indlægget up, eller tidligere har haft kraftige menstruationsblødninger. Hvis indlægget har forskubbet sig, kan det være mindre effektivt, og der er derfor større risiko for graviditet. Hvis indlægget udstødes, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.
Mulige symptomer på udstødning er smerte og unormal blødning, men Jaydess kan også komme ud, uden at du lægger mærke til det. Da Jaydess nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på, at Jaydess er gledet ud. Se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”, for hvordan du kontrollerer, om Jaydess er på plads, og hvad du skal gøre, hvis du har mistanke om, at Jaydess ikke længere er på plads.
Gennemtrængning eller perforering af livmodervæggen kan ske under oplægning af Jaydess, selv om perforering af livmodervæggen måske først bliver opdaget noget senere. Hvis Jaydess bliver placeret uden for livmoderhulen, er den ikke effektiv i at forebygge graviditet, og skal fjernes hurtigst muligt. Du skal måske opereres for at få Jaydess fjernet. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og kvinder, der får indlægget lagt op i løbet af de første 36 uger efter en fødsel, og den kan være øget hos kvinder med en fast og bagoverbøjet livmoder (fast retroverteret livmoder). Hvis du tror, at du måske har en perforering, skal du omgående kontakte lægen og fortælle, at du har fået lagt en Jaydess op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op.
Da den svangerskabsforebyggende virkning af Jaydess hovedsageligt skyldes den lokale virkning i livmoderen, fortsætter ægløsningen normal under brugen af Jaydess. Nogle gange kan der udvikles en cyste på æggestokkene. I de fleste tilfælde er der ingen symptomer.
En cyste på æggestokkene kan kræve lægehjælp eller sjældnere operation, men den forsvinder normalt af sig selv.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevar Jaydess utilgængeligt for børn.
Du må ikke åbne blisterpakken. Kun lægen eller sygeplejersken må gøre dette.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Det aktive stof er levonorgestrel. Det intrauterine indlæg indeholder 13,5 mg levonorgestrel.
De øvrige indholdsstoffer er:
polydimethylsiloxan-elastomer
silica, kolloid vandfri
polyethylen
bariumsulfat
jernoxid, sort (E 172)
sølv
Jaydess er et T-formet livmoderindlæg. De vertikale arme på T-stykket har et lægemiddeldepot, der indeholder levonorgestrel. Der er bundet to tråde til udtagning til øjet nederst på de vertikale arme. Desuden har den vertikale del en sølvring, der sidder tæt på de horisontale arme.
Sølvringen er synlig under ultralydsundersøgelse.
Pakningsstørrelse:
1x1 livmoderindlæg.
5x1 livmoderindlæg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bayer AB Box 606
169 26 Solna Sverige
Fremstiller: Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku Finland
Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Jaydess
Estland, Letland, Litauen: Fleree
Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR- koden i indlægssedlen, på den ydre pakning og på patientkortet med en smartphone. Du kan også finde oplysningerne på følgende hjemmeside: www.pi.bayer.com/jaydess/dk-is-no og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Jaydess 13,5 mg livmoderindlæg
Skal oplægges af en læge under aseptiske forhold.
Jaydess leveres med en indfører i en steril pakke, som først må åbnes, når Jaydess skal lægges op. Må ikke gensteriliseres. Jaydess er kun til engangsbrug. Anvend ikke Jaydess, hvis blisterpakningen er skadet eller åben. Må ikke oplægges efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP.
Ikke anvendt produkt eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Jaydess leveres med et patientkort i den ydre æske. Udfyld patientkortet, og giv det til patienten efter oplægning.
Forberedelser inden oplægningen
Undersøg patienten for at bedømme størrelse og stilling på uterus, og for at konstatere, om der er tegn på akut genital infektion eller andre kontraindikationer for at oplægge Jaydess. Hvis der er nogen som helst tvivl om graviditet, skal der foretages en graviditetstest.
Synliggør cervix med et speculum, og vask omhyggeligt cervix og vagina med en passende antiseptisk opløsning.
Hvis nødvendigt, kan en assistent bistå under oplægningen.
Tag fat i den forreste del af portio med en klotang eller en anden pincet for at stabilisere uterus. Hvis uterus er bagoverbøjet, kan det være mere hensigtsmæssigt at tage fat i den bageste del af portio. Vinklen mellem cervikalkanalen og corpus kan udjævnes ved at trække let i klotangen. Tangen skal holdes på plads, og et forsigtigt træk i cervix skal bevares under hele oplægningsproceduren.
Før en uterinsonde gennem cervikalkanalen til fundus for at måle uteruskavitetens længde og bestemme dens retning, og for at udelukke tegn på intrauterine anormaliteter (f.eks. septum, submukøse fibromer) eller et tidligere oplagt intrauterint præventionsmiddel, der ikke er blevet fjernet. Hvis der opstår vanskeligheder, så overvej dilatation af kanalen. Hvis cervikaldilatation er nødvendig, så overvej at anvende analgetika og/eller paracervikal blokade.
Oplægning
Åbn først den sterile pakning fuldstændigt (fig. 1). Anvend derefter aseptisk teknik og sterile handsker.
Fig. 1
Jaydess
Markør
Indføringsrør med stempel og skala
Skyder Mærke
Håndtag med tråde indeni
Fig. 2
Skub skyderen helt fremad i retning mod pilen for at lade Jaydess ind i indføringsrøret (fig. 2).
Hold skyderen i den yderste stilling, og juster den øverste kant på markøren, så den svarer til uterinkavitetens sondemål (fig. 3).
Hold skyderen i den yderste stilling, og før indføreren gennem cervix, indtil markøren er ca. 1,5-2,0 cm fra cervix (fig. 4).
Fig. 3
Fig. 4
Hold indføreren fast på plads og skub skyderen tilbage til mærket for at åbne Jaydess’ horisontale arme (fig. 5). Vent 5-
10 sek. til de horisontale arme har foldet sig helt ud.
Før forsigtigt indføreren op mod fundus, til markøren ligger mod cervix. Jaydess er nu ved fundus (fig. 6).
Fig. 6
Hold indføreren på plads og frigør Jaydess ved at trække skyderen helt tilbage
(fig. 7). Hold skyderen i den nederste position, og træk forsigtigt indføreren ud.
Fig. 7
Udtagning/udskiftning
Se produktresuméet for oplysninger om udtagning/udskiftning.
Jaydess udtages ved at trække i trådene med en pincet.
(fig. 8).
En ny Jaydess kan oplægges umiddelbart efter udtagningen.
Efter udtagningen af Jaydess skal indlægget undersøges for at sikre, at det er intakt.
Produktresumé for Jaydess online: www.pi.bayer.com/jaydess/dk-is-no
Fig. 8