Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Numeta G16E
combinations


Indlægsseddel: information til brugeren


Numeta G16E, infusionsvæske, emulsion


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før dit barn får Numeta G16E

  3. Sådan skal Numeta G16E bruges

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Numeta G16E er speciel næring til mature nyfødte og børn op til to år. Numeta G16E gives gennem en slange, der placeres i dit barns vene. Numeta G16E gives, når dit barn ikke er i stand til at få nok næring gennem munden.


    Numeta G16E findes i en trekammerpose, hvor de separate kamre indeholder:

    • 50 g/100 ml glucoseopløsning

    • 5,9 g/100 ml pædiatrisk aminosyreopløsning med elektrolytter

    • 12,5 g/100 ml lipid (fedt)emulsion


      Afhængig af dit barns behov blandes to eller tre af disse opløsninger sammen i posen, før det gives til dit barn.


      Numeta G16E må kun anvendes under lægetilsyn.


  2. Det skal du vide, før dit barn får Numeta G16E


    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

    Dit barn må ikke få Numeta G16E i følgende tilfælde: Med 2 opløsninger blandet sammen i posen (“2-i-1”):

    • Hvis dit barn er allergisk over for proteiner fra æg, soja eller peanuts eller et af de øvrige indholdsstoffer i glucose- eller aminosyrekammeret (angivet i punkt 6).


    • Hvis dit barns krop har svært ved at udnytte byggestenene i protein.

    • Hvis dit barn har høje koncentrationer i blodet af én af elektrolytterne i Numeta G16E.

    • Hvis dit barn er nyfødt (<28 dage) må Numeta G16E (eller andre calciumholdige opløsninger), ikke indgives på samme tid som ceftriaxon (et antibiotika), selv når der anvendes separate infusionsslanger. Der er en risiko for at dannelse af partikler i den nyfødtes blodstrøm, som kan være dødeligt.

    • Hvis dit barn har særlig højt indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi).


      Med 3 opløsninger blandet sammen i posen (“3-i-1”):

    • Alle situationer nævnt ovenfor i “2-i-1” inklusive følgende:

    • Hvis dit barn har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet.


      I alle tilfælde vil lægen afgøre, om dit barn skal have medicinen, ved at se på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand. Din læge ser også på resultaterne af alle udførte prøver.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt dit barns læge eller sundhedspersonalet før brug af Numeta G16E.


      Allergiske reaktioner:

      Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. feber, sveden, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder sojaolie, der i sjældne tilfælde kan give overfølsomhedsreaktioner. I sjældne tilfælde er det konstateret, at nogle mennesker, der er allergiske over for proteiner fra peanuts, også er allergiske over for proteiner fra soja.

      Numeta G16E indeholder glucose fra majs. Derfor bør Numeta G16E anvendes med forsigtighed til patienter med allergi over for majs eller majsprodukter.


      Risiko for dannelse af partikler med ceftriaxon (et antibiotikum):

      Det antibiotikum der hedder ceftriaxon må ikke blandes eller gives samtidigt med nogen calciumholdige opløsninger (herunder Numeta G16E) gennem et drop ind i venen. Lægen ved dette og vil ikke indgive dem samtidigt, heller ikke via forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.

      Dog kan lægen godt give calcium og ceftriaxon sekventielt, det ene efter det andet, hvis der bruges infusionsslanger på forskellige infusionssteder, eller hvis infussionsslangen erstattes med en ny eller skylles grundigt med fysiologisk saltvand mellem infusionerne for at undgå udfældning.


      Dannelse af små partikler i lungernes blodkar:

      Åndenød kan også være et tegn på, at der er dannet små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne (pulmonal vasculær udfældning). Hvis dit barn får åndenød, skal du sige det til barnets læge eller sygeplejerske. De vil tage stillig til, hvad der skal gøres.


      Infektioner og blodforgiftning:

      Lægen vil nøje overvåge dit barn for ethvert tegn på infektion. Bakteriefri teknik (aseptisk teknik) ved placering og vedligeholdelse af kateteret og tilberedning af posen kan nedsætte risikoen for infektion.


      Infektion og bakterier i blodet (sepsis) kan opstå, når der indsættes en slange i en vene (intravenøst kateter). Nogle lægemidler og sygdomme kan øge risikoen for udvikling af infektion


      eller sepsis. Patienter, der behøver parenteral ernæring (indgivelse af ernæring gennem en slange i dit barns vene) kan have større sandsynlighed for at få en infektion pga. deres sygdomme.


      Fedtoverbelastningssyndrom:

      Fedtoverbelastningssyndrom har været rapporteret med lignende produkter. Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta G16E kan medføre et “fedtoverbelastningssyndrom” (se punkt 4 – Bivirkninger).


      Ændringer i blodbilledet:

      Lægen vil kontrollere og overvåge dit barns væskeniveauer, den kemiske sammensætning i blodet og andre blodparametre. Opernæring af en person, der er svært underernæret, kan af og til føre til ændringer i blodbilledet. Der kan også opstå ophobning af væske i vævene og opsvulmen.

      Forsigtig og langsom start af parental ernæring anbefales.


      Forhøjet magnesiumindhold i blodet

      Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet. Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls). Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion. Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.


      Overvågning og justering:

      Lægen vil nøje overvåge og justere Numeta G16E for at opfylde dit barns særlige behov, hvis han/hun har følgende sygdomme:

      • alvorlige post-traumatiske tilstande

      • alvorlig sukkersyge (diabetes mellitus)

      • shock

      • hjerteanfald

      • alvorlig infektion

      • visse typer koma.


      Anvendes med forsigtighed ved:

      Numeta G16E skal anvendes med forsigtighed, hvis dit barn har:

      • væske i lungerne (lungeødem) eller hjertesvigt

      • alvorlige leverproblemer

      • problemer med at udnytte næringsstoffer

      • højt indhold af sukker i blodet

      • nyreproblemer

      • alvorlige metaboliske forstyrrelser (når kroppen ikke kan nedbryde stoffer på normal vis)

      • problemer med at få blodet til at størkne

        Dit barns væskebalance, levertest og/eller blodniveau vil blive overvåget nøje.


        Brug af anden medicin sammen med Numeta G16E

        Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for nylig.


        Numeta G16E må ikke indgives samtidig med:


      • ceftriaxon (et antibiotikum) ikke engang via separate infusionsslanger på grund af risikoen for partikeldannelse.

      • blod via den samme infusionsslange. Dette medfører risiko for pseudoagglutination (røde blodlegemer, der klumper sammen).

      • ampicillin, fosphenytoin eller furosemid via den samme infusionsslange på grund af risikoen for partikeldannelse.


      Coumarin og warfarin (blodfortyndende midler):

      Lægen vil nøje overvåge dit barn, hvis han/hun får coumarin eller warfarin. Oliven- og sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1, som kan påvirke medicin, såsom coumarin og warfarin. Denne type af medicin er antikoagulanter, og anvendes til at forhindre blodet i at størkne.


      Laboratorieprøver:

      Fedtstofferne i denne emulsion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver. Laboratorieprøver kan udføres efter 5-6 timer, når der ikke gives yderligere fedtstoffer.


      Numeta G16E's interaktioner med lægemidler, som kan påvirke niveauet af kalium/metabolisme:

      Numeta G16E indeholder kalium. Højt indhold af kalium i blodet kan medføre unormal hjerterytme. Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der behandles med medicin, der reducerer væskeniveauet (diuretika) eller medicin mod for højt blodtryk (ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor antagonister) eller lægemidler, der kan sænke kroppens normale immunforsvar (immunsupressiva). Disse typer af medicin kan øge indholdet af kalium.


      Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds, inden du bruger nogen form for medicin.


  3. Sådan skal Numeta G16E bruges


    Dit barn bør altid få Numeta G16E nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.


    Aldersgrupper

    Numeta G16E er lavet til at opfylde ernæringsbehov hos mature nyfødte og børn op til to år. Lægen vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dit barn.

    Indgivelse

    Dette lægemiddel er en emulsion til infusion. Det gives via en plastslange i en vene i dit barns arm eller en stor vene i dit barns bryst.


    Lægen kan vælge ikke at give fedt til dit barn. Posen med Numeta G16E er udformet, så det er muligt kun at bryde forseglingen mellem kamrene med aminosyrer/elektrolytter og glucose, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde forbliver forseglingen mellem aminosyre- og fedtkamrene intakt. Indholdet af posen kan så blive indgivet uden fedt.


    Dosering og behandlingstid

    Lægen bestemmer dosis og i hvor lang tid, den skal gives. Dosis afhænger af dit barns ernæringsbehov. Dosis baseres på dit barns vægt, sygdom og hans/hendes krops evne til at


    nedbryde og udnytte indholdsstofferne i Numeta G16E. Ekstra næring eller proteiner kan også gives gennem munden/tarmen.

    Hvis dit barn har fået for meget Numeta G16E Symptomer

    Hvis der gives for meget af dette lægemiddel, eller hvis det gives for hurtigt, kan det resultere i følgende:

    • kvalme (følelse af utilpashed)

    • opkastning

    • kulderystelser

    • elektrolytforstyrrelser (forkert mængde af elektrolytter i blodet)

    • tegn på hypervolæmi (øget mængde blod i kredsløbet)

    • acidose (øget syreindhold i blodet).


      I sådanne tilfælde skal infusionen afbrydes straks. Dit barns læge vil beslutte, om yderligere handlinger kræves.


      For at forhindre dette vil lægen regelmæssigt overvåge dit barns tilstand og teste hans/hendes blodniveau under behandling.


      Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn har fået mere Numeta G16E end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og han/hun føler sig utilpas).


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle børn får bivirkninger.


    Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan dit barn har det, under eller efter behandlingen.


    De prøver, som din læge tager, mens dit barn får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger.


    Hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion, skal infusionen straks standses og en læge skal kontaktes. Dette kan være alvorligt, og tegn kan omfatte:

    • sveden

    • kulderystelser

    • hovedpine

    • hududslæt

    • åndenød.


      Andre bivirkninger, som er set er:


      Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

      • Lavt phosphatindhold i blodet (hypophosphatæmi)

      • Højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi)


      • Højt calciumindhold i blodet (hypercalciæmi)

      • Højt triglyceridindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

      • Elektrolytforstyrrelse (hyponatriæmi).


        Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

      • Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)

      • Tilstande, hvor galden ikke kan flyde fra leveren til tolvfingertarmen (cholestase). Tolvfingertarmen er en del af tarmen.


        Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data (Bivirkningerne er kun blevet rapporteret for Numeta G13E og G16E efter indgivelse af en ikke passende fortynding).

      • Beskadiget hud (hudnekrose)

      • Skade i det bløde væv

      • Læk fra venen til det omkringliggende væv (extravasation).


        Disse bivirkninger er blevet rapporteret for andre produkter for parenteral ernæring:


        Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne, som er indeholdt i Numeta G16E kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Følgende tegn og symptomer på fedtoverbelastningssyndrom går normalt i sig selv, når infusionen af fedtemulsion stoppes:

      • Pludselig og brat forværring af patientens sygdom

      • Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)

      • Feber

      • Leverfedtinfiltration (hepatomegali)

      • Forværring af leverens funktion

      • Fald i antallet af røde blodlegemer, der kan gøre huden bleg og give svaghed eller åndenød (anæmi)

      • Lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni)

      • Lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning (trombocytopeni)

      • Problemer med blodets evne til at størkne

      • Koma, der kræver hospitalsindlæggelse.


        Dannelse af små partikler, som kan føre til blokering af lungernes blodårer (pulmonal vasculær udfældning) eller åndenød.


        Indberetning af bivirkninger

        Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


        Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

        Websted: www.meldenbivirkning.dk


        Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke nedfryses. Opbevares i yderposen.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Udseende og pakningsstørrelser

    Numeta G16E leveres i en trekammerpose. Hver pose indeholder en steril kombination med en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning til børn med elektrolytter og en fedtemulsion som beskrevet nedenfor.


    Posestørrelse

    50 g/100 ml glucoseopløsning

    5,9 g/100 ml aminosyreopløsning med elektrolytter

    12,5 g/100 ml fedtemulsion

    500 ml

    155 ml

    221 ml

    124 ml


    Udseende inden blanding:

    • Aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare, farveløse eller svagt gule.

    • Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.


      Udseende efter blanding:

    • “2-i-1”-opløsning til infusion er klar, farveløs eller svagt gul.

    • “3-i-1”-emulsion til infusion er ensartet og mælkehvid. Trekammerposen er en flerlags-plastpose.

For at forhindre at Numeta G16E kommer i kontakt med luften, er den pakket i en yderpose med en iltbarriere, som også kan indeholde en iltabsorber.


Pakningsstørrelser

500 ml pose: 6 stk. i hver karton. 1 pose med 500 ml.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen


Baxter A/S Tobaksvejen 2A 2860 Søborg


Fremstiller Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines

Belgien


Denne indlægsseddel blev senest revideret 3. januar 2020


Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Numeta G16E på www.produktresume.dk


Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale*


*Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel i visse tilfælde anvendes hjemme af forældre eller af plejepersonale. I disse tilfælde skal forældrene/plejepersonalet læse følgende information.


Der må ikke tilsættes lægemidler til posen uden først at kontrollere forligeligheden. Dette kan resultere i partikeldannelse eller nedbrydning af fedtemulsionen, hvilket kan føre til tilstopning af blodkarrene.


Numeta G16E bør have stuetemperatur før brug.


Før indgivelse af Numeta G16E skal posen klargøres som vist i det følgende.


Kontroller, at posen er hel. Brug kun posen, hvis den er hel. En ubeskadiget pose ser sådan ud:


Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


Numeta G16E indeholder De aktive stoffer er:

Sammensætning

Aktivt stof

Aktiveret tokammerpose (376 ml)

Aktiveret trekammerpose (500 ml)

Aminosyrekammer

Alanin

1,03 g

1,03 g

Arginin

1,08 g

1,08 g

Asparaginsyre

0,77 g

0,77 g

Cystein

0,24 g

0,24 g

Glutaminsyre

1,29 g

1,29 g

Glycin

0,51 g

0,51 g

Histidin

0,49 g

0,49 g

Isoleucin

0,86 g

0,86 g

Leucin

1,29 g

1,29 g

Lysinmonohydrat (svarende til lysin)

1,59 g

(1,42 g)

1,59 g

(1,42 g)

Methionin

0,31 g

0,31 g

Ornithinhydrochlorid (svarende til ornithin)

0,41 g

(0,32 g)

0,41 g

(0,32 g)

Phenylalanin

0,54 g

0,54 g

Prolin

0,39 g

0,39 g

Serin

0,51 g

0,51 g

Taurin

0,08 g

0,08 g

Threonin

0,48 g

0,48 g

Tryptophan

0,26 g

0,26 g

Tyrosin

0,10 g

0,10 g

Valin

0,98 g

0,98 g

Natriumchlorid

0,30 g

0,30 g

Kaliumacetat

1,12 g

1,12 g


Calciumchloriddihydrat

0,46 g

0,46 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,33 g

0,33 g

Natriumglycerophosphat, hydreret

0,98 g

0,98 g

Glucosekammer

Glucosemonohydrat (svarende til vandfri glucose)

85,25 g

(77,50 g)

85,25 g

(77,50 g)

Fedtkammer

Olivenolie, renset (ca. 80%)

+ sojaolie, renset (ca. 20%)

-

15,5 g


Den rekonstituerede opløsning/emulsion indeholder følgende:


Sammensætning

Aktiveret tokammerpose

Aktiveret trekammerpose

Mængde (ml)

376

100

500

100

Nitrogen (g)

2,0

0,52

2,0

0,39

Aminosyrer (g)

13,0

3,5

13,0

2,6

Glucose (g)

77,5

20,6

77,5

15,5

Fedt (g)

0

0

15,5

3,1

Energi

Kalorier i alt (kcal)

362

96

517

103

Non-proteinkalorier (kcal)

310

82

465

93

Glucosekalorier (kcal)

310

82

310

62

Fedtkalorier (kcal)a

0

0

155

31

Non-proteinkalorier/nitrogen (kcal/g nitrogen)

158

158

237

237

Fedtkalorier (% non-proteinkalorier)

-

-

33

33

Fedtkalorier (% kalorier i alt)

-

-

30

30

Elektrolytter

Natrium (mmol)

11,6

3,1

12,0

2,4

Kalium (mmol)

11,4

3,0

11,4

2,3

Magnesium (mmol)

1,6

0,41

1,6

0,31

Calcium (mmol)

3,1

0,82

3,1

0,62

Phosphat (mmol)b

3,2

0,85

4,4

0,87

Acetat (mmol)

14,5

3,9

14,5

2,9

Malat (mmol)

4,3

1,1

4,3

0,86

Chlorid (mmol)

13,8

3,7

13,8

2,8

pH (ca.)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolaritet ca. (mOsm/l)

1585

1585

1230

1230

a Indeholder kalorier fra æg-phosphatid

b Indeholder phosphat fra æg-phosphatid-komponent fra fedtemulsionen


Øvrige indholdsstoffer:

L-æblesyrea Saltsyrea

Renset æg-phosphatid


Glycerol Natriumoleat Natriumhydroxida

Vand til injektionsvæsker

atil pH justering