Nobligan retard
tramadol
Tramadolhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Nobligan Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan Retard
Sådan skal du tage Nobligan Retard
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tramadol – det aktive stof i Nobligan Retard – er smertestillende og tilhører gruppen af opioider, som virker på det centrale nervesystem. Tramadol lindrer smerter ved at påvirke specielle nerveceller i hjernen og rygmarven.
Nobligan Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
hvis du er allergisk over for tramadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6);
hvis du har akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende midler eller psykofarmaka (medicin der påvirker sindsstemning, humør eller følelsesliv);
hvis du anvender såkaldte MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression) eller har anvendt sådanne i de sidste 2 uger inden behandling med Nobligan Retard (se ”Brug af anden medicin sammen med Nobligan Retard”);
hvis du har epilepsi, og dine anfald ikke er kontrolleret ved behandling;
som led i nedtrapning af anden medicin.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Nobligan Retard
hvis du tror, at du er afhængig af andre smertestillende midler (opioider, f.eks. morfin);
hvis du lider af bevidsthedsforstyrrelser (hvis du føler, at du er ved at besvime);
hvis du er i en shocktilstand (koldsved kan være et tegn på dette);
hvis du har øget tryk i hjernen (f.eks. efter kranieskade eller hjernesygdom);
hvis du har svært ved at trække vejret;
hvis du har tendens til epilepsi eller kramper, eftersom risikoen for krampeanfald kan blive øget;
har depression og får antidepressiva, da nogle af dem kan interagere med tramadol (se "Brug af anden medicin sammen med Nobligan Retard").
hvis du lider af lever- eller nyresygdom.
Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Nobligan indeholder et aktivt stof, som tilhører gruppen af opioider. Opioider kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, f.eks central søvnapnø (overfladisk vejrtrækning/pause i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet).
Risikoen for at opleve søvnapnø er afhængig af opioiddosen. Din læge kan overveje at sænke din totale opioiddosis, hvis du oplever central søvnapnø.
Der er svag risiko for at få det såkaldte serotoninsyndrom efter at have taget tramadol i kombination med visse antidepressiva eller tramadol alene. Søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af symptomerne i forbindelse med dette alvorlige syndrom (se pkt. 4 "Bivirkninger").
Der er rapporteret epileptiske anfald hos patienter, der blev behandlet med tramadol i de anbefalede dosisniveauer. Risikoen for epileptiske anfald kan blive øget, når tramadoldosen overstiger den højeste anbefalede daglige dosis (400 mg).
Vær opmærksom på, at Nobligan Retard kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis Nobligan Retard tages over en længere periode, kan virkningen falde, så der opstår behov for højere doser (udvikling af tolerance over for tramadol). Patienter med tendens til medicinmisbrug, eller som er afhængige af medicin, må kun få Nobligan Retard i en kortere periode og under nøje lægelig overvågning.
Tramadol omdannes i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle mennesker opnår måske ikke nok smertelindring, mens andre har tilbøjelighed til at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en af følgende bivirkninger, skal du holde op med at tage medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, appetitløshed.
Venligst informer din læge, hvis nogle af disse problemer opstår under behandlingen med Nobligan Retard, eller hvis du har oplevet nogle af disse problemer.
Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, når du tager Nobligan Retard:
Voldsom træthed, appetitløshed, svære mavesmerter, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være tegn på binyrebarkinsufficiens (lave kortisolniveauer). Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer. Din læge vil beslutte, om du har brug for hormontilskud.
Anvendelse hos børn med vejrtrækningsproblemer
Tramadol frarådes hos børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol-toksicitet kan forværres hos disse børn.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke tage Nobligan Retard samtidig med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression).
Den smertestillende virkning af Nobligan Retard kan blive nedsat, og virkningens varighed kan blive forkortet, hvis du samtidig tager medicin, som indeholder:
carbamazepin (mod epileptiske anfald);
ondansetron (mod kvalme).
Din læge vil fortælle, om du skal tage Nobligan Retard og i hvilken dosis. Risikoen for bivirkninger stiger
hvis du tager anden smertestillende medicin som morfin og codein (også som hostemedicin) og alkohol, samtidig med at du tager Nobligan Retard. Du kan blive døsig eller føle, at du er ved at besvime. Tal med lægen hvis dette sker.
Samtidig brug af Nobligan Retard og beroligende medicin eller sovepiller (f.eks. benzodiazepiner), øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder. Hvis din læge ordinerer Nobligan Retard sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse dosis og varighed af den samtidige behandling. Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalet dosering. Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer;
hvis du tager medicin, som kan give kramper (anfald) såsom visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du samtidig tager Nobligan Retard. Din læge kan fortælle, om Nobligan Retard er passende for dig;
hvis du tager visse antidepressiva. Nobligan Retard kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve serotoninsyndrom (se pkt. 4 "Bivirkninger”).
hvis du tager blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin, sammen med Nobligan Retard. Den blodfortyndende virkning af medicinen kan påvirkes, og der kan opstå blødning.
Drik ikke alkohol under behandlingen, da Nobligan Retard kan øge virkningen af alkohol. Indtagelse af mad påvirker ikke virkningen af Nobligan Retard.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der er begrænset kendskab til, om det er sikkert at tage tramadol i forbindelse med graviditet. Du må derfor ikke tage Nobligan Retard, hvis du er gravid.
Vedvarende brug under graviditet kan føre til, at nyfødte får symptomer som ved ophør med behandlingen (abstinens-symptomer).
Tramadol udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Nobligan mere en én gang under amningen, eller også bør du stoppe med at amme, hvis du tager Nobligan mere end én gang.
Erfaring ved brug af tramadol hos mænd og kvinder tyder ikke på, at tramadol påvirker frugtbarheden.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Nobligan Retard kan give sløvhed, svimmelhed og sløret syn og kan derved svække din reaktionsevne. Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, og du skal lade være med at cykle. Lad være med at arbejde med elektrisk værktøj eller maskiner.
Nobligan Retard indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.Tag ikke mere end 400 mg tramadolhydrochlorid med mindre din læge har ordineret det.
Med mindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Voksne og børn fra 12 år:
1 Nobligan Retard 100 mg depottablet 2 gange dagligt, helst morgen og aften (modsvarer 200 mg tramadolhydrochlorid).
Lægen kan have foreskrevet en anden og mere passende dosis af Nobligan Retard.
Om nødvendigt kan dosis øges op til 150 mg eller 200 mg to gange dagligt (svarende til 300-400 mg tramadolhydrochlorid om dagen).
Børn
Børn under 12 år må normalt ikke få Nobligan Retard.
Ældre
Hos ældre (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.
Alvorlig lever- eller nyresygdom/dialysepatienter
Patienter med alvorligt nedsat lever- og/eller nyrefunktion må ikke tage Nobligan Retard. Hvis din funktionsnedsættelse er let eller moderat, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet.
Brugsanvisning
Til indtagelse gennem munden.
Nobligan Retard depottabletter skal synkes hele med rigelig væske.
Depottabletterne må ikke deles, knuses eller tygges. Det er bedst at tage depottabletterne morgen og aften. Du kan tage depottabletterne på tom mave eller i forbindelse med et måltid.
Behandlingens varighed
Du må ikke tage Nobligan Retard længere end nødvendigt.
Hvis du skal behandles med Nobligan Retard i en længere periode, vil lægen ofte og regelmæssigt kontrollere (eventuelt ved pauser i behandlingen), om du skal fortsætte med at tage Nobligan Retard og i hvilken dosis.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Nobligan Retard er for kraftig eller for svag.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Nobligan Retard depottabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Hvis du har taget en ekstra dosis ved en fejltagelse, vil det normalt ikke have nogen påvirkning. Du kan tage den næste dosis, som lægen har foreskrevet.
Indtagelse af meget høje doser kan give små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser/koma, epileptiske anfald og åndedrætsbesvær/åndedrætsstop. I sådanne tilfælde skal lægen kontaktes med det samme.
Hvis du har glemt at tage en depottablet, er det sandsynligt, at smerten vender tilbage.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Nobligan Retard for tidligt, er der risiko for at smerten vender tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger.
Du må ikke stoppe pludseligt med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage lægemidlet, skal du først tale med lægen om det, især hvis du har taget det i lang tid. Lægen vil fortælle dig, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage det, og det kan være, at du skal reducere dosis gradvist for at mindske risikoen for at udvikle unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer).
Generelt vil der ikke være eftervirkninger, når behandlingen med Nobligan Retard stoppes. I sjældne tilfælde har patienter, efter at have taget Nobligan Retard i længere tid, dog følt sig utilpasse, når behandlingen med Nobligan Retard standsedes pludseligt. De kan føle ophidselse, nervøsitet, ængstelse og usikkerhed. De kan blive hyperaktive, have søvnproblemer og få mavebesvær. Ganske få oplever panikangst, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser såsom kløe, prikkende og stikkende fornemmelse under huden og tinnitus (ringen/susen for ørerne). Usædvanlige symptomer fra nervesystemet som f.eks. forvirring, vrangforestillinger, ændring i personlighedsopfattelse (depersonalisering), ændring i virkelighedsopfattelse (derealisation) og forfølgelsesvanvid (paranoia) er rapporteret i meget sjældne tilfælde. Hvis du oplever nogle af disse problemer efter ophør med behandlingen af Nobligan Retard, skal du kontakte lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
svimmelhed
kvalme
Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
hovedpine, døsighed
træthed
forstoppelse, tør mund, opkastning
svedudbrud (hyperhidrosis)
Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
påvirkning af hjertet og kredsløbet (hjertebanken, hurtig puls, omtågethed eller kollaps). Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt hos patienter, der står op eller er under fysisk belastning
opkastningsfornemmelse, maveproblemer (trykken i maven og oppustethed) og diarré
hudreaktioner (f.eks. kløe og udslæt)
Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
allergiske reaktioner (f.eks. problemer med vejrtrækningen, hvæselyde, hævelser) og shock (pludseligt kredsløbssvigt) er set i meget sjældne tilfælde
langsom puls
blodtryksforhøjelse
prikkende fornemmelse, stikkende fornemmelse, følelsesløshed, rysten, epileptiske anfald, muskeltrækninger, unormal koordination af bevægelser og forbigående bevidsthedssvækkelse (synkope, taleforstyrrelser).
epileptiske anfald kan forekomme ved høje doser af tramadol eller ved indtagelse af tramadol samtidig med andre lægemidler, som kan udløse anfald
ændringer i appetitten
hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareridt
efter behandling med Nobligan Retard kan der vise sig forskellige psykiske bivirkninger, som varierer med hensyn til styrke og art (afhængig af patientens personlighed og behandlingsvarighed). Disse omfatter humørforandringer (for det meste løftet stemning, undertiden irritation), forandringer i aktivitetsniveau (for det meste nedsat aktivitet, undertiden øget aktivitet) og svækkelse af åndsevner og sansning (f.eks. beslutningsadfærd og iagttagelsesforstyrrelser)
medicinafhængighed kan forekomme
sløret syn, små pupiller (miosis), store pupiller (mydriasis)
langsomt åndedrag. Åndenød (dyspnø)
forværret astma er rapporteret, men det er ikke fastslået, om det skyldes tramadol. Hvis de anbefalede doser overskrides, eller hvis man samtidig tager anden medicin, som kan undertrykke hjernefunktionen, kan man opleve at åndedrættet bliver langsommere
svage muskler
besvær med eller smerter og svien ved vandladning, mindre urin end normalt (dysuri)
Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
forhøjede levertal
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
sænkning af blodsukkerniveau
hikke
Serotoninsyndrom, der kan vise sig som forandringer i mental tilstand (f. eks. rysten, hallucinationer og koma), og andre virkninger såsom feber, forhøjet puls, uregelmæssigt blodtryk, ufrivillige trækninger, muskelstivhed, manglende koordination og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré) (se pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan Retard”.
Når behandling med Nobligan Retard standses pludseligt, kan der opstå visse tegn på afbrydelsen (abstinens-symptomer); (se ”Hvis du holder op med at tage Nobligan Retard”).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisterpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tramadolhydrochlorid.
Nobligan Retard 100 mg depottabletter:
Hver tablet indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171).
Nobligan Retard 150 mg depottabletter:
Hver tablet indeholder 150 mg tramadolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171); quinolingult (E104); rød jernoxid (E172).
Nobligan Retard 200 mg depottabletter:
Hver tablet indeholder 200 mg tramadolhydrochlorid. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171); quinolingult (E104); rød jernoxid (E172); brun jernoxid (E172).
Nobligan Retard 100 mg depottabletter er runde, bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T1 på den anden side.
Nobligan Retard 150 mg depottabletter er runde, bikonvekse, svagt orange filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T2 på den anden side.
Nobligan Retard 200 mg depottabletter er runde, bikonvekse, svagt orangebrune filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T3 på den anden side.
Nobligan Retard er pakket i blisterpakninger og fås i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 150 (10x15) depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pakker med 150 (10x15) depottabletter er mærket ”kun til hospitalsbrug”.
Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland.