Combivir
lamivudine, zidovudine
lamivudin/zidovudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir
Sådan skal du tage Combivir
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Combivir indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Combivir. Lægen vil følge virkningen af din behandling.
hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
Nogle patienter, der tager Combivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Combivir uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen)
hvis du har en nyresygdom
hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige. Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Combivir.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Combivir.
Anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion
Emtricitabin, mod hiv-infektion
Stavudin, mod hiv-infektion
Ribavirin eller ganciclovir-injektioner, mod virusinfektioner
Høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, mod bakterieinfektioner
Cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Disse omfatter:
natriumvalproat mod epilepsi
interferon mod virusinfektioner
pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner
dapson til forebyggelse af lungebetændelse og behandling af hudinfektioner
fluconazol og flucytosin mod svampeinfektioner som candida
pentamidin og atovaquon mod parasitinfektioner som Pneumocystis jirovecii
lungebetændelse (ofte omtalt som PCP)
amphotericin eller sulfamethoxazol/trimethoprim mod svampe- og bakterieinfektioner
probenecid, mod urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande, og som gives sammen med antibiotika for at øge virkningen
vincristin, vinblastin og doxorubicin til behandling af kræft. Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Disse omfatter:
Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Combivir, til du tager clarithromycin.
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer
(som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn.
Combivir og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger. Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
barnet med mælken.
Indholdsstofferne i Combivir kan også udskilles i små mængder i mælken. Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tabletterne skal synkes med vand. Combivir kan tages med eller uden mad.
Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du knuse dem og blande dem i lidt mad eller væske og tage hele dosis straks.
Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektionen.
Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en hel tablet om aftenen.
Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Børn, der vejer under 14 kg, skal have lamivudin og zidovudin (de aktive stoffer i Combivir) som to separate lægemidler.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Combivir, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Behandling med Combivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen med zidovudin stoppes. Lægen vil undersøge dig for tegn på lipoatrofi. Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Combivir stoppes og din hiv-behandling ændres.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du bliver behandlet mod hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Combivir
eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere under dette punkt.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
kvalme.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
opkastning
diarré
mavesmerter
appetitløshed
svimmelhed
træthed, manglende energi
feber (høj kropstemperatur)
almen utilpashed
søvnproblemer (insomni)
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
hoste
irriteret eller løbende næse
udslæt
hårtab (alopeci).
Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni eller leukopeni)
øget niveau af leverenzymer
øget niveau af bilirubin (stof, der dannes i leveren) i blodet, hvilket kan medføre gulfarvning af huden.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
åndenød
luft i tarmene (flatulens)
hudkløe
muskelsvækkelse.
Ikke almindelig bivirkning, der kan ses i dine blodprøver:
nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni) eller af alle typer blodceller (pancytopeni).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati)
kramper
nedtrykthed eller angst, nedsat koncentrationsevne, døsighed
forstoppelse, ændringer i smagssansen
farveforandringer i negle, hud og i munden
influenzalignende symptomer – kulderystelser og øget svedtendens
snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
en følelse af svaghed i arme og ben
nedbrydning af muskelvæv
følelsesløshed
hyppig vandladning
brystforstørrelse hos mænd.
Sjældne bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer: Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver:
manglende dannelse af nye røde eller hvide blodceller i knoglemarven (aplastisk anæmi).
Kombinationsbehandling som Combivir kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) kan have et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når sådanne patienter starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse. Disse symptomer vil ofte opstå, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet angriber kroppens raske celler) også forekomme, efter du er begyndt at tage medicin mod din hiv- infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion eller andre symptomer, som f.eks. muskelsvaghed, svaghed, som starter i hænderne og fødderne, og som bevæger sig ind mod kropsstammen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte lægen for at få den nødvendige behandling.
Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Combivir:
Nogle patienter, der tager Combivir, får en sygdom, der kaldes laktacidose, samt forstørret lever.
Laktacidose skyldes en ophobning af mælkesyre i kroppen. Det er en sjælden bivirkning. Hvis det indtræder, sker det oftest efter et par måneders behandling. Tilstanden kan være livstruende og forårsage organsvigt. Du har større risiko for at få laktacidose, hvis du har en leversygdom eller er svært overvægtig, særligt hvis du er kvinde.
dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
døsighed
følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
kvalme, opkastning
mavesmerter.
Lægen vil holde øje med, om du får symptomer på laktacidose under behandlingen. Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:
Nogle patienter, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har risiko for at få denne sygdom:
hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunsystem er meget svækket
hvis du er overvægtig.
stive led
ømhed og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Kombinationsbehandling mod hiv kan også forårsage:
øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Lamivudin og zidovudin. Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (glutenfri), magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid.
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid, macrogol 400 og polysorbat 80.
Combivir filmovertrukne tabletter findes i æsker indeholdende blisterpakninger eller beholdere med børnesikret låg. Begge typer pakninger indeholder 60 filmovertrukne tabletter. Tabletterne er hvide til råhvide, kapselformede og med delekærv, præget med koden GXFC3 på begge sider.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 5 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 2030038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 208119
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441