Indlægsseddel: Information til patienten

Staquis 20 mg/g salve

crisaborol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Staquis

  3. Sådan skal du bruge Staquis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Staquis indeholder det aktive stof crisaborol. Staquis bruges på huden (udvortes) til at kontrollere symptomerne ved mild til moderat atopisk dermatitis hos voksne og børn fra 2 år. Atopisk dermatitis, som også kaldes for atopisk eksem, forårsager betændelse, rødme, kløe, tørhed og fortykkelse af huden hos personer med tendens til allergi. Salven bør ikke bruges på mere end 40 % af legemsoverfladen.

     
     

     Crisaborol, som er det aktive stof i Staquis, formodes at virke ved at mindske betændelse og visse virkninger af immunsystemet (kroppens forsvar).

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Staquis Brug ikke Staquis

• hvis du er allergisk over for crisaborol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Staquis (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Staquis.

  
  

  Staquis er ikke beregnet til brug i øjnene, munden eller skeden, og du skal derfor passe på, at salven ikke kommer i berøring med disse områder. Hvis salven ved et uheld kommer i kontakt med disse områder, skal du grundigt tørre og/eller skylle salven af med vand.

  
  

  Hvis du får en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Staquis og søge læge. Symptomerne omfatter kløende udslæt (nældefeber), kløe, hævelse og rødme i svær grad.

  Risikoen for hudreaktioner der, hvor du har påført lægemidlet, såsom brænden eller svien, kan være større på følsomme hudområder, såsom ansigtet og halsen.

  
  

  Børn

  Staquis er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år; det bør derfor ikke anvendes til børn i denne aldersgruppe. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Staquis

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

  
  

  Visse lægemidler kan påvirke niveauet af Staquis i kroppen. Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder følgende aktive stoffer:

  • ketoconazol, itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner)

  • erythromycin, clarithromycin, ciprofloxacin (anvendes til behandling af infektioner)

  • ritonavir (anvendes til behandling af hiv)

  • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression).

    
    

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Virkningen af dette

    lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Derfor må du ikke bruge Staquis under graviditeten,

    medmindre du har spurgt din læge og fået at vide, at du kan bruge det.

    
    

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Det vides ikke, om Staquis udskilles i human mælk efter påføring på huden. Virkningen af dette lægemiddel på ammede spædbørn er ikke kendt. Derfor bør du ikke anvende Staquis, hvis du ammer eller planlægger at amme.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Det er usandsynligt, at Staquis har indvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

    
    

    Staquis indeholder propylenglycol

    Dette lægemiddel indeholder 90 mg propylenglycol i hvert gram salve.

    
    

    1. Sådan skal du bruge Staquis

       
       

       Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

       
       

       Brug til voksne

       • Påfør et lag salve to gange dagligt på de berørte områder af din hud.

       • Dette lægemiddel kan bruges på alle hudområder undtagen i hovedbunden.

       • Salven bør kun anvendes på op til 40 % af kroppen.

       • Dette lægemiddel er kun til brug på huden.

       • Vask hænderne efter påføring af dette lægemiddel, medmindre hænderne også skal behandles.

         Hvis en anden person påfører dette lægemiddel på dig, skal vedkommende vaske hænderne efter påføring.

         
         

         Dette lægemiddel kan anvendes to gange dagligt i op til 4 uger pr behandlingsforløb. Efter anvisning fra lægen kan du anvende yderligere behandlingsforløb, hvis din atopiske eksem ikke er under kontrol, eller hvis den kommer på nye områder bare du ikke smører salven på mere end 40 % af kroppen. Hvis din atopiske eksem stadig er der efter 12 ugers behandling, eller hvis din atopiske eksem bliver værre, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og kontakte din læge.

         Du kan anvende fugtighedscreme (blødgørende midler) på områder af huden, hvor du ikke påfører Staquis. Du må ikke anvende andre udvortes lægemidler (såsom salve, creme og lotion) på de hudområder, hvor du påfører Staquis, uden at spørge lægen.

         
         

         Brug til børn og unge

         Brugsvejledningen er den samme for børn på 2 år og derover og unge som for voksne.

         
         

         Hvis du har brugt for meget Staquis

         Hvis du har anvendt for meget Staquis, skal du tørre den overskydende del af.

         
         

         Hvis du har glemt at bruge Staquis

         Hvis du glemmer at påføre salven på det planlagte tidspunkt, skal du gøre det, så snart du husker det, og derefter fortsætte med din normale dosisplan.

         
         

         Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

         
         

    2. Bivirkninger

       
       

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

       
       

       Allergiske reaktioner forekommer med hyppigheden ’ikke almindelig’. Allergiske reaktioner omfatter svære symptomer i form af:

       • nældefeber

       • kløe

       • hævelse

         Lægemidlet er ikke længere autoriseret

       • rødme.

         
         

         Hvis du får en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge dette lægemiddel og kontakte lægen eller apotekspersonalet.

         
         

         Andre bivirkninger kan omfatte:

         
         

         Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

       • Hudreaktioner der, hvor du har påført lægemidlet, såsom smerte (brænden og/eller svien), kløe, udslæt, rødme, irritation og nældefeber.

         
         

         Den mest almindelige hudreaktion er smerte (brænden eller svien), som normalt er mild til moderat og går væk efter flere påføringer.

         
         

         Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

       • Allergiske reaktioner: herunder alvorlige symptomer på nældefeber, kløe, hævelse og rødme.

         
         

         Indberetning af bivirkninger

         Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

         

         kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

         anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

         
         

    3. Opbevaring

       
       

       Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       
       

       Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke nedfryses. Tuben skal anvendes inden for 1 år efter åbning. Hold tuben tæt tillukket.

       Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

       
       

    4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Staquis indeholder:

• Aktivt stof: crisaborol.

  1 g salve indeholder 20 mg crisaborol.

• Øvrige indholdsstoffer: paraffin, hvid blød; propylenglycol (E 1520 [se punkt 2]); glycerolmonostearat 40-55 (type I), paraffin, hård; natriumcalciumedetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Staquis er en hvid til råhvid salve. Den findes i tuber med 2,5 g, 30 g, 60 g og 100 g. Tuber med 2,5 g leveres med seks tuber pr. karton. Tuber med 30 g, 60 g og 100 g leveres med en tube pr. karton. Ikke alle tubestørrelser er nødvendigvis markedsført.

Hver tube har et tubehoved med aftagelig forsegling og et hvidt skruelåg.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

Hrvatska

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Irland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.