Hjemmeside Hjemmeside

Epirubicin medac
epirubicin

Indlægsseddel: Information til patienten Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

epirubicinhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

    Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


    image

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Epirubicin ”medac” indeholder:

1 stk. 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) hætteglas indeholder 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) epirubicinhydrochlorid.


Udseende og pakningsstørrelser

Epirubicin ”medac” er en klar, rød opløsning. Leveres enkeltvis i hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Tyskland

Tlf.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Danmark Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning Den Tjekkiske republik Epimedac 2 mg/ml injekční roztok

Finland Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Norge Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugal Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

Slovakiet Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok Storbritannien

(Nordirland) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Tyskland Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung


Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere med glucose 50 mg/ml (5%) opløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og indgives som intravenøs infusion. Denne infusionsopløsning skal forberedes umiddelbart før brug.


Injektionsvæsken indeholder ingen konserveringsmidler, og evt. ubrugte portioner i hætteglasset skal omgående bortskaffes iht. gældende regler.


Uforligeligheder

Længere tids kontakt mellem lægemidlet og en alkalisk pH-opløsning (inkl. natriumbikarbonatopløsninger) skal undgås. Det vil resultere i hydrolyse (nedbrydning) af det aktive stof. Kun de fortyndingsmidler, der er nævnt i nedenstående afsnit, må bruges.


Fysisk uforligelighed mellem lægemidlet og heparin er blevet indberettet.


image

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i nedenstående afsnit.


Stabilitet under brug

Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere under aseptiske forhold med glucose 50 mg/ml (5%) opløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og indgives som intravenøs infusion.

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for 48 timer ved 25 ºC i fravær af lys.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid bruges omgående. Hvis det ikke bruges omgående, er opbevaringstiden under brug og forholdene inden brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 – 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske stoffer

  1. Hvis der skal forberedes en infusionsopløsning, skal dette gøres af uddannet personale under aseptiske forhold.

  2. Forberedelse af en infusionsopløsning skal foretages i et særligt aseptisk område.

  3. Der skal bruges engangshandsker, sikkerhedsbriller, kittel og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse.

  4. Der skal tages forholdsregler, så lægemidlet ikke ved et uheld kommer i kontakt med øjnene. Hvis lægemidlet kommer i øjnene, skylles øjnene straks med rigeligt vand og/eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning, og en læge kontaktes.

  5. Kommer stoffet på huden, vaskes det pågældende sted grundigt med vand og sæbe eller med natriumbikarbonatopløsning. Huden må ikke skures med en børste. Vask altid hænderne, når handskerne er taget af.

  6. Spildt lægemiddel og lækager skal behandles med fortyndet natriumhypochloritopløsning (1% aktivt klor), helst ved at lægge det i blød, og dernæst med vand. Alle rengøringsmidler skal bortskaffes som anvist nedenfor.

  7. Gravide medarbejdere bør ikke håndtere cytotoksiske præparater.

  8. Der skal tages hensigtsmæssige forholdsregler og udvises omhu ved bortskaffelse af artikler (injektionssprøjter, kanyler osv.), der anvendes til at rekonstituere og/eller fortynde cytotoksiske lægemidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.



image