Darunavir Sandoz
darunavir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Sandoz
Sådan skal du tage Darunavir Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Darunavir Sandoz indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Sandoz er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Sandoz, anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Sandoz virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Darunavir Sandoz anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv.
Darunavir Sandoz skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) eller over for ritonavir.
hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Medicin | Formålet med medicinen |
Avanafil | til behandling af impotens |
Astemizol eller terfenadin | til behandling af symptomer på allergi |
Triazolam eller midazolam (indtaget gennem munden) | som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst |
Cisaprid | til behandling af visse mavelidelser |
Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren) | til behandling af urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber |
Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol | til behandling af psykiske lidelser |
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin) | til behandling af migrænehovedpine |
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin, ranolazin | til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme |
Lovastatin, simvastatin og lomitapid | til nedsættelse af kolesterol i blodet |
Rifampicin | til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose |
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir | denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som Darunavir Sandoz |
Elbasvir/grazoprevir | Til behandling af hepatitis C-infektion |
Alfuzosin | til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata) |
Sildenafil | til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet |
Dabigatran, ticagrelor | som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald |
Naloxegol | til behandling af forstoppelse forårsaget af opioidbehandling |
Dapoxetin | til behandling af for tidlig sædafgang |
Domperidon | til behandling af kvalme og opkastning |
Darunavir Sandoz må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Personer, der tager Darunavir Sandoz, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.
Personer, der tager Darunavir Sandoz, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.
Patienter, der får Darunavir Sandoz sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.
Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Darunavir Sandoz.
Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). Darunavir Sandoz kan forhøje blodsukkerniveauet.
Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). Darunavir Sandoz kan øge risikoen for blødning.
Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge.
Darunavir har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Sandoz.
Darunavir Sandoz er ikke beregnet ved brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med Darunavir Sandoz. Disse er nævnt ovenfor under overskriften “Du må ikke tage Darunavir Sandoz sammen med følgende medicin”.
I de fleste tilfælde kan Darunavir Sandoz tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers- transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). Darunavir Sandoz med ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.
Virkningen af Darunavir Sandoz kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:
phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)
dexamethason (kortikosteroid)
efavirenz (til hiv-infektion)
rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkolose)
saquinavir (til hiv-infektion).
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Darunavir Sandoz. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:
amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket
apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper). Din læge skal muligvis kontrollere dit blod, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret.
østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. Darunavir Sandoz kan nedsætte virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Sandoz kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en muskelvævskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst til dig
clarithromycin (antibiotikum)
ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af dit immunforsvar), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil muligvis foretage yderligere test
kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.
buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende)
salmeterol (medicin til behandling af astma)
artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria)
dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)
glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion)
fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter)
fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller Darunavir Sandoz kan blive påvirket, når de kombineres.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:
alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer)
digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme)
clarithromycin (antibiotikum)
itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning.
rifabutin (mod bakterieinfektioner)
sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)
amitryptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst)
maraviroc (til hiv-infektion)
methadon (til behandling af opioidafhængighed)
carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)
colchicin (til behandling af urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber)
bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)
buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages son injektion, zolpidem (beroligende midler)
perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiatriske lidelser).
Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.
Se punkt 3 “Sådan skal du tage Darunavir Sandoz”.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Gravide kvinder og kvinder, der ammer, bør ikke tage Darunavir Sandoz med ritonavir, medmindre lægen specifikt har godkendt dette. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Sandoz sammen med cobicistat.
Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder ikke ammer, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af Darunavir Sandoz.
Kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Sandoz og ritonavir uden først at tale med din læge.
Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen.
Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor). Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg Darunavir Sandoz sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Sandoz tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning), barnet skal tage.
Legemsvægt | En dosis darunavir er | En dosis ritonavira er |
mellem 15 og 30 kg | 600 mg | 100 mg |
mellem 30 og 40 kg | 675 mg | 100 mg |
mere end 40 kg | 800 mg | 100 mg |
a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på baggrund af legemsvægten (se tabellen nedenfor). Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller en dosis to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg Darunavir Sandoz sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt eller 800 mg Darunavir Sandoz sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Sandoz-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal have. Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.
Dosering to gange dagligt
Legemsvægt | En dosis er |
mellem 15 og 30 kg | 375 mg darunavir + 50 mg ritonavir to gange dagligt |
mellem 30 og 40 kg | 450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to gange dagligt |
mere end 40 kg* | 600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to gange dagligt |
* Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg afgør barnets læge, om Darunavir Sandoz 800 mg kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med 600 mg tabletter. Darunavir findes i andre styrker.
Dosering en gang dagligt
Legemsvægt | En dosis darunavir er | En dosis ritonavira er |
mellem 15 og 30 kg | 600 mg | 100 mg |
mellem 30 og 40 kg | 675 mg | 100 mg |
mere end 40 kg | 800 mg | 100 mg |
a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Anvisninger for børn
Barnet skal altid tage Darunavir Sandoz sammen med ritonavir. Darunavir Sandoz virker ikke korrekt uden ritonavir.
Barnet skal tage den beregnede dosis af Darunavir Sandoz og ritonavir to gange dagligt eller en gang dagligt. Hvis Darunavir Sandoz er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den korrekte dosis til dit barn.
Barnet skal tage Darunavir Sandoz sammen med mad. Darunavir Sandoz virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.
Barnet skal synke tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.
75 mg og 150 mg darunavirtabletter er udviklet til brug hos børn der vejer mindre end 40 kg, men kan også anvendes i andre tilfælde.
Du har brug for en anden dosis darunavir, som ikke kan sammensættes med disse 600 mg tabletter. Darunavir findes i andre styrker.
Dosis er enten:
600 mg Darunavir Sandoz (2 darunavirtabletter på 300 mg eller 1 tablet på 600 mg Darunavir Sandoz) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
ELLER
800 mg Darunavir Sandoz (2 darunavirtabletter på 400 mg eller 1 tablet på 800 mg Darunavir Sandoz) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. 400 mg og 800 mg darunavirtabletter anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.
Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.
Anvisninger for voksne
Tag altid Darunavir Sandoz sammen med ritonavir. Darunavir Sandoz virker ikke korrekt uden ritonavir.
Om morgenen skal du tage 600 mg Darunavir Sandoz sammen med 100 mg ritonavir.
Om aftenen skal du tage 600 mg Darunavir Sandoz sammen med 100 mg ritonavir.
Tag Darunavir Sandoz sammen med mad. Darunavir Sandoz virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.
Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.
75 mg og 150 mg darunavirtabletter er udviklet til brug hos børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.
Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således: Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.
Fjern det løse låg.
Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Darunavir Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage Darunavir Sandoz med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du kaster op inden for 4 timer, efter du har taget lægemidlet, skal du tage endnu en dosis af Darunavir Sandoz og ritonavir sammen med mad så hurtigt som muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer, efter du har taget lægemidlet, skal du ikke tage endnu en dosis af Darunavir Sandoz og ritonavir før det sædvanlige tidspunkt for næste dosis.
Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Sandoz. Tal med din læge først.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle blodprøver før du starter på behandling med Darunavir Sandoz. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.
Hududslæt (ses oftere ved kombination af darunavir med raltegravir), kløe. Udslættet er sædvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation.
Derfor er det vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Sandoz.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
diarré
opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene
hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn
brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls
nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer
åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation
betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben
nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om natten
nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle
muskelsmerter, muskelkramper eller –svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed
nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.
forhøjet blodtryk, rødme
røde eller tørre øjne
feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte
symptomer på infektion, herpes simplex
impotens, større bryster
søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.
en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]
hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken
synsforstyrrelser
kulderystelser, unormal følelse
følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed
besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse
mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge
snue
beskadigelse af huden, tør hud
stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse
ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.
Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som Darunavir Sandoz. Disse omfatter:
muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Tabletbeholderen: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevaring efter første åbning af beholder:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Holdbarhed efter første åbning af beholder: 6 måneder.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: darunavir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir.
Øvrige indholdsstoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551), crospovidon (type A) (E1202), magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol (E1203), macrogol (3350) (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553b). Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter indeholder også: sunset yellow FCF (E110).
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter:
Orange, oval filmovertrukket tablet præget med “600” på den ene side og glat på den anden side. Størrelse: ca. 20,1 mm x 10,1 mm.
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminium-PVC/PE/PVDC blisterpakning med perforering eller i HDPE tabletbeholder med et børnesikret, polypropylen (PP) låg.
Pakningsstørrelser:
Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter:
Tabletbeholderen: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) filmovertrukne tabletter.
Blisterpakning med perforering: 10, 30, 60, 90, 120 filmovertrukne tabletter. Enkeltdosis blisterpakning med perforering: 60x1 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Fremstiller:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien