Ibandronic Acid Sandoz
ibandronic acid
ibandronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre. Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Sandoz (angivet i punkt 6)
hvis du har problemer med dit/din spiserør/hals (øsofagus) såsom forsnævring eller vanskeligheder ved at synke
hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Tag ikke lægemidlet, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Er du i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:
du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
du tidligere har været i behandling med bisphosphonat (anvendes til at behandle eller forebygge knoglelidelser)
du tager steroider (såsom prednisolon eller dexamethason)
du har kræft.
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandoz- behandling.
Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz
hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
hvis du har nyreproblemer
Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz. Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt. 3 og 4).
Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dette er fordi, Ibandronsyre Sandoz kan påvirke måden, hvorpå andre medicintyper virker. Anden medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.
kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre, ibuprofen eller naproxen. Dette er fordi, NSAID-præparater og Ibandronsyre Sandoz begge kan irritere mave og tarm.
en type antibiotisk injektion kaldet ”aminoglykosid” såsom gentamicin. Dette er fordi, aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Tages der medicin, der reducerer mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan disse øge virkningen af Ibrandronsyre Sandoz en smule.
Tag ikke Ibandronsyre Sandoz sammen med mad eller andre drikke end vand, fordi medicinen er mindre effektiv, hvis den tages sammen med mad og drikke (se pkt. 3).
Det er vigtigt at tage Ibandronsyre Sandoz på rette tid og på rette måde (se punkt 3). Tag Ibandronsyre Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se punkt 3).
Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand. Vand med en høj calciumkoncentration bør ikke drikkes. Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
Din læge kan ønske at tage blodprøver regelmæssigt, mens du tager Ibandronsyre Sandoz. Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde. Det er fordi, det kan forårsage irritation, inflammation eller sår i dit/din spiserør/hals (øsofagus).
Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller kosttilskud.
Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml). Indtag ikke tabletten med andet end postevand.
Synk tabletten hel. Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten opløses i munden.
Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter. Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag. Hvis du har moderate nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag. Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet. Drik et helt glas mælk, før du tager afsted. Fremkald ikke opkastning. Læg dig ikke ned.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager en tablet hver dag, skal du springe den manglende dosis helt over. Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag. Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det. Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
alvorlige mavesmerter. Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).
vedvarende smerte og betændelse i øjet.
ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
smerter eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
alvorlige hudreaktioner.
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
astmaanfald
mavesmerter, fordøjelsesbesvær
lavt indhold af kalk i dit blod.
svaghedsfølelse
brystsmerter
kløe eller sovende fornemmelse på huden (paræstesi)
influenzalignende symptomer, en generel følelse af utilpashed eller smerter
mundtørhed, mærkelig smag i munden eller besvær ved at synke
anæmi (blodmangel)
høje niveauer af urinstof eller høje niveauer af parathormon i dit blod.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
tabletovertræk: titandioxid, lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000.
De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger. De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Pallini 15351 Attiki Grækenland
og
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland
og
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
og
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
og
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
og
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
og
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 27229797
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Τηλ: +357 22 69 0690
BO Sandoz Bulgaria
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4, fl.4
BG-1407 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemāra iela 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark info.danmark@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +36 1 430 2890
mailto:info.hungary@sandoz.com
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovenia
Tel: +356 21222872
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Tel: +43 5338 2000
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740–255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
Sandoz S.R.L. Strada Livezeni 7A 540472 Targu Mures
Tel: +40 21 407 51 60
ROWEX LTD
Newtown
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz Ltd
Park View, Riverside Way Watchmoor Park Camberley, Surrey
GU15 3YL United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 50 706 111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14 DK-2300 Köpenhamn S info.sverige@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000