Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
saxagliptin/metforminhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze
Sådan skal du tage Komboglyze
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere
(dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika.
Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet "type 2-diabetes".
Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit blodsukker. De forhøjer insulinniveauet efter et måltid. De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop. Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker. Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og at motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.
Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed) over for lignende medicin, som du skal tage for at kontrollere blodsukkeret.
Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Udslæt
Hævede røde pletter på huden (nældefeber)
Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever.
Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer.
Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol").
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Advarsler og forsigtighedsregler Risiko for laktatacidose
Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Symptomerne på laktatacidose omfatter:
opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls.
Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Komboglyze
hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke insulin). Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af denne sygdom
hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen
hvis du tager enten insulin eller et sulfonylurinstof (medicin mod diabetes) sammen med dette lægemiddel. Din læge vil muligvis nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå, at du får for lavt blodsukker
hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler, som du tager for at kontrollere mængden af sukker i blodet
hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner
hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne. Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af
disse symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.
Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes. Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin. Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske. Kontakt din læge, hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen med Komboglyze.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Komboglyze anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og unge under 18 år.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser
ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma
diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk
rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose
binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis)
carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald
(kramper) eller langvarige smerter
vanddrivende lægemidler (diuretika)
lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og
angiotensin II-receptorantagonister).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Saxagliptin og metformin påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner og arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko for, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal du huske at tage insulinen efter lægens anvisning for at opnå den bedst mulige behandling.
Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt. Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.
Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Tag denne medicin gennem munden.
Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær.
For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion. Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital. Tag medicinpakningen med.
Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Komboglyze og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:
svære ledsmerter.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
hovedpine
muskelsmerter (myalgi)
være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
urinvejsinfektion
infektion i de øvre luftveje
betændelsestilstand i næse eller svælg som ved en forkølelse eller ondt i halsen
betændelsestilstand i mavesæk (gastritis) eller tarm, undertiden forårsaget af en infektion (gastroenteritis)
infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet
bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)
luft i tarmene
svimmelhed
træthed (udmattethed).
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
ledsmerter (artralgi)
besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
Almindelige
svimmelhed
træthed (udmattethed).
Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
obstipation
blærer i huden (bulløs pemfigoid).
Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler. Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.
Efter brug af godkendte præparater med saxagliptin er der indberettet flere bivirkninger, som omfatter alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), og hævelser i ansigt, læber, tunge og hals, som kan give besvær med at trække vejret eller synke. Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen. Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
kvalme, opkastning
diarré eller mavesmerter
appetitløshed.
Almindelige
en metallisk smag i munden.
Meget sjældne
nedsat indhold af vitamin B12 i blodet
leverproblemer (hepatitis)
hudrødme (udslæt) eller kløe.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid. Hver Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin som hydrochlorid og 850 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):
Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid, rødt (E172), jernoxid, gult (E172).
Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune, runde tabletter med "2,5/850" trykt på den ene side og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk.
Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56
og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og
60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE 151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Du kan finde yderligere oplysninger om Komboglyze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: /.