Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride

Indlægsseddel: Information til patienten


Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

saxagliptin/metforminhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af

disse symptomer. Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).


Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.


Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes. Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin. Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske. Kontakt din læge, hvis du får blærer på huden, da det kan være et tegn på en tilstand, der kaldes pemfigoid. Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen med Komboglyze.


Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.


Nyretest eller -kontrol

Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.


Børn og unge

Komboglyze anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og unge under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Komboglyze

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.


Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

angiotensin II-receptorantagonister).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.


Brug af Komboglyze sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).


Graviditet og amning

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det skyldes, at det kan påvirke barnet.


Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder.


Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Saxagliptin og metformin påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner og arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko for, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.


  1. Sådan skal du tage Komboglyze


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal du huske at tage insulinen efter lægens anvisning for at opnå den bedst mulige behandling.


    Så meget skal du tage

    • Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt. Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.

    • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.

      Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.


      Indtagelse af medicinen

    • Tag denne medicin gennem munden.

    • Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær.


      Diæt og motion

      For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion. Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.


      Hvis du har taget for meget Komboglyze

      Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital. Tag medicinpakningen med.


      Hvis du har glemt at tage Komboglyze

    • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.

    • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Hvis du holder op med at tage Komboglyze

      Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt omgående din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

    • Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

      10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Komboglyze og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

    • Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og

      opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).


      Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning:

    • svære ledsmerter.


      Andre bivirkninger til Komboglyze omfatter:

      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • hovedpine

    • muskelsmerter (myalgi)

    • være forkvalmet eller have fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

    • urinvejsinfektion

    • infektion i de øvre luftveje

    • betændelsestilstand i næse eller svælg som ved en forkølelse eller ondt i halsen

    • betændelsestilstand i mavesæk (gastritis) eller tarm, undertiden forårsaget af en infektion (gastroenteritis)

    • infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet

      bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)

    • luft i tarmene

    • svimmelhed

    • træthed (udmattethed).


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • ledsmerter (artralgi)

    • besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).


      Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene:

      Almindelige

    • svimmelhed

    • træthed (udmattethed).


      Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene eller i kombination:

      Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):

      • obstipation

      • blærer i huden (bulløs pemfigoid).


      Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler. Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.


      Efter brug af godkendte præparater med saxagliptin er der indberettet flere bivirkninger, som omfatter alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), og hævelser i ansigt, læber, tunge og hals, som kan give besvær med at trække vejret eller synke. Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen. Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.


      Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene:

      Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • kvalme, opkastning

    • diarré eller mavesmerter

    • appetitløshed.


      Almindelige

    • en metallisk smag i munden.


      Meget sjældne

    • nedsat indhold af vitamin B12 i blodet

    • leverproblemer (hepatitis)

    • hudrødme (udslæt) eller kløe.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.


    Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Komboglyze indeholder

Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid. Hver Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin som hydrochlorid og 850 mg metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og

60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Sverige


Fremstiller


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE 151 85 Södertälje Sverige


image

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Storbritannien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Komboglyze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: /.