Sebivo
telbivudine
Telbivudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
Sådan skal du tage Sebivo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin. Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).
Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for. Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade. Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten. Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.
hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se ”Brug af anden
medicin”).
Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo. Tal med din læge.
Kontakt lægen, før du tager Sebivo:
hvis du har eller har haft nyreproblemer. Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen. Resultatet af disse tests er afgørende
for, hvor tit du skal tage Sebivo – derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det.
hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
hvis du har fået en levertransplantation.
hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).
hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
Under behandling med Sebivo:
Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).
Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.
I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).
Andre bivirkninger af denne type medicin
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali). Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende. Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo. Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo. Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se ’Hvis du holder op med at tage Sebivo’ i pkt. 3 af denne indlægsseddel).
Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker. Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske. Del aldrig kanyler. Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade. Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
Sebivo frarådes til børn og unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben). Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
- Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds,
før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
- Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet. Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
- Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo. Giv din læge besked, hvis du ammer.
Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner. Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt. Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad. Synk den hel med lidt vand. Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit. Hvis du har eller har haft nyreproblemer, skal du sige det til din læge.
Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det. Lad være med at ændre dosis eller
at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge. Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år. Din læge vil undersøge din tilstand
regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal
du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. Tag tabletpakningen med, og vis den til lægen.
- Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og
derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
- Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan
sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning). Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo.
Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt. Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte
Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene
Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter)
Svimmelhed, hovedpine
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hoste
Diarré, kvalme, mavesmerter
Hududslæt
Træthed
Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT), amylase, lipase eller kreatinkinase
Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)
Ledsmerter
Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper
Ryg, nakke og smerte i siden
Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden
Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias)
Smagsforstyrrelser
Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)
Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose)
Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: telbivudin. Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med
”LDT” på den ene side.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370