Paracetamol Baxter
paracetamol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Paracetamol Baxter
Sådan skal du bruge Paracetamol Baxter
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paracetamol, og det er et analgetikum (smertestillende) og et antipyretikum (febernedsættende).
Brug hætteglasset med 50 ml.
Brug hætteglasset med 100 ml.
Det er beregnet til kortvarig behandling af moderate smerter, særligt efter operation, og til kortvarig behandling af feber.
hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for propacetamolhydrochlorid. Dette er et andet smertestillende middel, som kroppen omdanner til paracetamol.
hvis du har en alvorlig leversygdom.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du kan tage smertestillende medicin gennem munden (oralt) i stedet for, da dette er den anbefalede administrationsvej
hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion, eller hvis du drikker for meget alkohol
hvis du tager andre lægemidler, som indeholder paracetamol
i tilfælde af fejlernæring eller dehydrering
hvis du lider af mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase. Dette er en sygdom i blodet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Paracetamol Baxter kan påvirke og blive påvirket af andre lægemidler:
andre lægemidler, der indeholder paracetamol eller propacetamol, så du ikke tager mere end den anbefalede daglige dosis (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Paracetamol Baxter")
probenecid: Der kan være behov for en lavere dosis paracetamol.
salicylamid, et antiinflammatorisk lægemiddel
blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), der indtages gennem munden. Det kan være nødvendigt at kontrollere virkningen af det blodfortyndende lægemiddel.
lægemidler, der aktiverer leverenzymer: Det er nødvendigt med streng kontrol af dosen af paracetamol for at undgå leverskade.
flucloxacillin (antibiotika) på grund af en alvorlig risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som skal behandles øjeblikkeligt og som kan forekomme særligt i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion, blodforgiftning (hvor bakterier og deres giftstoffer cirkulerer rundt i blodet og medfører organskader), fejlernæring, kronisk alkoholisme, og hvis de maksimale daglige doser af paracetamol anvendes.
flucloxacillin (antibiotika) på grund af en alvorlig risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som skal behandles øjeblikkeligt og som kan forekomme særligt i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion, blodforgiftning (hvor bakterier og deres giftstoffer cirkulerer rundt i blodet og medfører organskader), fejlernæring, kronisk alkoholisme, og hvis de maksimale daglige doser af paracetamol anvendes.
Brugen af alkohol skal begrænses under behandling med dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Paracetamol Baxter kan, om nødvendigt, gives under graviditeten. Du vil få den lavest mulige dosis, som kan reducere dine smerter eller din feber. Kontakt lægen, hvis smerterne eller feberen ikke reduceres.
Du kan få Paracetamol Baxter, når du ammer.
Paracetamol Baxter påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Til intravenøs anvendelse.
Du vil få paracetamol af sundhedspersonalet via infusion i en af dine blodårer.
Lægen vil justere din dosis, så den passer individuelt til dig. Dosering er baseret på patientens vægt og generelle helbredstilstand.
Brug hætteglasset med 50 ml. Se doseringstabellen nedenfor vedrørende volumen efter legemsvægt.
Brug hætteglasset med 100 ml. Se doseringstabellen nedenfor vedrørende volumen efter legemsvægt.
Se nedenstående tabel vedrørende den anbefalede dosis.
Minimumsintervallet mellem hver administration skal være mindst 4 timer.
Minimumsintervallet mellem hver administration til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal være mindst 6 timer.
Der må ikke gives mere end 4 doser på 24 timer.
Lægemidlet gives i en blodåre over 15 minutter.
Før du får lægemidlet, bliver det inspiceret visuelt af sundhedspersonalet. Paracetamol Baxter må ikke anvendes, hvis der ses synlige partikler eller misfarvning. Det er tegn på nedbrydning.
Patientens vægt | Dosis pr. administration | Volumen pr. administration | Maksimal volumen af Paracetamol Baxter (10 mg/ml) pr. administration baseret på de øvre vægtgrænser i denne gruppe (ml)** | Maksimal daglig dosis *** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
> 10 kg til ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, må ikke overskride 2 g |
> 33 kg til ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, må ikke overskride 3 g |
> 50 kg og med yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg og ingen yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil intervallet mellem hver administration blive justeret. Nedsat leverfunktion
Hos patienter med kronisk eller kompenseret aktiv leversygdom, hepatocellulær insufficiens, kronisk alkoholisme, kronisk fejlernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, Gilberts syndrom og som vejer mindre end 50 kg: Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 3 g.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge.
Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Paracetamol Baxter, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Det er usandsynligt, at du har fået en overdosis, da du vil få lægemidlet af sundhedspersonalet. Lægen vil sørge for, at du ikke får doser, der er højere end dem, der er anbefalet til dig.
En overdosis af Paracetamol Baxter er potentielt dødelig på grund af vedvarende leverskade. Der er risiko for alvorlig leverskade, selv hvis du føler dig godt tilpas.
For at undgå leverskade er det meget vigtigt at få lægehjælp hurtigst muligt. Jo kortere intervallet mellem infusionen og påbegyndelse af behandlingen med en antidot er (så få timer som muligt), jo større er sandsynligheden for, at leverskaden kan forhindres.
I tilfælde af overdosering opstår symptomerne almindeligvis inden for de første 24 timer og kan omfatte: kvalme, opkastning, tab af appetit, bleghed, mavesmerter og risiko for leverskade. Tal straks med lægen, hvis du eller dit barn får for meget af dette lægemiddel, også selvom du eller dit barn føler jer godt tilpas. Det skyldes, at for meget paracetamol kan medføre forsinket, alvorlig leverskade.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende kan ske:
utilpashed
fald i blodtrykket
ændringer i laboratorietestresultater: abnormt højt niveau af leverenzymer fundet i blodprøver. Hvis dette opstår, skal du fortælle det til lægen, da du kan have brug for regelmæssige blodprøver senere.
Følgende kan ske:
Der kan opstå alvorligt hududslæt eller en alvorlig allergisk reaktion. Stop øjeblikkeligt behandlingen, og informér din læge.
Der er observeret andre ændringer i laboratorietestresultater, som har gjort det nødvendigt med regelmæssige blodprøver: unormalt lave værdier af nogle typer blodlegemer (blodplader, hvide blodlegemer), der muligvis kan medføre blødning fra næsen eller tandkødet.
Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner.
Der er rapporteret tilfælde af rødlig hud, rødme, kløe og unormalt hurtigt hjerteslag.
Der er rapporteret tilfælde af smerter og en brændende fornemmelse på injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: paracetamol.
1 ml indeholder 10 mg paracetamol.
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 500 mg paracetamol Hvert hætteglas på 100 ml indeholder 1 000 mg paracetamol
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), L-cysteinhydrochloridmonohydrat (E920), dinatriumphosphat (E339), natriumhydroxid (til pH-justering) (E524), saltsyre (til pH-justering) (E507), vand til injektionsvæsker.
Paracetamol Baxter er en klar, farveløs til let gullig opløsning, der er fri for synlige partikler. Dette lægemiddel fås i hætteglas med prop og rødt (50 ml) eller blåt (100 ml) flip-off-låg i aluminium.
Paracetamol Baxter leveres i pakninger a 25 hætteglas.
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Holland
Bieffe Medital S.P.A, Via Nuova Provinciale, 23034-Grosotto (SO), Italien
Baxter A/S, Tobaksvejen 2A, 2860 Søborg
----------------------------------------AFSNITTET NEDENFOR KAN RIVES AF
------------------------------Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Sammenfatning af oplysninger om dosering, fortynding, administration og opbevaring af Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning. Se produktresuméet for at få de fulde oplysninger om ordination.
Brug hætteglasset med 50 ml.
Brug hætteglasset med 100 ml.
Som for alle infusionsopløsninger i hætteglas, bør det huskes, at tæt monitorering er nødvendig, særligt ved infusionens afslutning, uanset administrationsvej. Denne monitorering ved afslutningen af perfusionen gælder særligt for infusioner ad central vej med henblik på at undgå luftemboli.
Minimumsintervallet mellem hver administration skal være mindst 4 timer.
Minimumsintervallet mellem hver administration til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal være mindst 6 timer.
Der må ikke gives mere end 4 doser på 24 timer.
Paracetamolopløsningen administreres via intravenøs infusion over 15 minutter (se afsnittet "Administration" under doseringstabellen for at få yderligere oplysninger).
Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt og må ikke bruges, hvis der observeres opalisering, synlige partikler eller bundfald.
Patientens vægt | Dosis pr. administration | Volumen pr. administration | Maksimal volumen af Paracetamol Baxter (10 mg/ml) pr. administration baseret på de øvre vægtgrænser i denne gruppe (ml)** | Maksimal daglig dosis *** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
> 10 kg til ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, må ikke overskride 2 g |
> 33 kg til ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, må ikke overskride 3 g |
> 50 kg og med yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg og ingen yderligere risikofaktorer for hepatotoksicitet | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal minimumsintervallet mellem hver administration modificeres i overensstemmelse med følgende plan:
Kreatininclearance | Doseringsinterval |
≥ 50 ml/min | 4 timer |
10-50 ml/min | 6 timer |
< 10 ml/min | 8 timer |
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med kronisk eller kompenseret aktiv leversygdom, hepatocellulær insufficiens, kronisk alkoholisme, kronisk fejlernæring (lave reserver af hepatisk glutathion), dehydrering, Gilberts syndrom og som vejer mindre end 50 kg: Den maksimale daglige dosis må ikke overskride 3 g.
Patienter, der vejer ≤10 kg:
Hætteglasset af glas med Paracetamol Baxter må ikke hænges op som en infusion på grund af det lille volumen af lægemiddel, der skal administreres til denne population.
Voluminet, som skal administreres, skal udtrækkes fra hætteglasset og kan administreres ufortyndet eller fortyndet i en 0,9 % natriumchloridopløsning eller 5 % glucoseopløsning op til en tiendedel (et volumen paracetamol i ni voluminer diluent) og administreres over 15 minutter.
En 5 eller 10 ml sprøjte skal anvendes til at afmåle den dosis, som er passende ud fra barnets vægt og det ønskede volumen. Det volumen, som indgives til denne vægtgruppe, må aldrig overskride 7,5 ml pr. dosis.
Brugeren skal følge doseringsvejledningerne i produktresuméet.
Der skal bruges en 0,8 mm nål (21-gauge nål) til at udtrække opløsningen, og proppen skal perforeres vertikalt på det dertil indikerede sted. Udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Kemisk og fysisk stabilitet af opløsningerne under brug er påvist i 48 timer ved 20 °C – 25 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug på brugerens eget ansvar og vil normalt være højst 24 timer ved 2 °C – 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.