PF-07321332 + ritonavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Paxlovid
Sådan skal du tage Paxlovid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Paxlovid indeholder 2 aktive stoffer, PF-07321332 og ritonavir, som er i 2 forskellige tabletter. Paxlovid er et antiviralt lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne, som ikke har behov for at få supplerende ilt, og som har øget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19.
COVID-19 er forårsaget af en virus, der kaldes coronavirus. Paxlovid forhindrer virussen i at formere sig i cellerne, og dette forhindrer virussen i at formere sig i kroppen. Dette kan hjælpe din krop med at bekæmpe virusinfektionen og kan forhindre, at du bliver alvorligt syg.
Hvis dine symptomer bliver værre, eller du ikke får det bedre i løbet af 5 dage, skal du tale med din læge.
hvis du er allergisk over for PF-07321332, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paxlovid (angivet i afsnit 6).
hvis du tager nogen af nedenstående lægemidler. Hvis du tager Paxlovid sammen med disse lægemidler, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller de kan påvirke, hvordan Paxlovid virker:
Alfuzosin (anvendes til at behandle symptomer på forstørret prostata)
Pethidin, propoxyphen (anvendes til at lindre smerter)
Ranolazin (anvendes til at behandle kroniske smerter i brystet [angina])
Neratinib, venetoclax (anvendes til at behandle kræft)
Amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon, quinidin (anvendes til at behandle hjertelidelser og korrigere uregelmæssig hjerterytme)
Fusidinsyre, rifampicin (anvendes til at behandle bakterieinfektioner)
Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge og kontrollere krampeanfald)
Colchicin (anvendes til at behandle urinsyregigt)
Astemizol, terfenadin (anvendes til at behandle allergier)
Lurasidon (anvendes til at behandle skizofreni)
Pimozid, clozapin, quetiapin (anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse, svær depression og unormale tanker eller følelser)
Dihydroergotamin og ergotamin (anvendes til at behandle migrænehovedpine)
Ergonovin og methylergonovin (anvendes til at standse voldsom blødning, som kan forekomme efter en fødsel eller abort)
Cisaprid (anvendes til at afhælpe visse maveproblemer)
Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression og angst)
Lovastatin, simvastatin, lomitapid (anvendes til at sænke blodets kolesterolindhold)
Avanafil, vardenafil (anvendes til at behandle rejsningsproblemer [også kaldet impotens])
Sildenafil (anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungepulsåren [pulmonalarteriel hypertension])
Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam taget gennem munden (anvendes til at afhjælpe angst og/eller søvnproblemer)
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leversygdom. Der er forekommet unormale levertal,
leverbetændelse (hepatitis) og gulsot hos patienter, som fik ritonavir.
Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft nyresygdom.
Hvis du har en ubehandlet eller ukontrolleret hiv-infektion, og du tager Paxlovid, kan det føre til, at nogle hiv-lægemidler ikke virker så godt i fremtiden.
Giv ikke Paxlovid til børn og unge under 18 år, da Paxlovid ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Der er andre lægemidler, som ikke må tages sammen med Paxlovid. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at
tage anden medicin:
lægemidler, som anvendes til at behandle kræft, f.eks. afatinib, abemaciclib, apalutamid, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastin og vincristin
lægemidler, som anvendes til at fortynde blodet (antikoagulantia), f.eks. warfarin, rivaroxaban og vorapaxar
lægemidler, som anvendes til at behandle krampeanfald, f.eks. divalproex og lamotrigin
lægemidler, som anvendes til rygestop, f.eks. bupropion
lægemidler, som anvendes til at behandle allergier, f.eks. fexofenadin og loratadin
lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (antimykotika), f.eks. itraconazol og voriconazol
lægemidler, som anvendes til at behandle Cushings syndrom (hvor kroppen producerer for meget cortisol), f.eks. ketaconazol-tabletter
lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion, f.eks. efavirenz, maraviroc, raltegravir og zidovudin
lægemidler, som anvendes til at behandle infektioner (fx antibiotika og midler mod
mykobakterier), f.eks. atovaquon, fusidinsyre, clarithromycin, erythromycin, bedaquilin, rifabutin, delamanid og sulfamethoxazol/trimethoprim
lægemidler, som anvendes til at behandle sinds- eller stemningsforstyrrelser, f.eks. haloperidol, risperidon og thioridazin
lægemidler, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i de blodkar, der forsyner lungerne,
f.eks. bosentan og riociguat
lægemidler, som anvendes til at behandle for højt blodtryk (hypertension), f.eks. amlodipin, diltiazem og nifedipin
lægemidler, som anvendes til at behandle hjertelidelser og korrigere uregelmæssig hjerterytme,
f.eks. digoxin
lægemidler, som anvendes til at behandle hepatitis C-virusinfektion, f.eks. glecaprevir/pibrentasvir
lægemidler, som anvendes til at sænke blodets indhold af kolesterol, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin og rosuvastatin
lægemidler, som anvendes til at dæmpe immunsystemet, f.eks. ciclosporin, tacrolimus og
everolimus
lægemidler, som anvendes til at behandle kraftige smerter, f.eks. morfin, fentanyl, methadon, buprenorphin, norbuprenorphin, andre morfinlignende lægemidler og piroxicam
lægemidler, som anvendes som beroligende lægemidler, indslumringsmidler samt sovemidler,
f.eks. alprazolam, buspiron og zolpidem
steroider, herunder kortikosteroider, som anvendes til at behandle betændelse, f.eks. betamethason, budesonid, ciclesonid, dexamethason, fluticason, prednisolon, methylprednisolon, mometason, prednison og triamcinolon
lægemidler, som anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer som fx kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], f.eks. salmeterol og theophyllin
lægemidler, som anvendes til at behandle depression, f.eks. amitriptylin, fluoxetin, imipramin,
nortriptylin, paroxetin, sertralin og desipramin
lægemidler, som anvendes til at behandle rejsningsproblemer (også kaldet impotens), f.eks. sildenafil og tadalafil
lægemidler, som anvendes som skjoldbruskkirtel-hormonerstatningsterapi, f.eks. levothyroxin
et hvilket som helst af disse andre specifikke lægemidler:
p-piller eller p-plastre, som indeholder ethinylestradiol, der anvendes som prævention
midazolam givet som en indsprøjtning (anvendt til sedering [en vågen men meget afslappet tilstand, hvor man er rolig eller sløv, under en medicinsk test eller procedure] eller bedøvelse)
Mange lægemidler påvirker eller påvirkes af Paxlovid. Skriv alle dine lægemidler ned, så du har en liste, som du kan vise til lægen og apotekspersonalet. Begynd ikke at tage et nyt lægemiddel uden at fortælle det til lægen. Din læge kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Paxlovid sammen med andre lægemidler.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at vide, om det er sikkert at bruge Paxlovid under graviditet. Hvis du er gravid, frarådes du at tage Paxlovid, medmindre din kliniske tilstand kræver denne behandling. Det anbefales, at du afholder dig fra at være seksuelt aktiv eller bruger prævention, mens du tager Paxlovid, og for en sikkerheds skyld i 7 dage, efter du er stoppet med Paxlovid. Hvis du tager hormonal prævention, anbefales det, at du anvender kondom eller en anden ikke-hormonel præventionsform, da Paxlovid kan nedsætte virkningen af disse præparater. Din læge vil rådgive dig, om hvor længe det er nødvendigt at justere din prævention.
Der er ingen information om brug af Paxlovid hos ammende kvinder. Du må ikke amme dit barn, mens du tager Paxlovid, og for en sikkerheds skyld i 7 dage efter du er stoppet med Paxlovid.
Paxlovid forventes ikke at have nogen indflydelse på evnen til at køre bil eller motorcykel og betjene maskiner.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tabletterne med PF-07321332 og ritonavir indeholder hver især mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. de er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Paxlovid består af 2 lægemidler: PF-07321332 og ritonavir. Den anbefalede dosis er 2 PF-07321332- tabletter (lyserøde tabletter) og 1 ritonavir-tablet (hvid tablet), som tages gennem munden 2 gange om dagen (om morgenen og om aftenen).
Et behandlingsforløb varer i 5 dage. Ved hver dosis skal du tage alle 3 tabletter på samme tid. Hvis du lider af en nyresygdom, skal du tale med din læge om en passende dosis af Paxlovid.
Tabletterne skal synkes hele. Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletterne. Paxlovid kan tages med eller uden et måltid.
Hvis du har taget for meget Paxlovid, skal du omgående ringe til din læge eller tage til skadestuen på det nærmeste hospital.
Hvis du glemmer at tage en dosis Paxlovid, men kommer i tanke om det inden for 8 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er gået mere end 8 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men i stedet tage den næste dosis på det normale planlagte tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Selvom du får det bedre, må du ikke holde op med at tage Paxlovid uden at tale med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Smagsforstyrrelser
Diarré
Opkastning
Hovedpine
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: PF-07321332 og ritonavir.
Hver lyserød, filmovertrukken PF-07321332-tablet indeholder 150 mg PF-07321332.
Hver hvid, filmovertrukken ritonavir-tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Øvrige indholdsstoffer i PF-07321332-tabletten: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Paxlovid indeholder lactose"), croscarmellosenatrium, kolloid silica og
natriumstearylfumarat (se afsnit 2, "Paxlovid indeholder natrium"). Filmovertrækket indeholder
hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, polyethylenglycol og rød jernoxid.
Øvrige indholdsstoffer i ritonavir-tabletten: copovidon, sorbitanlaurat, kolloid vandfri silica, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstearylfumarat. Filmovertrækket indeholder hypromellose, titandioxid, macrogol, hydroxypropylcellulose, talcum, kolloid vandfri silica og polysorbat 80.
Paxlovid filmovertrukne tabletter fås i 5 blisterkort med daglige doser med i alt 30 tabletter pakket i en æske.
Hvert daglige blisterkort indeholder 4 PF-07321332-tabletter (150 mg hver) og 2 ritonavir-tabletter (100 mg hver) med angivelse af, hvilke tabletter der skal tages morgen og aften (sol- og månesymboler).
PF-07321332 150 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale og præget med "PFE" på den ene side og "3CL" på den anden side.
Ritonavir 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, kapselformede og præget med "H" på den ene side og "R9" på den anden side.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno
Italien
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+ 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Scan koden med en mobilenhed for at se indlægssedlen på forskellige sprog.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.