Indlægsseddel: Information til brugeren

TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

travoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN

3. Sådan skal du bruge TRAVATAN

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin- analoger. Det virker ved at sænke trykket i øjet. Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.

   
   

   TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN Brug ikke TRAVATAN

   • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

     
     

     Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.

     Advarsler og forsigtighedsregler

   • TRAVATAN kan give længere og/eller tykkere øjenvipper og kan ændre farven og/eller antal hår af dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg. Forandringer af øjenlåg, herunder usædvanlig hårvækst eller hårvækst i huden omkring øjet er også set.

   • TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være permanent. En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.

   • Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN. Hvis du tidligere har haft en betændelseslignende tilstand

     (inflammation) i øjnene (iritis eller uveitis), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.

   • TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give åndenød eller hvæsen eller forværre

     astmasymptomer. Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning, mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.

   • Travoprost kan optages gennem huden. Hvis øjendråberne kommer i kontakt med huden skylles straks med vand. Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.

   • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.

     Vent mindst 15 minutter efter, du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.

     
     

     Børn og unge

     TRAVATAN kan anvendes til børn under 18 år i samme doser som til voksne. TRAVATAN anbefales ikke til børn under 2 måneder.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med TRAVATAN

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt

     anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

     
     

     Graviditet, amning og frugtbarhed

     Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks

     tale med din læge. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge passende prævention, mens du bruger TRAVATAN.

     
     

     Brug ikke TRAVATAN, hvis du ammer. TRAVATAN kan udskilles i mælken. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt TRAVATAN. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

     
     

     TRAVATAN indeholder hydrogeneret, polyoxyleret ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner og hudirritation.

3. Sådan skal du bruge TRAVATAN

   
   

   Brug altid TRAVATAN nøjagtigt efter anvisning fra din eller dit barns læge. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Den anbefalede dosis er

   en dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.

   Brug kun TRAVATAN i begge øjne, hvis din eller dit barns læge har ordineret det. Brug øjendråberne så længe, som lægen har ordineret det.

   
   

   TRAVATAN må kun bruges i dine eller dit barns øjne.

   
   

   

   

   

   

   
   

   1 2 3 4

   
   

   • Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (figur 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads på kartonen.

   • Vask dine hænder

   • Skru hætten af

   • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre

   • Læn dit eller dit barns hoved tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme” mellem øjenlåget og øjet. Dråben skal lægge sig der (figur 2)

   • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere

   • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne

   • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)

   • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen

   • Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge

   • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug

   • Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.

   
   

   Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.

   
   

   Hvis du eller dit barn bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem TRAVATAN og de andre øjenpræparater.

   
   

   Hvis du eller dit barn har brugt for meget TRAVATAN

   Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

   
   

   Hvis du har glemt at bruge TRAVATAN

   Genoptag behandlingen med næste dosis i henhold til planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

   erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke overskride 1 dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.

   Hvis du holder op med at bruge TRAVATAN

   Du må ikke holde op med at bruge TRAVATAN uden først at tale med din eller dit barns læge. Trykket i dit eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.

   
   

   Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

   Vend

   
   

4. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg

   lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge

   TRAVATAN, uden at du har talt med din læge. Der er set følgende bivirkninger med TRAVATAN

   Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

   
   

   Reaktioner i øjet: Røde øjne

   
   

   Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

   
   

   Reaktioner i øjet: Ændring i irisfarve (den farvede del af øjet), øjensmerter, ubehag i øjet, øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation

   
   

   Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

   
   

   Reaktioner i øjet: Hornhindelidelse, betændelse slignende tilstand (inflammation) i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris, betændelseslignende tilstand (inflammation) indvendigt i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget tåreproduktion, betændelse slignende tilstand (infektion eller inflammation) i bindehinden (det hvide i øjet), udadvendt nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.

   
   

   Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.

   
   

   Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

   
   

   Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.

   
   

   Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller betændelse i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskel- og knoglesmerter, svaghedsfølelse.

   Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

   
   

   Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.

   
   

   Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere puls, forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør

   
   

   De hyppigste bivirkninger ved brug af TRAVATAN hos børn og unge er røde øjne og vækst af øjenvipper. Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.

   
   

   Indberetning af bivirkninger

   Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

   

   mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre øjeninfektioner. Du skal derefter starte på en ny flaske. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens karton.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TRAVATAN indeholder:

Aktivt stof: Travoprost 40 mikrogram/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), propylenglycol, natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand. Der er tilsat små mængder saltsyre/natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

TRAVATAN er en væske (en klar, farveløs opløsning), der fås i en pakning med en 4 ml plasticflaske

med skruelåg. Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.

Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.