Arixtra
fondaparinux sodium
fondaparinuxnatrium
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
tage Arixtra.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Arixtra:
nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning)
→ Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.
Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt. Du må ikke amme, hvis du tager Arixtra. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Kanylehylsteret indeholder latex, hvilket kan medføre allergiske reaktioner hos personer, der ikke kan tåle latex.
→ Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg én gang daglig.
Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven. Injektionssprøjten indeholder nøjagtigt den dosis, som du har behov for. Der er forskellige injektionssprøjter for 2,5 mg og 1,5 mg dosis. Se den trinvise vejledning til sidst i denne indlægsseddel.
Arixtra må ikke injiceres i en muskel.
Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand.
Kontakt hurtigst muligt din læge eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du stopper behandlingen uden lægens vejledning, er der risiko for, at du får blodpropper i benene eller i lungerne. Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
kollaps.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
blå mærker eller hævelse (ødem)
kvalme eller opkastning
brystsmerter
åndenød
udslæt eller kløe
udsivning fra operationsstedet
feber
nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
forhøjede levertal.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt)
indre blødning i hjernen eller maven
uro eller konfusion
hovedpine
besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk
døsighed eller træthed
rødme
hoste
smerter i benene eller mavesmerter
diaré eller forstoppelse
fordøjelsesbesvær
sårinfektion
forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
nedsat indhold af kalium i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses.
Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget.
hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og injektionssprøjter. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fondaparinuxnatrium. Der er 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvæske.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering (se punkt 2).
Arixtra indeholder ikke animalske produkter.
Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske. Arixtra leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af skader ved nålestik efter brug. Arixtra fås i pakninger med henholdsvis 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irland
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Der findes to typer sikkerhedssprøjter med Arixtra. Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at beskytte dig mod nålestik efter brug. Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen.
Kanylehylster
Stempel
Fingerstøtte
Sikkerhedsmanchet
Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
beskyttelsessystem af nålen
Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen).
Det vil tydeligt fremgå af vejledningen, hvor instruktionen for de to injektionssprøjter er forskellige.
at udløbsdatoen ikke er overskredet
at opløsningen er klar, farveløs og ikke indeholder partikler
at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget.
Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig.
Figur A
Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.
medicinen.
Figur B1
Figur B2
Figur C
Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig.
Figur D
(fig. E).
permanent (fig. F).
Figur E
Figur F
hånd. Herved vil hætten blive løsnet. Træk derefter hætten op over injektionssprøjten, indtil den låses over nålen. Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.