Indlægsseddel: Information til patienten

Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

galcanezumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality

  3. Sådan skal du bruge Emgality

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.

     
     

     Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.

     
     

     Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten. Det begynder at virke efter ca. 1 uge.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality Brug ikke Emgality

• hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis:

  - du har en alvorlig hjertekarsygdom. Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.

  Hold øje med allergiske reaktioner

  Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner sker hovedsageligt inden for 1 dag efter at have taget Emgality, men nogle reaktioner kan forsinkes (indtræder mere end 1 dag til 4 uger efter at have taget Emgality). Nogle allergiske reaktioner kan være af forlænget varighed. Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality. Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Sådanne tegn er anført under ”alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.

  
  

  Børn og unge

  Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Emgality

  Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.

  
  

  Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.

  
  

  Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.

  
  

  Emgality indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg-dosis, dvs. Det er i det væsentlige natrium-frit.

  
  

  1. Sådan skal du bruge Emgality

     
     

     Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

     
     

     Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).

     • Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).

     • Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned. Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.

       Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.

       
       

       Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.

       
       

       Injektionssprøjten må ikke omrystes.

       
       

       Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.

       Hvis du har brugt for meget Emgality

       Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.

       
       

       Hvis du har glemt at bruge Emgality

       Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

       
       

       Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.

       
       

       Hvis du holder op med at bruge Emgality

       Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.

       
       

       Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Alvorlige bivirkninger

     
     

     Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe) Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af

     1. personer) og tegn på dette kan være:

        • vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær,

        • lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse,

        • hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt,

        • voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

          
          

          Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.

          
          

          Andre indberettede bivirkninger

          
          

          Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

        • Smerter på injektionsstedet

        • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)

          
          

          Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

        • Vertigo (en følelse af svimmelhed eller “det hele snurrer rundt”)

        • Forstoppelse

        • Kløe

        • Udslæt

          
          

          Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

        • Nældefeber (hævede kløende områder på huden)

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

     Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC. Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.

     
     

     Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.

     
     

     Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Emgality indeholder:

• Aktivt stof: galcanezumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.

• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis. Farven kan variere fra farveløs til svagt gul. Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.

  
  

  Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

  
  

  Fremstiller:

  Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

  
  

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  Belgique/België/Belgien

  Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  Lietuva

  Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

  Tel. +370 (5) 2649600

  
  

  България

  ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

  Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  Česká republika

  ELI LILLY ČR, s.r.o.

  Tel: + 420 234 664 111

  Magyarország

  Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

  
  

  Danmark

  Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

  Malta

  Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

  
  

  Deutschland

  Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

  Nederland

  Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

  
  

  Eesti

  Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

  Norge

  Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

  
  

  Ελλάδα

  ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

  Österreich

  Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

  
  

  España

  Lilly S.A.

  Tel: + 34-91 663 50 00

  Polska

  Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

  
  

  France

  Lilly France

  Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

  Portugal

  Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

  
  

  Hrvatska

  Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

  România

  Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

  
  

  Ireland

  Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  Slovenija

  Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

  Tel: +386 (0)1 580 00 10

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími + 354 540 8000

  Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

  
  

  Italia

  Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

  Suomi/Finland

  Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

  
  

  Κύπρος

  Phadisco Ltd

  Τηλ: +357 22 715000

  Sverige

  Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

  
  

  Latvija

  Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

  Tel: +371 67364000

  United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret

  .

  Brugervejledning

  
  

  Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

  
  

  galcanezumab

  
  

  Til subkutan anvendelse

  
  

  

  
  

  Før du bruger din fyldte pen:

  
  

  Vigtige oplysninger

  
  

  • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen. Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.

    
    

  • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.

    
    

  • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG. Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre. Du kan give, eller selv få en infektion.

    
    

  • Pennen indeholder dele af glas. Håndtér den med forsigtighed. Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den. Brug en ny pen til din indsprøjtning.

    
    

  • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis. Du kan også læse afsnittet “Vælg et injektionssted” i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.

    
    

  • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.

BRUGERVEJLEDNING

Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.

Dele til pennen med Emgality

Top

Blågrøn Injektionsknap

Låsering Symboler for

'låst'/'ulåst'

Medicin

Klar endeflade

Hætte

Bund/ Nåle-ende

Inden du starter

Tag pennen ud af køleskabet

Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.

Lad hætten sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.

Må ikke omrystes.

Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.

Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.

Kontrollér pennen og medicinen

Sørg for, at du har den rette medicin. Medicinen indeni skal være klar. Den kan være farveløs til svagt gult.

Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:

• den ser beskadiget ud

• medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler

• udløbsdatoen på etiketten er overskredet

• medicinen er frosset

  
  

  Udløbsdato

  
  

  

  Forbered indsprøjtningen Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning

  af Emgality. Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.

  
  

  Vælg et injektionssted Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.

  
  

  
  

  Bagsiden af armen

  
  

  Abdomen

  
  

  Balden

  
  

  Lår

  

  • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret. Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.

    
    

  • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.

    
    

  • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før. Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.

  • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.

1. Drej hætten af

   

   Sørg for at pennen er 'låst'. Lad hætten sidde på, indtil du er klar til at indsprøjte.

   
   

   • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.

     
     

   • Du må ikke sætte hætten på igen – det kan beskadige nålen.

     
     

   • Rør ikke ved nålen.

     
     

     

2. Placér og lås op

   
   

   • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.

     

     Drej låseringen til position 'ulåst'.

3. Tryk og hold nede

   
   

   • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.

     
     

   • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden. Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første. Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.

     
     

   • Fjern pennen fra huden.

     
     

     Klik

     
     

     10

     sekunder

     
     

     

     

     Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.

     
     

     Efter indsprøjtning

     
     

     Bortskaf pennen

     

     Sæt IKKE hætten på igen. Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

     
     

     Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:

     • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.

     • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Ofte stillede spørgsmål

Spm. Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?

Sv. Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen. Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).

Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af? Sv. Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.

Spm. Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?

Sv. Lad hætten sidde på. Bortskaf pennen og brug en ny.

Spm. Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?

Sv. Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.

Spm. Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?

Sv. Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen. Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.

Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?

Sv. Det er helt normalt. Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet.

Spm. Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen – 2 høje klik og et lavt klik. Har jeg fået hele min dosis?

Sv. Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik. Det skyldes pennens normale funktionsmekanik. Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.

Spm. Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?

Sv. Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik. Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført. Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.

Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.

Brugervejledning

Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

galcanezumab

Til subkutan anvendelse

Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:

Vigtige oplysninger

• Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten. Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.

  
  

• Gem brugervejledningen og brug den ved behov.

  
  

• Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG. Du må ikke genbruge eller dele injektionssprøjten med andre. Ellers kan du give, eller selv få en infektion.

  
  

• Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis. Du kan også læse afsnittet “Vælg et injektionssted” i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.

  
  

• Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.

  
  

  BRUGERVEJLEDNING

  
  

  Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.

  Dele til injektionssprøjten med Emgality

  
  

  

  Trykflade

  
  

  Blågrøn stempelstang

  
  

  Fingergreb Gråt stempel

  
  

  Sprøjtecylinder med medicin

  
  

  Nål

  
  

  Nålehætte

  Inden du starter

  Tag injektionssprøjten ud af køleskabet

  
  

  Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.

  
  

  Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.

  
  

  Må ikke omrystes.

  
  

  Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.

  
  

  Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.

  
  

  Kontrollér injektionssprøjten og medicinen

  Sørg for, at du har den rette medicin. Medicinen indeni skal være klar. Den kan være farveløst til svagt gult.

  
  

  Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:

  • den ser beskadiget ud

  • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler

  • udløbsdatoen på etiketten er overskredet

  • medicinen er frosset

Udløbsdato

Forbered indsprøjtningen Vaske hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning

af Emgality. Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.

Vælg et injektionssted Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan

hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.

• Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret. Indsprøjt ikke inden for 5 cm

Bag på armen

Abdomen

Balden Lår

fra navlen.

• En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.

  
  

• Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.

  Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.

• Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtningen.

1. Træk nålehætten af

   • Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at indsprøjte.

     
     

   • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.

   • Du må ikke sætte nålehætten på igen – du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.

   • Rør ikke ved nålen.

     
     

2. Stik ind

   
   

   • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.

   • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.

     
     

3. Sprøjt ind

   • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.

     
     

   • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.

     
     

   • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.

     
     

   • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.

     
     

   • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.

     

     

     
     

     45°

     
     

     90°

     
     

     

     

     
     

     Blågrøn stempelstang Gråt stempel

     Efter indsprøjtning

     
     

     Bortskaf injektionssprøjten

     

     Sæt IKKE nålehætten på igen. Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

     
     

     Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:

     
     

     • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.

     • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

       
       

       Ofte stillede spørgsmål

       
       

       Spm. Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?

       
       

       Sv. Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten. Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).

       
       

       Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?

       Sv. Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.

       
       

       Spm. Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned? Sv. Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:

       • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten

       • træk nålen ud af huden

       • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny

         
         

         Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?

         Sv. Det er helt normalt. Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet.

         
         

         Spm. Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført? Sv. Når indsprøjtningen er gennemført:

       • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.

       • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.

Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I en kumulativ gennemgang af alvorlige forsinkede overfølsomhedsreaktioner var den gennemsnitlige indtrædelsesforsinkelse for alle 44 identifiserede sager 4,3 dage med en variation på 24 timer til 29 dage. Varigheden af reaktionen blev rapporteret i 8 sager hvor den gennemsnitlige varighed af reaktionen var 30 dage med en variation på 3 dage til 3 måneder. Fundende bekræfter at seriøse overfølsomhedsreaktioner kan indtræde mere end 1 dag til fire uger efter administration og være forlænget i varighed. PRAC rapportøren konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder galcanezumab, bør ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.