Topiramat Actavis
topiramate
topiramat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Topiramat Actavis
Sådan skal du tage Topiramat Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topiramat Actavis (angivet i punkt 6).
til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Actavis.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Actavis, hvis du:
har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse
tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose)
har en leversygdom
har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
har problemer med højdevæksten
er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
tager Topiramat Actavis som behandling mod epilepsi, og du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet ”Graviditet og amning” for yderligere information).
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Topiramat Actavis.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topiramat Actavis.
Du vil muligvis tabe dig, når du tager Topiramat Actavis, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen. Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Et lille antal patienter, der har været behandlet med antiepileptisk medicin, herunder Topiramat Actavis, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt oplever dette, skal du straks kontakte lægen.
Topiramat Actavis kan forårsage alvorlige hudreaktioner. Kontakt omgående lægen, hvis du får hududslæt og/eller blærer i huden (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
Topiramat Actavis kan i sjældne tilfælde give anledning til et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (kan ses i blodprøver). Dette kan medføre ændringer i hjernens funktion, især hvis du også tager et lægemiddel, der hedder valproat eller natriumvalproat. Da der kan være tale om en alvorlig tilstand, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”):
tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer
en følelse af manglende årvågenhed eller sløret bevidsthed
en følelse af overdreven søvnighed og manglende energi.
Ved højere doser af Topiramat Actavis kan risikoen for at udvikle disse symptomer øges.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Topiramat Actavis og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosis af den anden medicin eller af Topiramat Actavis.
Tal især med din læge eller med apotekspersonalet, hvis du tager
anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinationsevne (f.eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
p-piller. Topiramat Actavis kan nedsætte virkningen af p-piller. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse det er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis.
Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topiramat Actavis.
Før en liste over al den medicin, du tager. Vis listen til din læge og til apotekspersonalet, før du starter med at tage ny medicin.
Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apotekspersonalet om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, valproinsyre, perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression), warfarin anvendt til at fortynde blodet.
Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Topiramat Actavis.
Du kan tage Topiramat Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen, mens du tager Topiramat Actavis, for at forebygge nyresten. Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topiramat Actavis.
Forebyggelse af migræne:
Topiramat Actavis kan skade et ufødt barn. Du må ikke tage Topiramat Actavis, hvis du er gravid. Du må ikke tage Topiramat Actavis til forebyggelse af migræne, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om hvilken type svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, og om Topiramat Actavis er egnet til dig. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Actavis, skal du tage en graviditetstest.
Behandling af epilepsi:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tale med din læge om andre behandlingsmuligheder i stedet for Topiramat Actavis. Hvis der tages en beslutning om at bruge Topiramat Actavis, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse. Tal med din læge om, hvilken type svangerskabsforebyggelse, der er bedst at bruge, mens du tager Topiramat Actavis. Inden du påbegynder behandlingen med Topiramat Actavis, skal du tage en graviditetstest.
Tal med din læge, hvis du ønsker at blive gravid.
Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topiramat Actavis tages under graviditet. Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topiramat Actavis for epilepsi under graviditet.
Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, har dit barn større risiko for misdannelser, især læbespalte (spalte i overlæben) og ganespalte (spalte i ganen). Nyfødte drenge kan også have misdannelser i penis (hypospadi). Disse misdannelser kan udvikles tidligt i graviditeten, endda før du ved, at du er gravid.
Hvis du tager Topiramat Actavis under graviditet, kan dit barn være mindre end forventet ved fødslen. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om denne risiko under graviditet.
Der kan være anden medicin til behandling af din sygdom, som har lavere risiko for misdannelser.
Tal straks med din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Topiramat Actavis. Du og din læge skal beslutte, om du skal fortsætte med at tage Topiramat Actavis, mens du er gravid.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Topiramat Actavis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topiramat Actavis. Du må ikke føre ikke motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Topiramat Actavis indeholder lecithin (sojaolie). Hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja, må du ikke tage denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil ofte starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som er bedst for dig.
Topiramat Actavis tabletter skal synkes hele. Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Topiramat Actavis kan tages før, under eller efter et måltid. Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topiramat Actavis.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Topiramat Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Du kan føle dig døsig, træt eller mindre årvågen, få problemer med koordination, få talebesvær og problemer med at koncentrere dig, få dobbeltsyn eller uskarpt syn, blive svimmel på grund af lavt blodtryk, føle dig deprimeret eller ophidset eller få mavepine eller kramper (epileptiske anfald).
Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topiramat Actavis.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Hvis du glemmer to eller flere doser, så kontakt din læge.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme tilbage. Hvis lægen beslutter at stoppe denne medicinering, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage.
Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Depression (ny eller forværring).
Epileptiske anfald (kramper)
Angst, irritabilitet, stemningsudsving, forvirring, desorientering
Koncentrationsbesvær, langsom tankevirksomhed, nedsat hukommelse, problemer med hukommelsen (nyt, pludselig ændring eller øget sværhedsgrad)
Nyresten, hyppig eller smertefuld vandladning.
Øget syreindhold i blodet (kan give vejrtrækningsbesvær, herunder åndenød, nedsat appetit, kvalme, opkastning, voldsom træthed og hurtig eller ujævn puls)
Nedsat eller ingen svedtendens (især hos mindre børn, som udsættes for høje temperaturer)
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad, forsøg på at skade sig selv i alvorlig grad
Tab af en del af synsfeltet.
Grøn stær (glaukom – blokering af væske i øjet, hvilket øger trykket og giver smerter og nedsat syn).
Tankebesvær, vanskeligheder med at huske informationer eller løse problemer, en følelse af at være mindre årvågen eller opmærksom, føle sig meget søvnig og have manglende energi – disse symptomer kan være tegn på et forhøjet niveau af ammoniak i blodet (hyperammoniæmi), som kan medføre en ændring af hjernens funktion (hyperammoniæmisk encefalopati).
Alvorlige hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse – disse hudreaktioner kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse. Hudirritation, sår eller hævelse i munden, svælget, næsen og omkring øjnene og kønsorganerne. Hududslættet kan udvikle sig til alvorlig, omfattende hudskade (afskalning af hudens og slimhindernes øverste lag) med livstruende følgevirkninger.
Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, øjnene løber i vand, små prikker i synsfeltet eller sløret syn.
Tilstoppet næse, løbende næse eller ondt i halsen
Prikkende, snurrende fornemmelser i arme og ben
Søvnighed, døsighed
Svimmelhed,
Kvalme, diarré,
Vægttab
Anæmi (blodmangel)
Allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, rødme, kløe, hævelser i ansigtet, nældefeber)
Tab af appetit, nedsat appetit
Aggressivitet, ophidselse, vrede, unormal opførsel
Problemer med at falde i søvn eller sove
Talebesvær, taleforstyrrelser eller utydelig tale
Klodsethed eller manglende koordination, usikker gang
Nedsat evne til at udføre rutinemæssige opgaver
Nedsat, påvirket eller tab af smagssans
Ufrivillig skælven eller ufrivillige rystelser, hurtige ukontrollable øjenbevægelser
Synsforstyrrelser såsom dobbeltsyn, uskarpt syn, nedsat syn, problemer med at fokusere
Fornemmelse af, at verden drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, ørepine
Åndenød
Hoste
Næseblod
Feber, utilpashed, svaghed
Opkastning, forstoppelse, mavepine eller -ubehag, fordøjelsesbesvær, mave- eller tarminfektion
Mundtørhed
Hårtab
Kløe
Ledsmerter eller hævelser, muskelkramper eller muskeltrækninger, muskelsmerter eller
-svaghed, brystsmerter
Vægtstigning.
Nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), nedsat antal hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte mod infektion, nedsat indhold af kalium i blodet
Forhøjet levertal, forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet
Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Øget appetit
Højt stemningsleje
Hører, ser eller føler ting, der ikke findes, alvorlig psykisk forstyrrelse (psykose)
Nedsatte følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser, usædvanlig mistænksomhed, panikanfald
Læseproblemer, taleforstyrrelser, problemer med håndskrift
Rastløshed, hyperaktivitet
Langsom tankevirksomhed, nedsat bevidsthed eller årvågenhed
Nedsatte eller langsomme kropsbevægelser, ufrivillige, unormale eller gentagne muskelbevægelser
Besvimelse
Føleforstyrrelser, nedsat følelse ved berøring
Nedsat, forstyrret eller ingen lugtesans
Usædvanlig fornemmelse, der kan være forløber for migræne eller en bestemt anfaldstype
Tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige øjentrækninger, tåreflåd
Nedsat hørelse eller høretab, tab af hørelse på det ene øre
Langsom eller uregelmæssig puls, hjertebanken
Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager topiramat, kan blive omtågede, svimle eller måske miste bevidstheden, hvis de rejser sig brat fra siddende eller liggende stilling)
Ansigtsrødmen, varmefornemmelse
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Overdreven luftafgang fra tarmen, halsbrand, mæthedsfølelse eller oppustethed
Blødende tandkød, øget spytdannelse, savlen, dårlig ånde
Øget væskeforbrug, tørst
Misfarvet hud
Muskelstivhed, sidestik
Blod i urinen, manglende blærekontrol (inkontinens), akut vandladningstrang, stærke smerter i siden eller nyresmerter
Problemer med at få eller opretholde rejsning af penis, seksuelle problemer
Influenzalignende symptomer
Kolde hænder og fødder
Fornemmelse af at være beruset
Indlæringsvanskeligheder.
Unormalt højt stemningsleje
Bevidsthedstab
Blindhed på det ene øje, forbigående blindhed, natteblindhed
Dovent øje (amblyopi)
Hævelse i og omkring øjnene
Følelsesløse fingre og tæer med stikkende fornemmelser og farveændringer (hvide, blå, derefter røde) ved udsættelse for kulde
Leverbetændelse, leversvigt
Unormal lugt af huden
Ubehag i arme og ben
Nyresygdom.
Makulopati, en sygdom i macula, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Bivirkningerne hos børn er generelt de samme som hos voksne, men de følgende bivirkninger kan være mere almindelige hos børn end hos voksne:
Koncentrationsbesvær
Øget syreindhold i blodet
Tanker om at skade sig selv i alvorlig grad
Træthed
Nedsat eller øget appetit
Aggressivitet, unormal opførsel
Problemer med at falde i søvn eller sove igennem
Usikker gang
Utilpashed
Nedsat indhold af kalium i blodet
Ingen følelsesmæssige reaktioner, ingen følelser
Øjne, der løber i vand
Langsom eller uregelmæssig puls.
Andre bivirkninger, der kan forekomme hos børn, er:
Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo)
Opkastning
Feber.
Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet
Øget mental og fysisk aktivitet
Varmefornemmelse
Indlæringsvanskeligheder.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Holdbarheden efter første åbning af plastbeholder: 100 dage.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: topiramat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Mannitol (E421), pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Filmovertræk:
Topiramat Actavis 25 mg: Opadry II 85F18422, hvid (polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum).
Topiramat Actavis 50 mg: Opadry II 85G32312, gul (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), gul jernoxid (E172)).
Topiramat Actavis 100 mg: Opadry II 85G32313, gul (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, gul jernoxid (E172), lecithin (soja) (E322)).
Topiramat Actavis 200 mg: Opadry II 85G34776, lyserød (polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322), rød jernoxid (E172)).
25 mg:
Filmovertrukket tablet, hvid, rund, bikonveks, 6 mm i diameter mærket ”V1”. 50 mg:
Filmovertrukket tablet, lysegul, rund, bikonveks, 8 mm i diameter mærket ”V3”. 100 mg:
Filmovertrukket tablet, gul, rund, bikonveks, 10 mm i diameter mærket ”V4”. 200 mg:
Filmovertrukket tablet, laksefarvet, oval, bikonveks, 9,2-18,3 mm i størrelse mærket ”V5”.
Aluminium/aluminiumblisterpakning og HDPE-tabletbeholder med 7, 10, 14, 20, 56 eller 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulgarien
DK, CZ, IS, SE: Topiramat Actavis
SK: Talopam 25 mg
Talopam 50 mg
Talopam 100 mg