Libmeldy
Autologous CD34+ cells encoding ARSA gene
atidarsagene autotemcel
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel Se pkt. 4.
Dit barn læge eller sygeplejerske giver dit et patientkort, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation om barnets behandling med Libmeldy. Læs det grundigt og følg dets instruktioner.
Hav altid patientkortet på dig og vis det altid til lægen eller sygeplejersken, når barnet tilses af disse, eller hvis barnet kommer på hospitalet.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Libmeldy
Sådan fremstilles og gives Libmeldy
Bivirkninger
Bivirkninger ved lægemiddel til konditionering Bivirkninger ved Libmeldy
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Libmeldy er en type medicin kaldet genterapi. Den er fremstillet særligt til dit barn fra barnets egen knoglemarv eller blodceller.
Libmeldy bruges til at behandle en alvorlig lidelse kaldet metakromatisk leukodystrofi (MLD):
hos børn med de "sen-infantile" eller "tidlig-juvenile" former af sygdommen, som endnu ikke har udviklet nogen tegn eller symptomer,
hos børn med den "tidlig-juvenile" form af sygdommen, som er begyndt at udvikle symptomer, men hvis symptomer endnu ikke forværres hurtigt.
Personer med MLD har en fejl i det gen, der laver et enzym kaldet arylsulfatase A (ARSA). Dette medfører en ophobning af stoffer kaldet sulfatider i hjernen og nervesystemet, hvilket medfører skade på nervesystemet og fremadskridende tab af fysiske funktioner og, senere, mentale evner, hvilket i sidste ende medfører død.
Celler kaldet stamceller opsamles fra barnets knoglemarv eller blod. Herefter modificeres de i et laboratorium med henblik på indsættelse af et fungerende gen til frembringelse af ARSA. Når dit barn får Libmeldy, som er fremstillet af disse modificerede celler, begynder cellerne at producere ARSA for at nedbryde sulfatiderne i nervecellerne og andre celler i barnets krop. Dette forventes at sinke progressionen af sygdommen og forbedre barnets livskvalitet.
Libmeldy gives ved drop (infusion) i en vene (intravenøst). For mere information om hvad, der sker inden og under behandlingen, henvises til punkt 3, Sådan gives Libmeldy.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Libmeldy virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dit barn, skal du spørge barnets læge.
hvis barnet er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at barnet er allergisk, så spørg lægen til råds.
hvis barnet tidligere har fået genterapi fremstillet af barnets egne blodstamceller.
hvis barnet er allergisk over for - eller hvis din læge tror, at barnet ville få uacceptable bivirkninger af - et eller flere af indholdsstofferne i de lægemidler, som barnet vil få inden behandling med Libmeldy (se punkt 3).
Oplysninger om cellebaserede lægemidler som Libmeldy skal opbevares på hospitalet i 30 år. De oplysninger, der opbevares om dit barn, er barnets navn og batchnummeret på det indgivne Libmeldy.
Libmeldy er fremstillet af dit barns egne stamceller og må kun gives til dit barn.
Inden behandling med Libmeldy
Inden det besluttes at bruge Libmeldy, vil barnets læge vurdere barnet for at bekræfte, at barnet har MLD, og foretage en vurdering for sygdommens symptomer og virkninger. Dit barn viser ikke nødvendigvis nogen fysiske tegn på sygdommen på tidspunktet for den indledende vurdering. Hvis dit barns MLD har progredieret og er forværret inden påbegyndelse af behandling, kan lægen bestemme, at sygdommen har nået en "hurtigt progredierende fase". I så fald vil dit barn muligvis ikke få fordel af behandlingen, og lægen kan beslutte ikke at give Libmeldy.
Dit barn kan få medicin kaldet mobiliserende medicin og konditionerende medicin (se punkt 3 og 4 for mere information om disse lægemidler, herunder mulige bivirkninger).
Centrale venekatetre er tynde, fleksible slanger der indsættes af en læge i en stor vene for at skabe adgang til blodbanen hos barnet. Risiciene ved disse slanger omfatter infektioner og dannelse af blodpropper. Lægen og sygeplejerskerne vil overvåge dit barn for eventuelle komplikationer ved det centrale venekateter.
Libmeldy testes for tilstedeværelse af infektiøse mikroorganismer, inden det gives til barnet. Der er en lille risiko for infektion. Barnets læge og sygeplejersker vil overvåge barnet under hele infusionen for tegn på infektion og om nødvendigt give behandling.
Lægen vil tjekke barnets skjoldbruskkirtel. Skjoldbruskkirtlen er placeret i halsen, og den producerer hormoner, som er vigtige for, at kroppen kan fungere normalt. Den vil også blive overvåget efter behandlingen ved behov.
Efter behandling med Libmeldy
Efter behandlingen kan dit barn blive bedt om at indgå i et opfølgningsstudie i op til 15 år for at få en bedre forståelse af Libmeldys langtidsvirkninger.
Hvis barnet har behov for en blodtransfusion inden for de første 3 måneder efter at have fået Libmeldy, skal blodprodukterne bestråles. Det betyder, at hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, er blevet reduceret for at minimere risikoen for en reaktion på transfusionen. Lægen vil overvåge dit barn for eventuelle reaktioner på blodtransfusionen.
Dit barn vil have et lavt niveau af blodceller i et stykke tid efter behandling med Libmeldy. Dette påvirker de infektionsbekæmpende blodceller, der kaldes neutrofile granulocytter, og som kan måles ved en simpel blodprøve. Hvis dit barns neutrofile granulocytter stadig er på et lavt niveau efter 60 dage, kan det kaldes "mislykket engraftment". I så fald kan dit barns læge beslutte at indgive de tidligere udtagne redningsceller i barnet (se punkt 3). Redningscellerne har ikke fået tilføjet det fungerende ARSA-gen og vil ikke producere ARSA-enzymet.
Efter at have fået det konditionerende lægemiddel kan barnet have et lavt antal blodplader i blodet. Det betyder, at barnets blod muligvis ikke er i stand til at størkne normalt, og barnet kan have tendens til blødning i noget tid efter behandlingen. Lægen vil overvåge barnets blodpladetal med simple blodanalyser og om nødvendigt give barnet behandling. Dette kan omfatte en transfusion af blodplader for at øge antallet af disse.
Der kan forekomme metabolisk acidose. Det er en tilstand, hvor syreniveauet i blodet stiger. Der kan være forskellige årsager til dette, og tilstanden er mere almindelig hos patienter med MLD. Symptomer på metabolisk acidose omfatter følelse af åndenød, hurtig vejrtrækning, kvalme og opkastning. Lægen vil overvåge dit barn for tegn og symptomer på metabolisk acidose.
Indsættelse af et nyt gen i stamcellerne kan teoretisk set forårsage blodkræft (leukæmi og lymfom). Efter behandlingen vil lægen overvåge dit barn for eventuelle tegn på leukæmi eller lymfom.
Under de kliniske studier udviklede nogle patienter antistoffer over for ARSA-enzymet, kaldet anti-ARSA-antistoffer, (se bivirkninger ved Libmeldy i punkt 4). Disse forsvandt spontant eller efter behandling med tilpasset medicin. Barnets læge vil monitorere blodet for anti-ARSA- antistoffer og om nødvendigt give behandling.
Når dit barn har fået Libmeldy, vil barnet blive overvåget med regelmæssige blodprøver. Dette omfatter måling af antistoffer, kaldet immunglobuliner, i blodet. Hvis niveauet er lavt, kan barnet have behov for substitutionsbehandling med immunglobulin. Dit barns læge vil om nødvendigt tale med dig om dette.
Libmeldy klargøres ved hjælp af dele af det humane immundefekt virus (HIV), som er blevet ændret, så det ikke kan forårsage infektion. Det ændrede virus bruges til at indsætte ARSA-genet i dit barns stamceller. Selvom dit barn ikke vil få HIV-infektion af dette lægemiddel, kan tilstedeværelsen af Libmeldy i blodet medføre falsk positiv HIV-testresultat ved visse kommercielle test (såkaldte "PCR-baserede test"), der genkender et stykke HIV, der bruges til at fremstille Libmeldy. Hvis dit barn tester positiv for HIV efter behandling med Libmeldy, skal du kontakte barnets læge eller sygeplejerske.
Efter en behandling med Libmeldy vil barnet ikke kunne donere blod, organer, væv eller celler. Grunden til dette er, at Libmeldy er et genterapiprodukt.
Kontrollere barnets lunger, hjerte, nyrer, lever og blodtryk.
Kigge efter tegn på infektion. En infektion vil blive behandlet, inden barnet får Libmeldy.
Kontrollere for hepatitis B, hepatitis C, human T-celle-lymfotrofisk virus (HTLV), HIV eller mycoplasmainfektion.
Kontrollere, om barnet har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger, eller om der er planlagt
en vaccination inden for de næste par måneder.
Inden dit barn får Libmeldy, får barnet et konditionerende lægemiddel for at fjerne celler fra knoglemarven.
Hvis Libmeldy ikke kan gives, når dit barn har fået den konditionerende medicin, eller hvis de modificerede stamceller ikke har sat sig fast (engraftment) i barnets krop, kan lægen beslutte at genindsætte tidligere udtagne redningsceller i barnet ved infusion (se også punkt 3, Sådan gives Libmeldy). Redningscellerne har ikke fået tilføjet det fungerende ARSA-gen og vil ikke producere ARSA-enzymet. Kontakt barnets læge for at få mere information.
Dit barn må ikke tage medicin for HIV-infektion fra mindst én måned inden, at dit barn får mobiliseringslægemidlerne eller får udtaget knoglemarvsprøve, indtil mindst 7 dage efter infusion af Libmeldy (se også punkt 3, Sådan fremstilles og gives Libmeldy).
Dit barn må ikke få vacciner kaldet levende vacciner i 6 uger inden, at barnet får konditionerende medicin for at gøre klar til behandling med Libmeldy, eller efter behandling, mens barnets immunsystem (kroppens forsvarssystem) genoprettes.
Libmeldy påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Mobiliserings- og konditioneringsmedicinen kan dog forårsage svimmelhed og træthed.
Dette lægemiddel indeholder 35-560 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hver dosis. Det svarer til 2-28 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Hvis dit barn ikke tidligere har været i kontakt med DMSO (et stof der anvendes til at konservere frosne celler), skal lægen eller sygeplejersken overvåge barnet grundigt for eventuelle reaktioner under infusionen og hver time i 3 timer efter denne.
Da Libmeldy er fremstillet af barnets egne stamceller, vil barnets knoglemarv eller blod blive udtaget for at klargøre lægemidlet ca. 2 måneder inden behandlingen. Knoglemarv kan udtages fra barnets hofteben, og blod kan udtages fra en af barnets vener. Kontakt lægen for at få mere information.
Dit barn vil få medicin for at slappe af og forebygge smerter eller lægge barnet i narkose inden proceduren. Lægen vil udtage barnets knoglemarv ved hjælp af en særlig sprøjte.
Dit barn vil først få et mobiliseringslægemiddel, der flytter blodstamcellerne fra barnets knoglemarv over i blodbanen.
Blodstamcellerne kan herefter opsamles af en maskine, der sorterer blodkomponenterne fra (aferesemaskine). Det kan tage mere end 1 dag at opsamle nok blodstamceller til at fremstille Libmeldy.
Backup-prøven, som nedfryses og gemmes, så den kan gives til barnet som erstatningsstamceller, hvis Libmeldy ikke kan gives eller ikke virker (se "Når behandling med Libmeldy ikke kan gennemføres" i punkt 2).
Barnet vil få Libmeldy i en specialklinik og af læger, der er uddannet i brug af denne type medicin.
Lægerne vil kontrollere, at infusionsposerne med Libmeldy alle er identificeret som værende fremstillet ud fra barnets egen prøve.
Libmeldy er en engangsbehandling. Dit barn vil ikke få det igen.
Hvornår | Hvad sker der | Hvorfor |
Ca. 2 måneder inden infusion af Libmeldy | Mobiliseringsmedicin gives, hvis Libmeldy fremstilles af blodstamceller | For at flytte blodstamcellerne fra barnets knoglemarv til blodbanen. |
Ca. 2 måneder inden infusion af Libmeldy | Blod eller knoglemarv udtages | For at fremstille Libmeldy og fungere som erstatningsceller ved behov. |
5 dage inden infusion af Libmeldy | Der gives et konditionerende lægemiddel i 3-4 dage på et hospital | For at forberede barnets knoglemarv på behandling ved at ødelægge celler i knoglemarven, så de kan erstattes af de modificerede celler i Libmeldy. |
15-30 minutter inden infusion af Libmeldy | Der kan gives et lægemiddel kaldet et antihistamin | For at forhindre en allergisk reaktion over for infusionen. |
Start på infusion af Libmeldy | Libmeldy gives ved drop (infusion) i en vene. Dette foregår på et hospital og vil tage ca. 30 minutter for hver infusionspose. Antallet af poser varierer fra patient til patient. | For at indsætte stamceller indeholdende ARSA-genet i barnets knoglemarv. |
Efter infusion af Libmeldy | Dit barn skal blive på hospitalet i ca. 4-12 uger | For at komme sig og blive overvåget for at kontrollere, om behandlingen virker og hjælpe i tilfælde af bivirkninger, indtil lægen er sikker på, at det er sikkert for barnet at forlade hospitalet. |
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger er forbundet med det konditionerende lægemiddel, der bruges til at klargøre barnets knoglemarv til behandling med Libmeldy.
Tal med dit barns læge om bivirkninger ved det konditionerende lægemiddel. Du kan også læse indlægssedlerne for dette lægemiddel.
Bivirkninger ved det konditionerende lægemiddel
➔ Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger
efter at have fået det konditionerende lægemiddel. De opstår som regel mellem de første par dage og flere uger efter barnet har fået det konditionerende lægemiddel men kan også forekomme meget senere.
blodprøver viser lavt niveau af hvide blodlegemer med eller uden feber
metabolisk acidose, en tilstand hvor syreniveauet i blodet er forhøjet
inflammation og sår i munden og på læberne
opkastning
forstørret lever
smerter i øverste højre side af abdomen (maven) under ribbenene, gulfarvning af øjne og hud, hurtig vægtstigning, hævelse af arme, ben og mave samt vejrtrækningsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom kaldet veno-okklusiv sygdom
tab af funktion eller nedsat funktion af æggestokke
unormal blødning eller blå mærker - kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, der nedsætter blodets evne til at størkne
infektioner, som kan få barnet til at føle sig varm (feberagtig), kold eller svedende
lungebetændelse (pneumoni)
infektion i de organer, der er involveret i udskillelse af urin (f.eks. blære og urinveje)
nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
væskeophobning i kroppen
væskeansamling i maven
søvnbesvær
hovedpine
næseblod
smerter i munden og halsen
diarré
blødning i mave-tarm-kanalen
kvalme
forhøjede leverenzymer (transaminaser og aminotransferaser) observeret i blodprøver
kløende hud
rygsmerter
knoglesmerter
nedsat urinproduktion
feber
positiv test for Aspergillus (lungesygdom forårsaget af svamp)
Bivirkninger ved Libmeldy
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Libmeldy.
positiv test for antistoffer over for ARSA. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod alt, som kroppen finder fremmed.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Denne information er alene til læger.
Da dette lægemiddel vil blive administreret på et hospital, er hospitalet ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet inden og under brug og for korrekt bortskaffelse.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den yderste beholder og etiketterne på infusionsposer.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Opbevares ved < -130 °C i op til 6 måneder. Produktet må ikke tøs op, før det er klar til brug. Når produktet er tøet op, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) og bruges inden for 2 timer. Må ikke nedfryses igen.
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede humane celler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for håndtering af humant materiale.
Det aktive stof i Libmeldy består af dit barns egne stamceller, der indeholder fungerende kopier af ARSA-genet. Koncentrationen pr. pose er 2–10 × 106 celler pr. milliliter.
De andre indholdsstoffer er en opløsning, der anvendes til at konservere frosne celler og natriumchlorid (se punkt 2, Libmeldy indeholder natrium).
Libmeldy er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, der leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er pakket i en pose inde i en lukket metalbeholder.
Dit barns navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer barnet som patienten, er trykt på hver infusionspose og hver metalbeholder.
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Basisweg 10,
1043AP Amsterdam, Nederlandene
AGC Biologics S.p.A. Zambon Scientific Park Via Meucci 3
200091 Bresso (MI) Italien
AGC Biologics S.p.A. Via Olgettina 58
20132
Milano Italien
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure inden administration af Libmeldy. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede humane blodceller. Sundhedspersoner, der håndterer Libmeldy, skal tage passende forholdsregler (bære handsker, beskyttelsestøj og øjeværn) for at undgå potentiel overførsel af infektiøse sygdomme.
Libmeldy skal altid opbevares ved <-130 °C, indtil indholdet af posen er tøet op og klar til infusion.
Definition af den dosis der skal administreres
Den dosis, der skal infunderes, og antallet af anvendte infusionsposer med Libmeldy skal defineres på baggrund af det samlede antal CD34+-celler, der leveres, og som er anført på batchinformationsarket (dvs. den "leverede dosis", beregnet på baggrund af patientens vægt på tidspunktet for cellehøst). Den dosis Libmeldy, der skal administreres, skal også tage højde for patientens vægt på behandlingstidspunktet og det faktum, at det fulde indhold af alle anvendte poser skal administreres.
Infusionsvoluminet skal overvejes nøje i forhold til patientens alder og vægt. Når den dosis Libmeldy, der skal infunderes, fylder mere end én pose, skal det inden infusionen sikres, at mængden af lægemiddel, der skal infunderes, er overensstemmende med den anbefalede grænse
for DMSO, dvs. at den samlede administrerede mængde DMSO skal forblive < 1% af patientens estimerede plasmavolumen. Den maksimale mængde Libmeldy, der skal administreres, skal derfor forblive < 20% af patientens estimerede plasmavolumen.
Følgende graf tjener som reference for at bestemme den maksimale volumen af Libmeldy, som kan infunderes hos en patient ud fra dennes estimerede plasmavolumen.
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
Forberedelse af infusion
En patient skal måske have flere infusionsposer. Hver infusionspose leveres i en omslagspose, der er indeholdt i en metalkassette.
Infusionsposen/-poserne i omslagspose skal opbevares i metalkassetten i dampfasen af flydende nitrogen ved < -130 °C, indtil den er klar til optøning og infusion.
Redegør for alle infusionsposer, og bekræft, at udløbsdatoen for hver enkelt infusionspose ikke er overskredet ved at bruge det medfølgende batchinformationsark.
Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal være tilgængelig for at kunne klargøre slangen inden infusion og skylle infusionsposen og slangen efter infusionen.
Kontrol inden optøning
Fjern ikke metalkassetten fra det kryogene opbevaringssted, og tø ikke Libmeldy op, før patienten er klar til infusion. Tidspunktet for optøning af infusionsposen med Libmeldy og for infusionen skal koordineres. Bekræft infusionstidspunktet på forhånd og juster starttidspunktet for optøning, så Libmeldy er tilgængelig for infusion, når modtageren er klar.
Åbn metalkassetten, og inspicer omslagsposen og infusionsposen inden optøning for at tjekke, at de er ubrudte. Hvis en infusionspose er beskadiget, skal de lokale retningslinjer for håndtering af affald af humant materiale følges, og Orchard Therapeutics skal kontaktes øjeblikkeligt.
Inden optøning af Libmeldy skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de entydige patientoplysninger, der er anført på emballageetiketterne og på det medfølgende batchinformationsark. Libmeldy er alene beregnet til autolog brug. Libmeldy må ikke tøs op eller infunderes, hvis oplysninger på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke stemmer overens med den pågældende patient.
Optøning
Efter forsigtig fjernelse fra metalkassetten skal infusionsposen tøs op i den forseglede omslagspose ved 37 °C i en kontrolleret optøningsanordning, indtil der ikke er nogen synlig is i infusionsposen.
Efter optøning skal posen straks fjernes fra optøningsanordningen.
Omslagsposen skal åbnes forsigtigt for at fjerne infusionsposen, som skal opbevares ved stuetemperatur (20°C - 25°C) indtil infusion.
Gnid forsigtigt på infusionsposen for at resuspendere cellerne. Indholdet af infusionsposen skal inspiceres for eventuelle tilbageværende synlige celleaggregater. Små klumper af cellemateriale skal disperseres ved forsigtig manuel blanding. Posen må ikke rystes.
Infusionsposen må ikke vaskes, centrifugeres, benyttes til prøveudtagning og/eller resuspension i nye medier inden infusionen.
Libmeldy må ikke bestråles, idet stråling kan medføre inaktivering af produktet.
Hvis der leveres mere end én infusionspose til patientens behandlingsdosis, må den næste pose først tøs op, når indholdet af den foregående pose er fuldt infunderet.
Administration
Libmeldy skal administreres som en intravenøs infusion via et centralt venekateter i henhold til specialklinikkens standardprocedurer for celleterapiprodukter.
Det anbefalede administrationssæt består af et blodtransfusionssæt med et 200µm filter.
Hver pose skal infunderes ved hjælp af tyngdekraft inden for 2 timer efter optøning, herunder eventuel afbrydelse under infusionen, for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet.
Den maksimale infusionshastighed er 5 ml/kg/t, og indholdet af hver pose skal infunderes inden for ca. 30 minutter.
Når der er behov for mere end én pose Libmeldy, må der kun infunderes én pose med lægemiddel i timen.
Patienter, der ikke tidligere har fået DMSO, skal overvåges nøje. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætnign) og forekomst af eventuelle symptomer skal monitoreres i op til 3 timer efter infusion.
Ved afslutningen af infusionen skal al resterende Libmeldy i infusionsposen og eventuel forbundet slange skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes i patienten. Infusionsvoluminet skal overvejes nøje i forhold til patientens alder og vægt.
Forholdsregler, der skal tages i forbindelse med bortskaffelse af lægemidlet
Libmeldy indeholder genmodificerede humane celler. Lokale retningslinjer vedrørende håndtering af humant materiale skal følges for ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf.
Alt materiale, der har været i kontakt med Libmeldy (fast og flydende affald), skal håndteres og
bortskaffes som potentielt infektiøst affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer om håndtering af humant materiale.
Utilsigtet eksponering
Utilsigtet eksponering for Libmeldy skal undgås. Lokale retningslinjer for håndtering af humant materiale skal følges i tilfælde af utilsigtet eksponering. Dette kan omfatte vask af den kontaminerede hud og fjernelse af kontamineret tøj. Arbejdsflader og materialer, som potentielt har været i kontakt med Libmeldy, skal dekontamineres med passende desinfektionsmiddel.