Cosentyx
secukinumab
secukinumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Sådan skal du bruge Cosentyx
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.
Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Plaque psoriasis
Psoriasisgigt
Aksial spondylartrit, herunder gigt i rygsøjlen (radiografisk aksial spondylartrit) og nonradiografisk aksial spondylartrit
Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit
Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx
bruges til voksne, unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Cosentyx bruges til at behandle sygdomme, der hedder ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit. Sygdommene er betændelsestilstande, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen eller nonradiografisk spondylartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen og aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit. Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen og nonradiografisk aksial spondylartrit er, at det
mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Cosentyx bruges til patienter (i alderen 6 år og derover) til behandling af lidelser med juvenil idiopatisk artrit-kategorier kaldet ”entesopatirelateret artrit” og ”juvenil psoriasisartrit”. Disse lidelser er inflammatoriske sygdomme, der påvirker ledene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit er, at det reducerer symptomerne og forbedrer din (eller dit barns) fysiske funktion.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
hvis du i øjeblikket har en infektion.
hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
hvis du har tuberkulose.
hvis du har en inflammatorisk sygdom, som påvirker din tarm, der kaldes Crohns sygdom.
hvis du har en betændelse i din tyktarm, der kaldes ulcerativ colitis.
hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.
Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.
Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Cosentyx må ikke bruges til børn under 6 år med juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit).
Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, og
hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.
Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en sundhedsperson.
Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have opfølgningssamtaler.
Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Plaque psoriasis
Voksne
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Afhængigt af din reaktion på behandlingen, kan lægen anbefale, at din dosis ændres. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Børn i alderen 6 år og derover
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
Din læge kan øge dosis til 300 mg.
Hver dosis på 150 mg gives som én indsprøjtning på 150 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne 75 mg og 300 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Psoriasisgigt
Hvis du har både psoriasisgigt og moderat til svær plaque psoriasis, kan din læge justere den anbefalede dosis, hvis der er behov for det.
Patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Andre patienter med psoriasisgigt:
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Gigt i rygsøjlen (Radiografisk aksial spondylartrit)
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Nonradiografisk aksial spondylartrit
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit)
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
Vægt på under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
Hver 150 mg dosis gives som en indsprøjtning på 150 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af dosen på 75 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller aksial spondylartrit vende tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
brændende fornemmelse når du tisser
problemer med at trække vejret eller synke
lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.
infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
forkølelsessår (oral herpes)
diarré
løbende næse (rhinorrhoea)
fodsvamp (tinea pedis)
hovedpine
kvalme
træthed
trøske i munden (oral candidiasis)
tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
infektion i øregangen (otitis externa)
udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
kløende udslæt (nældefeber)
infektioner i de nedre luftveje
mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanten af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)
alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)
svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: secukinumab. Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg secukinumab. Efter opløsning, 1 ml opløsning indeholder 150 mg secukinumab.
Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas. Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der anvendes aseptisk teknik. Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte,
og juster til 1,0 ml.
Tag plasthætten af hætteglasset.
Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i
hætteglasset. Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.
Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.
1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses.
Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.
Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca.
1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det. Den færdige opløsning skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Klargør det nødvendige antal hætteglas (1 hætteglas til en dosis på 75 mg, 1 hætteglas til en dosis på 150 mg, 2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten. VEND IKKE hætteglasset på hovedet.
Til doserne på henholdsvis 150 mg og 300 mg: udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2"). Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten. Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Til et barn, der får en dosis på 75 mg: udtag forsigtigt lidt mere end 0,5 ml af opløsningen til subkutan injektion og smid straks resten ud.
Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til
toppen.
Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Til en dosis på 150 mg: pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Til en dosis på 75 mg: pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 0,5 ml-mærket.
Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen. Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion. Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.
Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer. Hætteglassene er kun til engangsbrug. Smid den brugte kanyle i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.